Klinisk evaluering af multifokale toriske kontaktlinser
24. august 2020 opdateret af: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Dette er et dobbeltmasket, bilateralt, randomiseret, ikke-dispenserende klinisk forsøg.
Studielinserne vil blive båret på en bilateral og tilfældig måde ved hjælp af et 5x5 crossover Williams-design med 5 linsetyper og 5 perioder.
Forsøgspersonerne vil bære hvert par linser i cirka 15 minutter med en 15 minutters udvaskning mellem hvert par.
To linsetyper vil være egnede ved det første besøg, og tre linsetyper vil være egnede ved det andet besøg.
Ved hjælp af et computergenereret randomiseringsskema vil hvert emne tilfældigt blive tildelt 1 ud af 10 unikke sekvenser af de 5 linsetyper.
Randomisering vil blive stratificeret efter websted.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
- Enhed: etafilcon En torisk multifokal kontaktlinse til undersøgelse
- Enhed: etafilcon En torisk multifokal kontaktlinse til undersøgelse
- Enhed: etafilcon En torisk multifokal kontaktlinse til undersøgelse
- Enhed: etafilcon En torisk multifokal kontaktlinse til undersøgelse
- Enhed: etafilcon En torisk multifokal kontaktlinse til undersøgelse
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
96
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Whittier, California, Forenede Stater, 90606
- Golden Optometric Group
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32819
- Bay Hill Eye Care
-
-
Hawaii
-
Kahului, Hawaii, Forenede Stater, 96732
- Lee & Leong Doctors of Optometry
-
-
New York
-
Jamestown, New York, Forenede Stater, 14750
- Spectrum Eyecare
-
Vestal, New York, Forenede Stater, 13850
- Sacco Eye Group
-
-
Ohio
-
Miamisburg, Ohio, Forenede Stater, 45342
- Miamisburg Vision Care
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38111
- Optometry Group, PLLC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Potentielle forsøgspersoner skal opfylde alle følgende kriterier for at blive tilmeldt undersøgelsen:
- Forsøgspersonen skal læse, forstå og underskrive ERKLÆRING OM INFORMERET SAMTYKKE og modtage en fuldt udført kopi af formularen
- Forsøgspersonen skal fremstå i stand til og villig til at følge instruktionerne i denne kliniske protokol
- Forsøgspersonen skal være mellem 40 og 70 år.
- Motivets afstandsbrydning skal være i området -1,50 D til -4,50 D.
- Individets brydningscylinder skal være -1,00 til -1,50 D i hvert øje
- Motivets ADD-styrke skal være i området fra +0,75 D til +2,50 D i hvert øje
- Forsøgspersonen skal have bedst korrigeret synsstyrke på 20/20-3 eller bedre i hvert øje
- Forsøgspersoner skal eje et par briller, der kan bæres, hvis det er nødvendigt for deres afstandssyn
- Forsøgspersonen skal være en tilpasset blød kontaktlinsebærer i begge øjne (dvs. brugte linser mindst 2 dage om ugen i mindst 8 timer pr. brugsdag, i 1 måned eller mere)
- Forsøgspersonen skal allerede være iført en presbyopisk kontaktlinsekorrektion (f.eks. læsebriller over kontaktlinser, multifokale eller monovision kontaktlinser osv.) eller hvis ikke reagere positivt på mindst ét symptom på "Presbyopic Systems Questionnaire".
Ekskluderingskriterier:
- Okulære eller systemiske allergier eller sygdom eller brug af medicin, der kan forstyrre kontaktlinsebrug
- Graviditet eller amning
- I øjeblikket diagnosticeret med diabetes
- Infektionssygdomme (f.eks. hepatitis, tuberkulose) eller en immunsuppressiv sygdom (f.eks. HIV).
- Klinisk signifikant (grad 3 eller 4) hornhindeødem, hornhindevaskularisering, hornhindefarvning, tarsale abnormiteter eller bulbar injektion eller enhver anden hornhinde- eller okulær abnormitet, som ville kontraindicere kontaktlinsebrug
- Entropion, ectropion, ekstruderinger, chalazia, tilbagevendende styes, tørre øjne, glaukom, historie med tilbagevendende hornhindeerosion
- Enhver tidligere eller planlagt øjen- eller intraokulær kirurgi (f.eks. radial keratotomi, PRK, LASIK, lågprocedurer, grå stærkirurgi, nethindekirurgi osv.)
