Klinisk utvärdering av multifokala toriska kontaktlinser
24 augusti 2020 uppdaterad av: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Detta är en dubbelmaskerad, bilateral, randomiserad, icke-dispenserande klinisk prövning.
Studielinserna kommer att bäras på ett bilateralt och slumpmässigt sätt med en 5x5 crossover Williams-design med 5 linstyper och 5 perioder.
Försökspersonerna kommer att bära varje par linser i cirka 15 minuter med en 15 minuters tvättning mellan varje par.
Två linstyper kommer att passa vid första besöket och tre linstyper kommer att passa vid andra besöket.
Med hjälp av ett datorgenererat randomiseringsschema kommer varje motiv slumpmässigt att tilldelas 1 av 10 unika sekvenser av de 5 linstyperna.
Randomisering kommer att stratifieras per plats.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
- Enhet: etafilcon En undersökande torisk multifokal kontaktlins
- Enhet: etafilcon En undersökande torisk multifokal kontaktlins
- Enhet: etafilcon En undersökande torisk multifokal kontaktlins
- Enhet: etafilcon En undersökande torisk multifokal kontaktlins
- Enhet: etafilcon En undersökande torisk multifokal kontaktlins
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
96
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Whittier, California, Förenta staterna, 90606
- Golden Optometric Group
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32819
- Bay Hill Eye Care
-
-
Hawaii
-
Kahului, Hawaii, Förenta staterna, 96732
- Lee & Leong Doctors of Optometry
-
-
New York
-
Jamestown, New York, Förenta staterna, 14750
- Spectrum Eyecare
-
Vestal, New York, Förenta staterna, 13850
- Sacco Eye Group
-
-
Ohio
-
Miamisburg, Ohio, Förenta staterna, 45342
- Miamisburg Vision Care
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38111
- Optometry Group, PLLC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Potentiella försökspersoner måste uppfylla alla följande kriterier för att bli registrerade i studien:
- Försökspersonen måste läsa, förstå och underteckna FÖRKLARING OM INFORMERAT SAMTYCKE och få en fullständigt utförd kopia av formuläret
- Försökspersonen måste verka kapabel och villig att följa instruktionerna i detta kliniska protokoll
- Ämnet ska vara mellan 40 och 70 år.
- Motivets avståndsbrytning måste vara i intervallet -1,50 D till -4,50 D.
- Patientens brytningscylinder måste vara -1,00 till -1,50 D i varje öga
- Motivets ADD-styrka måste vara i intervallet +0,75 D till +2,50 D i varje öga
- Motivet måste ha bäst korrigerade synskärpa på 20/20-3 eller bättre på varje öga
- Försökspersoner måste äga ett par glasögon som kan bäras om det krävs för deras avståndsseende
- Försökspersonen måste vara en anpassad bärare av mjuka kontaktlinser i båda ögonen (dvs. bära linser minst 2 dagar i veckan under minst 8 timmar per användningsdag, under 1 månad eller längre tid)
- Försökspersonen måste redan ha på sig en presbyopisk kontaktlinskorrigering (t.ex. läsglasögon över kontaktlinser, multifokala eller monovision kontaktlinser, etc) eller om inte svara positivt på minst ett symptom på "Presbyopic Systems Questionnaire".
Exklusions kriterier:
- Okulära eller systemiska allergier eller sjukdomar, eller användning av läkemedel som kan störa användningen av kontaktlinser
- Graviditet eller amning
- Har för närvarande diagnosen diabetes
- Infektionssjukdomar (t.ex. hepatit, tuberkulos) eller en immunsuppressiv sjukdom (t.ex. HIV).
