Klinické hodnocení multifokálních torických kontaktních čoček
24. srpna 2020 aktualizováno: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Toto je dvojitě maskovaná, bilaterální, randomizovaná klinická studie bez výdeje.
Studijní čočky se budou nosit oboustranným a náhodným způsobem s použitím 5x5 crossover Williamsova designu s 5 typy čoček a 5 periodami.
Subjekty budou nosit každý pár čoček přibližně 15 minut s 15minutovým vymýváním mezi každým párem.
Dva typy čoček budou vhodné při první návštěvě a tři typy čoček při druhé návštěvě.
Pomocí počítačem generovaného randomizačního schématu bude každému subjektu náhodně přiřazena 1 z 10 jedinečných sekvencí 5 typů čoček.
Randomizace bude stratifikována podle lokality.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
- Přístroj: etafilcon Vyšetřovací torická multifokální kontaktní čočka
- Přístroj: etafilcon Vyšetřovací torická multifokální kontaktní čočka
- Přístroj: etafilcon Vyšetřovací torická multifokální kontaktní čočka
- Přístroj: etafilcon Vyšetřovací torická multifokální kontaktní čočka
- Přístroj: etafilcon Vyšetřovací torická multifokální kontaktní čočka
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
96
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Whittier, California, Spojené státy, 90606
- Golden Optometric Group
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32819
- Bay Hill Eye Care
-
-
Hawaii
-
Kahului, Hawaii, Spojené státy, 96732
- Lee & Leong Doctors of Optometry
-
-
New York
-
Jamestown, New York, Spojené státy, 14750
- Spectrum Eyecare
-
Vestal, New York, Spojené státy, 13850
- Sacco Eye Group
-
-
Ohio
-
Miamisburg, Ohio, Spojené státy, 45342
- Miamisburg Vision Care
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38111
- Optometry Group, PLLC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Potenciální subjekty musí splňovat všechna následující kritéria, aby se mohly zapsat do studie:
- Subjekt si musí přečíst, pochopit a podepsat PROHLÁŠENÍ O INFORMOVANÉM SOUHLASU a obdržet plně podepsanou kopii formuláře
- Subjekt se musí jevit jako schopný a ochotný dodržovat pokyny uvedené v tomto klinickém protokolu
- Subjekt musí být ve věku 40 až 70 let.
- Lom na vzdálenost subjektu musí být v rozsahu -1,50 D až -4,50 D.
- Refrakční válec subjektu musí být -1,00 až -1,50 D v každém oku
- ADD výkon subjektu musí být v rozsahu +0,75 D až +2,50 D v každém oku
- Subjekt musí mít nejlépe korigovanou zrakovou ostrost 20/20-3 nebo lepší v každém oku
- Subjekty musí vlastnit nositelné brýle, pokud to vyžadují jejich vidění na dálku
- Subjekt musí být přizpůsobený nositel měkkých kontaktních čoček na obou očích (tj. čočky nosí minimálně 2 dny v týdnu po dobu alespoň 8 hodin v den nošení, po dobu 1 měsíce nebo déle)
- Subjekt již musí nosit presbyopickou korekci kontaktními čočkami (např. brýle na čtení přes kontaktní čočky, multifokální nebo monovizní kontaktní čočky atd.), nebo pokud nereaguje pozitivně alespoň na jeden příznak v „Dotazníku o presbyopických systémech“.
Kritéria vyloučení:
- Oční nebo systémové alergie nebo onemocnění nebo užívání léků, které by mohly narušovat nošení kontaktních čoček
- Těhotenství nebo kojení
- V současné době je diagnostikován diabetes
- Infekční onemocnění (např. hepatitida, tuberkulóza) nebo imunosupresivní onemocnění (např. HIV).
- Klinicky významný (3. nebo 4. stupeň) edém rohovky, vaskularizace rohovky, barvení rohovky, tarzální abnormality nebo bulbární injekce nebo jakékoli jiné rohovkové nebo oční abnormality, které by byly kontraindikací nošení kontaktních čoček
- Entropium, ektropium, extruze, chalazia, recidivující styes, suché oko, glaukom, historie rekurentních erozí rohovky
- Jakékoli předchozí nebo plánované oční nebo nitrooční operace (např. radiální keratotomie, PRK, LASIK, zákroky víček, operace šedého zákalu, operace sítnice atd.)