- En historie med amblyopi, strabismus eller kikkertsynsabnormitet
- Enhver øjeninfektion eller betændelse
- Enhver okulær abnormitet, der kan forstyrre kontaktlinsebrug
- Brug af enhver øjenmedicin, med undtagelse af genvædningsdråber
- Historie om herpetisk keratitis
- Deltagelse i ethvert klinisk forsøg med kontaktlinser eller linseplejeprodukter inden for 30 dage før studietilmelding
- Medarbejder på det kliniske sted (f.eks. efterforsker, koordinator, tekniker).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sekvens 1
etafilcon A testlinse 1 (eksperimentel) / etafilcon A testlinse 2 (eksperimentel) / etafilcon A testlinse 3 (eksperimentel) / etafilcon A kontrollinse (aktiv komparator) / etafilcon A testlinse 4 (eksperimentel)
|
Testobjektiv 1
Testobjektiv 2
Tes Lens 3
Testobjektiv 4
Kontrolobjektiv
|
|
Eksperimentel: Sekvens 2
etafilcon A Test Lens 2 (eksperimentel) / etafilcon A Test Lens 3 (eksperimentel) / etafilcon A Test Lens 1 (eksperimentel) / etafilcon A Test Lens 4 (eksperimentel) / etafilcon A Control Lens (Active Comparator)
|
Testobjektiv 1
Testobjektiv 2
Tes Lens 3
Testobjektiv 4
Kontrolobjektiv
|
|
Eksperimentel: Sekvens 3
etafilcon A Test Lens 3 (eksperimentel) / etafilcon A Test Lens 4 (eksperimentel) / etafilcon A Test Lens 2 (eksperimentel) / etafilcon A Control Lens (Active Comparator) / etafilcon A Test Lens 1 (eksperimentel)
|
Testobjektiv 1
Testobjektiv 2
Tes Lens 3
Testobjektiv 4
Kontrolobjektiv
|
|
Eksperimentel: Sekvens 4
etafilcon A Test Lens 4 (eksperimentel) / etafilcon A Control Lens (Active Comparator) / etafilcon A Test Lens 3 (eksperimentel) / etafilcon A Test Lens 2 (eksperimentel) / etafilcon A Test Lens 1 (eksperimentel)
|
Testobjektiv 1
Testobjektiv 2
Tes Lens 3
Testobjektiv 4
Kontrolobjektiv
|
|
Eksperimentel: Sekvens 5
etafilcon A kontrollinse (aktiv komparator) / etafilcon A testlinse 1 (eksperimentel) / etafilcon A testlinse 4 (eksperimentel) / etafilcon A testlinse 2 (eksperimentel) / etafilcon A testlinse 3 (eksperimentel)
|
Testobjektiv 1
Testobjektiv 2
Tes Lens 3
Testobjektiv 4
Kontrolobjektiv
|
|
Eksperimentel: Sekvens 6
etafilcon A testlinse 4 (eksperimentel) / etafilcon A testlinse 3 (eksperimentel) / etafilcon A kontrollinse (aktiv komparator) / etafilcon A testlinse 2 (eksperimentel / etafilcon A testlinse 1 (eksperimentel)
|
Testobjektiv 1
Testobjektiv 2
Tes Lens 3
Testobjektiv 4
Kontrolobjektiv
|
|
Eksperimentel: Sekvens 7
etafilcon A kontrollinse (aktiv komparator) / etafilcon A testlinse 4 (eksperimentel) / etafilcon A testlinse 1 (eksperimentel) / etafilcon A testlinse 3 (eksperimentel) / etafilcon A testlinse 2 (eksperimentel)
|
Testobjektiv 1
Testobjektiv 2
Tes Lens 3
Testobjektiv 4
Kontrolobjektiv
|
|
Eksperimentel: Sekvens 8
etafilcon A testlinse 1 (eksperimentel) / etafilcon A kontrollinse (aktiv komparator) / etafilcon A testlinse 2 (eksperimentel) / etafilcon A testlinse 4 (eksperimentel / etafilcon A testlinse 3 (eksperimentel)
|
Testobjektiv 1
Testobjektiv 2
Tes Lens 3
Testobjektiv 4
Kontrolobjektiv
|
|
Eksperimentel: Sekvens 9
etafilcon A testlinse 2 (eksperimentel) / etafilcon A testlinse 1 (eksperimentel) / etafilcon A testlinse 3 (eksperimentel / etafilcon A kontrollinse (aktiv komparator) /etafilcon A testlinse 4 (eksperimentel)
|
Testobjektiv 1
Testobjektiv 2
Tes Lens 3
Testobjektiv 4
Kontrolobjektiv
|
|
Eksperimentel: Sekvens 10
etafilcon A Test Lens 3 (eksperimentel) / etafilcon A Test Lens 2 (eksperimentel) / etafilcon A Test Lens 4 (eksperimentel) / etafilcon A Test Lens 1 (eksperimentel / etafilcon A Control Lens (Aktiv komparator)
|
Testobjektiv 1
Testobjektiv 2
Tes Lens 3
Testobjektiv 4
Kontrolobjektiv
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet håndteringssammenligning mellem test 1/test 2 og kontrol
Tidsramme: 15 minutter
|
Den samlede håndtering blev vurderet ved hjælp af Contact Lens User Experience™ (CLUE) spørgeskemaet.
