多焦点复曲面隐形眼镜的临床评价
2020年8月24日 更新者：Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
这是一项双盲、双侧、随机、非分配的临床试验。
研究镜片将使用具有 5 种镜片类型和 5 个周期的 5x5 交叉威廉姆斯设计以双侧和随机方式佩戴。
受试者将佩戴每副镜片大约 15 分钟，每副镜片之间有 15 分钟的清洗时间。
第一次就诊时将配戴两种镜片类型，第二次就诊时将配戴三种镜片类型。
使用计算机生成的随机化方案，每个受试者将随机分配到 5 种镜片类型的 10 个独特序列中的 1 个。
随机化将按地点分层。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
96
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
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Whittier、California、美国、90606
- Golden Optometric Group
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Florida
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Orlando、Florida、美国、32819
- Bay Hill Eye Care
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Hawaii
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Kahului、Hawaii、美国、96732
- Lee & Leong Doctors of Optometry
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New York
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Jamestown、New York、美国、14750
- Spectrum Eyecare
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Vestal、New York、美国、13850
- Sacco Eye Group
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Ohio
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Miamisburg、Ohio、美国、45342
- Miamisburg Vision Care
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38111
- Optometry Group, PLLC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
潜在受试者必须满足以下所有标准才能参加研究：
- 受试者必须阅读、理解并签署知情同意书，并收到完整执行的表格副本
- 受试者必须表现出能够并愿意遵守本临床方案中规定的说明
- 受试者年龄必须在 40 至 70 岁之间。
- 主体的远距离折射必须在 -1.50 D 到 -4.50 D 的范围内。
- 受试者每只眼睛的屈光柱面必须为 -1.00 至 -1.50 D
- 受试者每只眼睛的 ADD 度数必须在 +0.75 D 至 +2.50 D 的范围内
- 受试者每只眼睛的最佳矫正视力必须为 20/20-3 或更好
- 如果远距离视力需要，受试者必须拥有一副可佩戴的眼镜
- 受试者的双眼必须是合适的软性隐形眼镜佩戴者（即，每周至少佩戴 2 天镜片，每个佩戴日至少 8 小时，持续 1 个月或更长时间）
- 受试者必须已经佩戴了老花隐形眼镜矫正器（例如，在隐形眼镜上阅读眼镜、多焦点或单眼隐形眼镜等），或者如果对“老花系统问卷”中的至少一种症状没有正面反应。
排除标准：
- 眼睛或全身过敏或疾病，或使用可能会影响隐形眼镜佩戴的药物
- 怀孕或哺乳
- 目前确诊糖尿病
- 传染病（如肝炎、肺结核）或免疫抑制性疾病（如 HIV）。
- 有临床意义的（3 级或 4 级）角膜水肿、角膜血管形成、角膜染色、睑板异常或球部充血，或任何其他禁忌配戴隐形眼镜的角膜或眼部异常
- 睑内翻、睑外翻、突出物、霰粒肿、复发性麦粒肿、干眼症、青光眼、复发性角膜糜烂史
- 任何先前或计划中的眼部或眼内手术（例如，放射状角膜切开术、PRK、LASIK、眼睑手术、白内障手术、视网膜手术等）
- 弱视、斜视或双眼视力异常病史
- 任何眼部感染或炎症
- 任何可能影响隐形眼镜佩戴的眼部异常
- 使用任何眼部药物，再润湿滴剂除外
- 疱疹性角膜炎病史
- 在参加研究前 30 天内参加任何隐形眼镜或镜片护理产品临床试验
- 临床站点的员工（例如，调查员、协调员、技术员）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：序列 1
etafilcon A 测试镜头 1（实验）/etafilcon A 测试镜头 2（实验）/etafilcon A 测试镜头 3（实验）/etafilcon A 控制镜头（有源比较器）/etafilcon A 测试镜头 4（实验）
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测试镜头 1
测试镜头 2
测试镜头 3
测试镜头 4
控制镜头
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实验性的：序列 2
etafilcon A 测试镜头 2（实验）/etafilcon A 测试镜头 3（实验）/etafilcon A 测试镜头 1（实验）/etafilcon A 测试镜头 4（实验）/etafilcon A 控制镜头（有源比较器）
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测试镜头 1
测试镜头 2
测试镜头 3
测试镜头 4
控制镜头
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实验性的：序列 3
etafilcon A 测试镜头 3（实验）/etafilcon A 测试镜头 4（实验）/etafilcon A 测试镜头 2（实验）/etafilcon A 控制镜头（有源比较器）/etafilcon A 测试镜头 1（实验）
