다초점 토릭 콘택트렌즈의 임상적 평가
2020년 8월 24일 업데이트: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
이것은 이중 마스크, 양측, 무작위, 비분배 임상 시험입니다.
연구용 렌즈는 5개의 렌즈 유형과 5개의 기간이 있는 5x5 크로스오버 윌리엄스 디자인을 사용하여 양측 및 무작위 방식으로 착용합니다.
피험자는 약 15분 동안 각 쌍의 렌즈를 착용하고 각 쌍 사이에 15분의 세척 시간을 갖습니다.
1차 방문 시 2종의 렌즈를, 2차 방문 시 3종의 렌즈를 맞춰드립니다.
컴퓨터 생성 무작위 체계를 사용하여 각 대상은 5가지 렌즈 유형의 고유한 시퀀스 10개 중 하나에 무작위로 할당됩니다.
무작위화는 사이트별로 계층화됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
96
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Whittier, California, 미국, 90606
- Golden Optometric Group
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32819
- Bay Hill Eye Care
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Hawaii
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Kahului, Hawaii, 미국, 96732
- Lee & Leong Doctors of Optometry
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New York
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Jamestown, New York, 미국, 14750
- Spectrum Eyecare
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Vestal, New York, 미국, 13850
- Sacco Eye Group
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Ohio
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Miamisburg, Ohio, 미국, 45342
- Miamisburg Vision Care
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38111
- Optometry Group, PLLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
잠재적 피험자는 연구에 등록하기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의 진술서를 읽고 이해하고 서명해야 하며 완전히 작성된 양식 사본을 받아야 합니다.
- 피험자는 본 임상 프로토콜에 명시된 지침을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있는 것으로 보여야 합니다.
- 피험자는 40세에서 70세 사이여야 합니다.
- 피사체의 거리 굴절은 -1.50 D에서 -4.50 D 범위에 있어야 합니다.
- 피험자의 굴절 원통은 각 눈에서 -1.00 ~ -1.50 D여야 합니다.
- 피험자의 ADD 파워는 각 눈에서 +0.75 D에서 +2.50 D 범위에 있어야 합니다.
- 피험자는 양쪽 눈의 최대 교정 시력이 20/20-3 이상이어야 합니다.
- 피험자는 원거리 시력에 필요한 경우 착용 가능한 안경을 소유해야 합니다.
- 피험자는 양쪽 눈에 적응된 소프트 콘택트렌즈 착용자여야 합니다(즉, 착용일당 최소 8시간 동안 주당 최소 2일, 1개월 이상 지속되는 렌즈 착용).
- 대상자는 이미 노안 콘택트렌즈 교정 장치(예: 콘택트렌즈 위의 독서용 안경, 다초점 또는 모노비전 콘택트렌즈 등)를 착용하고 있거나 "노안 시스템 설문지"에서 적어도 하나의 증상에 대해 긍정적으로 응답하지 않는 경우여야 합니다.
제외 기준:
- 안구 또는 전신 알레르기 또는 질병, 또는 콘택트렌즈 착용을 방해할 수 있는 약물 사용
- 임신 또는 수유
- 현재 당뇨병 진단을 받은
- 감염성 질환(예: 간염, 결핵) 또는 면역 억제 질환(예: HIV).
- 임상적으로 유의한(등급 3 또는 4) 각막 부종, 각막 혈관 형성, 각막 염색, 눈꺼풀 이상 또는 구근 주입 또는 콘택트 렌즈 착용을 금하는 기타 각막 또는 안구 이상
- Entropion, ectropion, extrusions, chalazia, 재발성 다래끼, 안구 건조증, 녹내장, 재발성 각막 미란의 병력
- 이전에 또는 계획된 안구 또는 안내 수술(예: 방사상 각막절개술, PRK, 라식, 눈꺼풀 시술, 백내장 수술, 망막 수술 등)
- 약시, 사시 또는 양안시 이상 병력
- 모든 안구 감염 또는 염증
- 콘택트렌즈 착용을 방해할 수 있는 모든 안구 이상
- 재습윤제를 제외한 모든 안약 사용
- 헤르페스 각막염의 병력
- 연구 등록 전 30일 이내에 콘택트 렌즈 또는 렌즈 관리 제품 임상 시험에 참여
- 임상 현장의 직원(예: 조사자, 코디네이터, 기술자).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시퀀스 1
etafilcon A 테스트 렌즈 1(실험용) / etafilcon A 테스트 렌즈 2(실험용) / etafilcon A 테스트 렌즈 3(실험용) / etafilcon A 컨트롤 렌즈(액티브 비교기) / etafilcon A 테스트 렌즈 4(실험용)
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테스트 렌즈 1
테스트 렌즈 2
테스 렌즈 3
테스트 렌즈 4
컨트롤 렌즈
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실험적: 시퀀스 2
etafilcon A 테스트 렌즈 2(실험용) / etafilcon A 테스트 렌즈 3(실험용) / etafilcon A 테스트 렌즈 1(실험용) / etafilcon A 테스트 렌즈 4(실험용) / etafilcon A 컨트롤 렌즈(액티브 비교기)
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테스트 렌즈 1
테스트 렌즈 2
테스 렌즈 3
테스트 렌즈 4
컨트롤 렌즈
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실험적: 시퀀스 3
etafilcon A 테스트 렌즈 3(실험용) / etafilcon A 테스트 렌즈 4(실험용) / etafilcon A 테스트 렌즈 2(실험용) / etafilcon A 컨트롤 렌즈(액티브 비교기) / etafilcon A 테스트 렌즈 1(실험용)
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테스트 렌즈 1
테스트 렌즈 2
테스 렌즈 3
테스트 렌즈 4
컨트롤 렌즈
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실험적: 시퀀스 4