CLUE er et valideret patientrapporteret udfaldsspørgeskema (PRO) til at vurdere patientoplevelsesegenskaber for bløde kontaktlinser (komfort, syn, håndtering og pakning) i en kontaktlinsebærende befolkning i USA i alderen 18-65.
Afledte CLUE-scores ved hjælp af Item Response Theory (IRT) følger en normalfordeling med en befolkningsgennemsnitsscore på 60 (SD 20), hvor højere score indikerer en mere gunstig/positiv respons med et interval på 0-120.
|
15 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet håndteringssammenligning mellem test 3/test 4 og kontrol
Tidsramme: 15 minutter
|
Den samlede håndtering blev vurderet ved hjælp af Contact Lens User Experience™ (CLUE) spørgeskemaet.
CLUE er et valideret patientrapporteret udfaldsspørgeskema (PRO) til at vurdere patientoplevelsesegenskaber for bløde kontaktlinser (komfort, syn, håndtering og pakning) i en kontaktlinsebærende befolkning i USA i alderen 18-65.
Afledte CLUE-scores ved hjælp af Item Response Theory (IRT) følger en normalfordeling med en befolkningsgennemsnitsscore på 60 (SD 20), hvor højere score indikerer en mere gunstig/positiv respons med et interval på 0-120.
|
15 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. juni 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. juli 2017
Studieafslutning (Faktiske)
21. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. juni 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. juni 2017
Først opslået (Faktiske)
5. juli 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. september 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. august 2020
Sidst verificeret
1. august 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CR-5935
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Synsstyrke
-
VisiblyAfsluttetDigital Acuity produktForenede Stater
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityAfsluttetVisual Health of Virtual RealityKina
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignAfsluttetKognitiv forandring | Behandling, Visual SpatialForenede Stater
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignAfsluttetKognitiv forandring | Arbejdshukommelse | Hæmning (psykologi) | Behandling, Visual SpatialForenede Stater
-
New York City Health and Hospitals CorporationAfsluttetGrøn stær | Nethindesygdom | Visual Pathway DisorderForenede Stater
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCTilmelding efter invitationMakula sygdom | Visual Pathway Disorder | SynsnervesygdomForenede Stater
-
University of ZurichBalgrist University HospitalRekruttering
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeGliom af lav grad | Tilbagevendende Visual Pathway Gliom | Refractory Visual Pathway Gliom | Tilbagevendende pilocytisk astrocytom i barndommen | Tilbagevendende neurofibromatose type 1 | Refraktær neurofibromatose type 1Forenede Stater
-
Cairo UniversityRekrutteringVisual til at sammenligne det visuelle resultat mellem AcrySof™ IQ Vivity™ og TECNIS Synergy™ intraokulær linse (model ZFR00V)Egypten
Kliniske forsøg med etafilcon En torisk multifokal kontaktlinse til undersøgelse
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Afsluttet
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AfsluttetSynsstyrkeForenede Stater
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AfsluttetSynsstyrkeForenede Stater
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Afsluttet
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AfsluttetSynsstyrkeForenede Stater
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Visioncare Research Ltd.AfsluttetAstigmatismeDet Forenede Kongerige
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AfsluttetPresbyopiForenede Stater
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Afsluttet
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AfsluttetSynsstyrkeForenede Stater
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AfsluttetKlinisk evaluering af et genanvendeligt multifokalt optisk design i en presbyopisk befolkningsfase 2SynsstyrkeForenede Stater