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测试镜头 1
测试镜头 2
测试镜头 3
测试镜头 4
控制镜头
|
|
实验性的：序列 4
etafilcon A 测试镜头 4（实验）/etafilcon A 控制镜头（有源比较器）/etafilcon A 测试镜头 3（实验）/etafilcon A 测试镜头 2（实验）/etafilcon A 测试镜头 1（实验）
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测试镜头 1
测试镜头 2
测试镜头 3
测试镜头 4
控制镜头
|
|
实验性的：序列 5
etafilcon A 控制透镜（有源比较器）/etafilcon A 测试透镜 1（实验）/etafilcon A 测试透镜 4（实验）/etafilcon A 测试透镜 2（实验）/etafilcon A 测试透镜 3（实验）
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测试镜头 1
测试镜头 2
测试镜头 3
测试镜头 4
控制镜头
|
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实验性的：序列 6
etafilcon A 测试镜头 4（实验）/etafilcon A 测试镜头 3（实验）/etafilcon A 控制镜头（有源比较器）/etafilcon A 测试镜头 2（实验）/etafilcon A 测试镜头 1（实验）
|
测试镜头 1
测试镜头 2
测试镜头 3
测试镜头 4
控制镜头
|
|
实验性的：序列 7
etafilcon A 控制透镜（有源比较器）/etafilcon A 测试透镜 4（实验）/etafilcon A 测试透镜 1（实验）/etafilcon A 测试透镜 3（实验）/etafilcon A 测试透镜 2（实验）
|
测试镜头 1
测试镜头 2
测试镜头 3
测试镜头 4
控制镜头
|
|
实验性的：序列 8
etafilcon A 测试镜头 1（实验）/etafilcon A 控制镜头（有源比较器）/etafilcon A 测试镜头 2（实验）/etafilcon A 测试镜头 4（实验）/etafilcon A 测试镜头 3（实验）
|
测试镜头 1
测试镜头 2
测试镜头 3
测试镜头 4
控制镜头
|
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实验性的：序列 9
etafilcon A 测试镜头 2（实验）/etafilcon A 测试镜头 1（实验）/etafilcon A 测试镜头 3（实验）/etafilcon A 控制镜头（有源比较器）/etafilcon A 测试镜头 4（实验）
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测试镜头 1
测试镜头 2
测试镜头 3
测试镜头 4
控制镜头
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实验性的：序列 10
etafilcon A 测试镜头 3（实验）/etafilcon A 测试镜头 2（实验）/etafilcon A 测试镜头 4（实验）/etafilcon A 测试镜头 1（实验）/etafilcon A 控制镜头（有源比较器）
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测试镜头 1
测试镜头 2
测试镜头 3
测试镜头 4
控制镜头
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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测试 1/测试 2 与对照之间的整体处理比较
大体时间：15分钟
|
使用 Contact Lens User Experience™ (CLUE) 调查问卷评估总体操作。
CLUE 是经过验证的患者报告结果 (PRO) 问卷，用于评估美国 18-65 岁隐形眼镜佩戴人群中软性隐形眼镜的患者体验属性（舒适度、视力、操作和包装）。
使用项目反应理论 (IRT) 得出的 CLUE 分数遵循正态分布，人口平均分数为 60 (SD 20)，其中较高的分数表示更有利/积极的反应，范围为 0-120。
|
15分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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测试 3/测试 4 与对照之间的总体处理比较
大体时间：15分钟
|
使用 Contact Lens User Experience™ (CLUE) 调查问卷评估总体操作。
CLUE 是经过验证的患者报告结果 (PRO) 问卷，用于评估美国 18-65 岁隐形眼镜佩戴人群中软性隐形眼镜的患者体验属性（舒适度、视力、操作和包装）。
使用项目反应理论 (IRT) 得出的 CLUE 分数遵循正态分布，人口平均分数为 60 (SD 20)，其中较高的分数表示更有利/积极的反应，范围为 0-120。
|
15分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月12日
初级完成 (实际的)
2017年7月21日
研究完成 (实际的)
2017年7月21日
研究注册日期
首次提交
2017年6月30日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月30日
首次发布 (实际的)
2017年7月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月24日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CR-5935
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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etafilcon 一种在研复曲面多焦点隐形眼镜的临床试验
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