etafilcon A 테스트 렌즈 4(실험용) / etafilcon A 컨트롤 렌즈(능동 비교기) / etafilcon A 테스트 렌즈 3(실험용) / etafilcon A 테스트 렌즈 2(실험용) / etafilcon A 테스트 렌즈 1(실험용)
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테스트 렌즈 1
테스트 렌즈 2
테스 렌즈 3
테스트 렌즈 4
컨트롤 렌즈
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실험적: 시퀀스 5
etafilcon A 컨트롤 렌즈(액티브 비교기) / etafilcon A 테스트 렌즈 1(실험용) / etafilcon A 테스트 렌즈 4(실험용) / etafilcon A 테스트 렌즈 2(실험용) / etafilcon A 테스트 렌즈 3(실험용)
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테스트 렌즈 1
테스트 렌즈 2
테스 렌즈 3
테스트 렌즈 4
컨트롤 렌즈
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실험적: 시퀀스 6
etafilcon A 테스트 렌즈 4(실험용) / etafilcon A 테스트 렌즈 3(실험용) / etafilcon A 컨트롤 렌즈(능동 비교기) / etafilcon A 테스트 렌즈 2(실험용) / etafilcon A 테스트 렌즈 1(실험용)
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테스트 렌즈 1
테스트 렌즈 2
테스 렌즈 3
테스트 렌즈 4
컨트롤 렌즈
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실험적: 시퀀스 7
etafilcon A 컨트롤 렌즈(활성 비교기) / etafilcon A 테스트 렌즈 4(실험용) / etafilcon A 테스트 렌즈 1(실험용) / etafilcon A 테스트 렌즈 3(실험용) / etafilcon A 테스트 렌즈 2(실험용)
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테스트 렌즈 1
테스트 렌즈 2
테스 렌즈 3
테스트 렌즈 4
컨트롤 렌즈
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실험적: 시퀀스 8
etafilcon A 테스트 렌즈 1(실험용) / etafilcon A 컨트롤 렌즈(능동 비교기) / etafilcon A 테스트 렌즈 2(실험용) / etafilcon A 테스트 렌즈 4(실험용) / etafilcon A 테스트 렌즈 3(실험용)
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테스트 렌즈 1
테스트 렌즈 2
테스 렌즈 3
테스트 렌즈 4
컨트롤 렌즈
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실험적: 시퀀스 9
etafilcon A 테스트 렌즈 2(실험용) / etafilcon A 테스트 렌즈 1(실험용) / etafilcon A 테스트 렌즈 3(실험용) / etafilcon A 컨트롤 렌즈(액티브 비교기) /etafilcon A 테스트 렌즈 4(실험용)
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테스트 렌즈 1
테스트 렌즈 2
테스 렌즈 3
테스트 렌즈 4
컨트롤 렌즈
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실험적: 시퀀스 10
etafilcon A 테스트 렌즈 3(실험용) / etafilcon A 테스트 렌즈 2(실험용) / etafilcon A 테스트 렌즈 4(실험용) / etafilcon A 테스트 렌즈 1(실험용 / etafilcon A 컨트롤 렌즈(액티브 비교기))
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테스트 렌즈 1
테스트 렌즈 2
테스 렌즈 3
테스트 렌즈 4
컨트롤 렌즈
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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테스트 1/테스트 2와 컨트롤 간의 전반적인 취급 비교
기간: 15 분
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콘택트 렌즈 사용자 경험™(CLUE) 설문지를 사용하여 전반적인 취급을 평가했습니다.
CLUE는 18-65세의 미국 콘택트 렌즈 착용 인구에서 소프트 콘택트 렌즈의 환자 경험 속성(편안함, 시력, 취급 및 포장)을 평가하기 위한 검증된 환자 보고 결과(PRO) 설문지입니다.
IRT(Item Response Theory)를 사용하여 파생된 CLUE 점수는 모집단 평균 점수가 60(SD 20)인 정규 분포를 따르며, 점수가 높을수록 0-120 범위의 더 호의적/긍정적인 반응을 나타냅니다.
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15 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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테스트 3/테스트 4와 컨트롤 간의 전반적인 취급 비교
기간: 15 분
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콘택트 렌즈 사용자 경험™(CLUE) 설문지를 사용하여 전반적인 취급을 평가했습니다.
CLUE는 18-65세의 미국 콘택트 렌즈 착용 인구에서 소프트 콘택트 렌즈의 환자 경험 속성(편안함, 시력, 취급 및 포장)을 평가하기 위한 검증된 환자 보고 결과(PRO) 설문지입니다.
IRT(Item Response Theory)를 사용하여 파생된 CLUE 점수는 모집단 평균 점수가 60(SD 20)인 정규 분포를 따르며, 점수가 높을수록 0-120 범위의 더 호의적/긍정적인 반응을 나타냅니다.
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15 분
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 12일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 21일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 30일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 24일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CR-5935
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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etafilcon A 연구 토릭 다초점 콘택트 렌즈에 대한 임상 시험
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CooperVision International Limited (CVIL)Centre for Ocular Research & Education, Canada완전한