- Anamnéza amblyopie, strabismu nebo abnormality binokulárního vidění
- Jakákoli oční infekce nebo zánět
- Jakákoli oční abnormalita, která může narušovat nošení kontaktních čoček
- Použití jakýchkoli očních léků, s výjimkou kapek na zvlhčení
- Herpetické keratitidy v anamnéze
- Účast na jakémkoli klinickém hodnocení kontaktních čoček nebo produktů péče o čočky do 30 dnů před zařazením do studie
- Zaměstnanec klinického pracoviště (např. zkoušející, koordinátor, technik).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sekvence 1
Testovací čočka etafilcon A 1 (experimentální) / zkušební čočka etafilcon A 2 (experimentální) / zkušební čočka etafilcon A 3 (experimentální) / kontrolní čočka etafilcon A (aktivní komparátor) / zkušební čočka etafilcon A 4 (experimentální)
|
Testovací objektiv 1
Testovací objektiv 2
Objektiv Tes 3
Testovací objektiv 4
Ovládací čočka
|
|
Experimentální: Sekvence 2
Testovací čočka etafilcon A 2 (experimentální) / zkušební čočka etafilcon A 3 (experimentální) / zkušební čočka etafilcon A 1 (experimentální) / zkušební čočka etafilcon A 4 (experimentální) / kontrolní čočka etafilcon A (aktivní komparátor)
|
Testovací objektiv 1
Testovací objektiv 2
Objektiv Tes 3
Testovací objektiv 4
Ovládací čočka
|
|
Experimentální: Sekvence 3
Testovací čočka etafilcon A 3 (experimentální) / zkušební čočka etafilcon A 4 (experimentální) / zkušební čočka etafilcon A 2 (experimentální) / kontrolní čočka etafilcon A (aktivní komparátor) / zkušební čočka etafilcon A 1 (experimentální)
|
Testovací objektiv 1
Testovací objektiv 2
Objektiv Tes 3
Testovací objektiv 4
Ovládací čočka
|
|
Experimentální: Sekvence 4
Testovací čočka etafilcon A 4 (experimentální) / kontrolní čočka etafilcon A (aktivní komparátor) / zkušební čočka etafilcon A 3 (experimentální) / zkušební čočka etafilcon A 2 (experimentální) / zkušební čočka etafilcon A 1 (experimentální)
|
Testovací objektiv 1
Testovací objektiv 2
Objektiv Tes 3
Testovací objektiv 4
Ovládací čočka
|
|
Experimentální: Sekvence 5
Kontrolní čočka etafilcon A (aktivní komparátor) / zkušební čočka etafilcon A 1 (experimentální) / zkušební čočka etafilcon A 4 (experimentální) / zkušební čočka etafilcon A 2 (experimentální) / zkušební čočka etafilcon A 3 (experimentální)
|
Testovací objektiv 1
Testovací objektiv 2
Objektiv Tes 3
Testovací objektiv 4
Ovládací čočka
|
|
Experimentální: Sekvence 6
Testovací čočka etafilcon A 4 (experimentální) / Testovací čočka etafilcon A 3 (experimentální) / Kontrolní čočka etafilcon A (aktivní komparátor) / Testovací čočka etafilcon A 2 (experimentální / Testovací čočka etafilcon A 1 (experimentální)
|
Testovací objektiv 1
Testovací objektiv 2
Objektiv Tes 3
Testovací objektiv 4
Ovládací čočka
|
|
Experimentální: Sekvence 7
Kontrolní čočka etafilcon A (aktivní komparátor) / zkušební čočka etafilcon A 4 (experimentální) / zkušební čočka etafilcon A 1 (experimentální) / zkušební čočka etafilcon A 3 (experimentální) / zkušební čočka etafilcon A 2 (experimentální)
|
Testovací objektiv 1
Testovací objektiv 2
Objektiv Tes 3
Testovací objektiv 4
Ovládací čočka
|
|
Experimentální: Sekvence 8
Testovací čočka etafilcon A 1 (experimentální) / kontrolní čočka etafilcon A (aktivní komparátor) / zkušební čočka etafilcon A 2 (experimentální) / zkušební čočka etafilcon A 4 (experimentální / zkušební čočka etafilcon A 3 (experimentální)
|
Testovací objektiv 1
Testovací objektiv 2
Objektiv Tes 3
Testovací objektiv 4
Ovládací čočka
|
|
Experimentální: Sekvence 9
Testovací objektiv etafilcon A 2 (experimentální) / Testovací objektiv etafilcon A 1 (experimentální) / Testovací objektiv etafilcon A 3 (experimentální / Kontrolní objektiv etafilcon A (aktivní komparátor) / Testovací objektiv etafilcon A 4 (experimentální)
|
Testovací objektiv 1
Testovací objektiv 2
Objektiv Tes 3
Testovací objektiv 4
Ovládací čočka
|
|
Experimentální: Sekvence 10
Testovací čočka etafilcon A 3 (experimentální) / zkušební čočka etafilcon A 2 (experimentální) / zkušební čočka etafilcon A 4 (experimentální) / zkušební čočka etafilcon A 1 (experimentální / kontrolní čočka etafilcon A (aktivní komparátor)
|
Testovací objektiv 1
Testovací objektiv 2
Objektiv Tes 3
Testovací objektiv 4
Ovládací čočka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání celkové manipulace mezi testem 1/testem 2 a kontrolou
Časové okno: 15 minut
|
Celková manipulace byla hodnocena pomocí dotazníku Contact Lens User Experience™ (CLUE).
CLUE je validovaný dotazník o výsledcích hlášených pacientem (PRO), který hodnotí zkušenosti pacientů s měkkými kontaktními čočkami (komfort, vidění, manipulace a balení) u populace nosící kontaktní čočky v USA ve věku 18–65 let.
Odvozená skóre CLUE pomocí teorie odezvy na položku (IRT) sledují normální rozdělení s průměrným skóre populace 60 (SD 20), kde vyšší skóre značí příznivější/pozitivní odpověď s rozsahem 0-120.
|
15 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání celkové manipulace mezi testem 3/testem 4 a kontrolou
Časové okno: 15 minut
|
Celková manipulace byla hodnocena pomocí dotazníku Contact Lens User Experience™ (CLUE).
CLUE je validovaný dotazník o výsledcích hlášených pacientem (PRO), který hodnotí zkušenosti pacientů s měkkými kontaktními čočkami (komfort, vidění, manipulace a balení) u populace nosící kontaktní čočky v USA ve věku 18–65 let.
Odvozená skóre CLUE pomocí teorie odezvy na položku (IRT) sledují normální rozdělení s průměrným skóre populace 60 (SD 20), kde vyšší skóre značí příznivější/pozitivní odpověď s rozsahem 0-120.
|
15 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. června 2017
Primární dokončení (Aktuální)
21. července 2017
Dokončení studie (Aktuální)
21. července 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. června 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. června 2017
První zveřejněno (Aktuální)
5. července 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CR-5935
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .