Klinische Bewertung multifokaler torischer Kontaktlinsen
24. August 2020 aktualisiert von: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Hierbei handelt es sich um eine doppelblinde, bilaterale, randomisierte, nicht dosierende klinische Studie.
Die Studienlinsen werden bilateral und zufällig unter Verwendung eines 5x5-Crossover-Williams-Designs mit 5 Linsentypen und 5 Perioden getragen.
Die Probanden tragen jedes Linsenpaar etwa 15 Minuten lang mit einer 15-minütigen Auswaschung zwischen jedem Paar.
Beim ersten Besuch werden zwei Linsentypen angepasst und beim zweiten Besuch werden drei Linsentypen angepasst.
Mithilfe eines computergenerierten Randomisierungsschemas wird jeder Proband zufällig einer von 10 einzigartigen Sequenzen der 5 Linsentypen zugeordnet.
Die Randomisierung wird nach Standort geschichtet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
96
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90606
- Golden Optometric Group
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32819
- Bay Hill Eye Care
-
-
Hawaii
-
Kahului, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96732
- Lee & Leong Doctors of Optometry
-
-
New York
-
Jamestown, New York, Vereinigte Staaten, 14750
- Spectrum Eyecare
-
Vestal, New York, Vereinigte Staaten, 13850
- Sacco Eye Group
-
-
Ohio
-
Miamisburg, Ohio, Vereinigte Staaten, 45342
- Miamisburg Vision Care
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38111
- Optometry Group, PLLC
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Potenzielle Probanden müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:
- Der Betreff muss die ERKLÄRUNG DER INFORMIERTEN ZUSTIMMUNG lesen, verstehen und unterzeichnen und eine vollständig ausgefertigte Kopie des Formulars erhalten
- Der Proband muss in der Lage und willens sein, die in diesem klinischen Protokoll dargelegten Anweisungen einzuhalten
- Der Proband muss zwischen 40 und 70 Jahre alt sein.
- Die Fernbrechung des Motivs muss im Bereich von -1,50 D bis -4,50 D liegen.
- Der Brechungszylinder des Probanden muss in jedem Auge -1,00 bis -1,50 dpt betragen
- Die ADD-Stärke des Probanden muss in jedem Auge im Bereich von +0,75 dpt bis +2,50 dpt liegen
- Der Proband muss auf jedem Auge eine bestkorrigierte Sehschärfe von 20/20-3 oder besser haben
- Die Probanden müssen eine tragbare Brille besitzen, wenn dies für ihre Fernsicht erforderlich ist
- Der Proband muss auf beiden Augen ein angepasster Träger weicher Kontaktlinsen sein (d. h. die Linsen müssen an mindestens 2 Tagen pro Woche für mindestens 8 Stunden pro Tragetag über einen Zeitraum von 1 Monat oder länger getragen werden).
- Der Proband muss bereits eine Kontaktlinsenkorrektur für Presbyopie tragen (z. B. Lesebrille über Kontaktlinsen, Multifokal- oder Monovisionskontaktlinsen usw.) oder, falls nicht, auf mindestens ein Symptom im „Fragebogen zu presbyopischen Systemen“ positiv reagieren.
Ausschlusskriterien:
- Augen- oder systemische Allergien oder Erkrankungen oder Einnahme von Medikamenten, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen könnten
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Derzeit wird Diabetes diagnostiziert
- Infektionskrankheiten (z. B. Hepatitis, Tuberkulose) oder eine immunsuppressive Erkrankung (z. B. HIV).
- Klinisch signifikantes (Grad 3 oder 4) Hornhautödem, Hornhautvaskularisation, Hornhautfärbung, Fußwurzelanomalien oder Bulbusinjektion oder andere Hornhaut- oder Augenanomalien, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren würden
- Entropium, Ektropium, Extrusionen, Hagelkorn, wiederkehrende Gerstenkörner, trockenes Auge, Glaukom, Vorgeschichte wiederkehrender Hornhauterosionen
- Alle früheren oder geplanten Augen- oder Intraokularoperationen (z. B. radiale Keratotomie, PRK, LASIK, Lideingriffe, Kataraktoperation, Netzhautoperation usw.)
- Eine Vorgeschichte von Amblyopie, Strabismus oder binokularer Sehstörung
- Jede Augeninfektion oder Entzündung
- Jede Augenanomalie, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen kann
- Verwendung jeglicher Augenmedikamente, mit Ausnahme von Rückbenetzungstropfen
- Vorgeschichte einer herpetischen Keratitis
- Teilnahme an einer klinischen Studie zu Kontaktlinsen oder Linsenpflegeprodukten innerhalb von 30 Tagen vor der Studieneinschreibung
- Mitarbeiter des klinischen Standorts (z. B. Prüfer, Koordinator, Techniker).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Sequenz 1
Etafilcon A Testlinse 1 (experimentell) / Etafilcon A Testlinse 2 (experimentell) / Etafilcon A Testlinse 3 (experimentell) / Etafilcon A Kontrolllinse (aktiver Komparator) / Etafilcon A Testlinse 4 (experimentell)
|
Testobjektiv 1
Testobjektiv 2
Testobjektiv 3
Testobjektiv 4
Kontrolllinse
|
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Experimental: Sequenz 2
Etafilcon A Testlinse 2 (experimentell) / Etafilcon A Testlinse 3 (experimentell) / Etafilcon A Testlinse 1 (experimentell) / Etafilcon A Testlinse 4 (experimentell) / Etafilcon A Kontrolllinse (aktiver Komparator)
|
Testobjektiv 1
Testobjektiv 2
Testobjektiv 3
Testobjektiv 4
Kontrolllinse
|
|
Experimental: Sequenz 3
Etafilcon A Testlinse 3 (experimentell) / Etafilcon A Testlinse 4 (experimentell) / Etafilcon A Testlinse 2 (experimentell) / Etafilcon A Kontrolllinse (aktiver Komparator) / Etafilcon A Testlinse 1 (experimentell)
|
Testobjektiv 1
Testobjektiv 2
Testobjektiv 3
Testobjektiv 4
Kontrolllinse
|
|
Experimental: Sequenz 4
Etafilcon A Testlinse 4 (experimentell) / Etafilcon A Kontrolllinse (aktiver Komparator) / Etafilcon A Testlinse 3 (experimentell) / Etafilcon A Testlinse 2 (experimentell) / Etafilcon A Testlinse 1 (experimentell)
|
Testobjektiv 1
Testobjektiv 2
Testobjektiv 3
Testobjektiv 4
Kontrolllinse
|
|
Experimental: Sequenz 5
Etafilcon A-Kontrolllinse (aktiver Komparator) / Etafilcon A-Testlinse 1 (experimentell) / Etafilcon A-Testlinse 4 (experimentell) / Etafilcon A-Testlinse 2 (experimentell) / Etafilcon A-Testlinse 3 (experimentell)
|
Testobjektiv 1
Testobjektiv 2
Testobjektiv 3
Testobjektiv 4
Kontrolllinse
|
|
Experimental: Sequenz 6
Etafilcon A Testlinse 4 (experimentell) / Etafilcon A Testlinse 3 (experimentell) / Etafilcon A Kontrolllinse (aktiver Komparator) / Etafilcon A Testlinse 2 (experimentell / Etafilcon A Testlinse 1 (experimentell)
|
Testobjektiv 1
Testobjektiv 2
Testobjektiv 3
Testobjektiv 4
Kontrolllinse
|
|
Experimental: Sequenz 7
Etafilcon A-Kontrolllinse (aktiver Komparator) / Etafilcon A-Testlinse 4 (experimentell) / Etafilcon A-Testlinse 1 (experimentell) / Etafilcon A-Testlinse 3 (experimentell) / Etafilcon A-Testlinse 2 (experimentell)
|
Testobjektiv 1
Testobjektiv 2
Testobjektiv 3
Testobjektiv 4
Kontrolllinse
|
|
Experimental: Sequenz 8
Etafilcon A Testlinse 1 (experimentell) / Etafilcon A Kontrolllinse (aktiver Komparator) / Etafilcon A Testlinse 2 (experimentell) / Etafilcon A Testlinse 4 (experimentell / Etafilcon A Testlinse 3 (experimentell)
|
Testobjektiv 1
Testobjektiv 2
Testobjektiv 3
Testobjektiv 4
Kontrolllinse
|
|
Experimental: Sequenz 9
Etafilcon A Testlinse 2 (experimentell) / Etafilcon A Testlinse 1 (experimentell) / Etafilcon A Testlinse 3 (experimentell / Etafilcon A Kontrolllinse (aktiver Komparator) / Etafilcon A Testlinse 4 (experimentell)
|
Testobjektiv 1
Testobjektiv 2
Testobjektiv 3
Testobjektiv 4
Kontrolllinse
|
|
Experimental: Sequenz 10
Etafilcon A Testlinse 3 (experimentell) / Etafilcon A Testlinse 2 (experimentell) / Etafilcon A Testlinse 4 (experimentell) / Etafilcon A Testlinse 1 (experimentell / Etafilcon A Kontrolllinse (aktiver Komparator)
|
Testobjektiv 1
Testobjektiv 2
Testobjektiv 3
Testobjektiv 4
Kontrolllinse
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamthandhabungsvergleich zwischen Test 1/Test 2 und Kontrolle
Zeitfenster: 15 Minuten
|
Die allgemeine Handhabung wurde mithilfe des Contact Lens User Experience™ (CLUE)-Fragebogens bewertet.
CLUE ist ein validierter PRO-Fragebogen (Patient Reported Outcomes) zur Beurteilung der Patientenerfahrungsmerkmale weicher Kontaktlinsen (Komfort, Sehvermögen, Handhabung und Verpackung) bei Kontaktlinsenträgern in den USA im Alter von 18 bis 65 Jahren.
Abgeleitete CLUE-Scores mithilfe der Item-Response-Theorie (IRT) folgen einer Normalverteilung mit einem durchschnittlichen Bevölkerungsscore von 60 (SD 20), wobei höhere Scores eine günstigere/positivere Antwort mit einem Bereich von 0–120 anzeigen.
|
15 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamthandhabungsvergleich zwischen Test 3/Test 4 und der Kontrolle
Zeitfenster: 15 Minuten
|
Die allgemeine Handhabung wurde mithilfe des Contact Lens User Experience™ (CLUE)-Fragebogens bewertet.
CLUE ist ein validierter PRO-Fragebogen (Patient Reported Outcomes) zur Beurteilung der Patientenerfahrungsmerkmale weicher Kontaktlinsen (Komfort, Sehvermögen, Handhabung und Verpackung) bei Kontaktlinsenträgern in den USA im Alter von 18 bis 65 Jahren.
Abgeleitete CLUE-Scores mithilfe der Item-Response-Theorie (IRT) folgen einer Normalverteilung mit einem durchschnittlichen Bevölkerungsscore von 60 (SD 20), wobei höhere Scores eine günstigere/positivere Antwort mit einem Bereich von 0–120 anzeigen.
|
15 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Juni 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. Juli 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. Juli 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Juni 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Juni 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Juli 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. September 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. August 2020
Zuletzt verifiziert
1. August 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CR-5935
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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