- Kliniskt signifikant (grad 3 eller 4) hornhinneödem, kärlbildning i hornhinnan, färgning av hornhinnan, tarsala abnormiteter eller bulbar injektion, eller andra hornhinne- eller okulära abnormiteter som skulle kontraindicera användning av kontaktlinser
- Entropion, ektropion, extruderingar, chalazia, återkommande styes, torra ögon, glaukom, historia av återkommande hornhinneerosion
- Alla tidigare, eller planerade, okulära eller intraokulära operationer (t.ex. radiell keratotomi, PRK, LASIK, ögonlocksoperationer, kataraktkirurgi, retinalkirurgi, etc)
- En historia av amblyopi, skelning eller abnormitet i binokulär syn
- Okulär infektion eller inflammation
- Alla okulära avvikelser som kan störa användningen av kontaktlinser
- Användning av alla ögonmediciner, med undantag för återvätande droppar
- Historia av herpetisk keratit
- Deltagande i någon klinisk prövning av kontaktlinser eller linsvårdsprodukter inom 30 dagar före studieregistrering
- Anställd på den kliniska platsen (t.ex. utredare, koordinator, tekniker).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sekvens 1
etafilcon A Test Lens 1 (experimentell) / etafilcon A Test Lens 2 (experimentell) / etafilcon A Test Lens 3 (experimentell) / etafilcon A Control Lens (Active Comparator) / etafilcon A Test Lens 4 (experimentell)
|
Testobjektiv 1
Testobjektiv 2
Tes Lens 3
Testobjektiv 4
Kontrolllins
|
|
Experimentell: Sekvens 2
etafilcon A Test Lens 2 (experimentell) / etafilcon A Test Lens 3 (experimentell) / etafilcon A Test Lens 1 (experimentell) / etafilcon A Test Lens 4 (experimentell) / etafilcon A Control Lens (Active Comparator)
|
Testobjektiv 1
Testobjektiv 2
Tes Lens 3
Testobjektiv 4
Kontrolllins
|
|
Experimentell: Sekvens 3
etafilcon A Test Lens 3 (experimentell) / etafilcon A Test Lens 4 (experimentell) / etafilcon A Test Lens 2 (experimentell) / etafilcon A Control Lens (Active Comparator) / etafilcon A Test Lens 1 (experimentell)
|
Testobjektiv 1
Testobjektiv 2
Tes Lens 3
Testobjektiv 4
Kontrolllins
|
|
Experimentell: Sekvens 4
etafilcon A Test Lens 4 (experimentell) / etafilcon A Control Lens (Active Comparator) / etafilcon A Test Lens 3 (experimentell) / etafilcon A Test Lens 2 (experimentell) / etafilcon A Test Lens 1 (experimentell)
|
Testobjektiv 1
Testobjektiv 2
Tes Lens 3
Testobjektiv 4
Kontrolllins
|
|
Experimentell: Sekvens 5
etafilcon A kontrolllins (aktiv jämförelse) / etafilcon A testlins 1 (experimentell) / etafilcon A testlins 4 (experimentell) / etafilcon A testlins 2 (experimentell) / etafilcon A testlins 3 (experimentell)
|
Testobjektiv 1
Testobjektiv 2
Tes Lens 3
Testobjektiv 4
Kontrolllins
|
|
Experimentell: Sekvens 6
etafilcon A Test Lens 4 (experimentell) / etafilcon A Test Lens 3 (experimentell) / etafilcon A Control Lens (Active Comparator) / etafilcon A Test Lens 2 (experimentell / etafilcon A Test Lens 1 (experimentell)
|
Testobjektiv 1
Testobjektiv 2
Tes Lens 3
Testobjektiv 4
Kontrolllins
|
|
Experimentell: Sekvens 7
etafilcon A kontrolllins (aktiv jämförelse) / etafilcon A testlins 4 (experimentell) / etafilcon A testlins 1 (experimentell) / etafilcon A testlins 3 (experimentell) / etafilcon A testlins 2 (experimentell)
|
Testobjektiv 1
Testobjektiv 2
Tes Lens 3
Testobjektiv 4
Kontrolllins
|
|
Experimentell: Sekvens 8
etafilcon A Test Lens 1 (experimentell) / etafilcon A Control Lens (Active Comparator) / etafilcon A Test Lens 2 (experimentell) / etafilcon A Test Lens 4 (experimentell / etafilcon A Test Lens 3 (experimentell)
|
Testobjektiv 1
Testobjektiv 2
Tes Lens 3
Testobjektiv 4
Kontrolllins
|
|
Experimentell: Sekvens 9
etafilcon A Test Lens 2 (experimentell) / etafilcon A Test Lens 1 (experimentell) / etafilcon A Test Lens 3 (experimentell / etafilcon A Control Lens (Active Comparator) /etafilcon A Test Lens 4 (experimentell)
|
Testobjektiv 1
Testobjektiv 2
Tes Lens 3
Testobjektiv 4
Kontrolllins
|
|
Experimentell: Sekvens 10
etafilcon A Test Lens 3 (experimentell) / etafilcon A Test Lens 2 (experimentell) / etafilcon A Test Lens 4 (experimentell) / etafilcon A Test Lens 1 (experimentell / etafilcon A Control Lens (Active Comparator)
|
Testobjektiv 1
Testobjektiv 2
Tes Lens 3
Testobjektiv 4
Kontrolllins
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande hanteringsjämförelse mellan test 1/test 2 och kontroll
Tidsram: 15 minuter
|
Den övergripande hanteringen utvärderades med hjälp av enkäten Contact Lens User Experience™ (CLUE).
CLUE är ett validerat patientrapporterat resultat (PRO) frågeformulär för att bedöma patientupplevelseegenskaper hos mjuka kontaktlinser (komfort, syn, hantering och förpackning) i en kontaktlinsbärande befolkning i USA, i åldrarna 18-65.
Härledda CLUE-poäng med hjälp av Item Response Theory (IRT) följer en normalfördelning med ett befolkningsmedelvärde på 60 (SD 20), där högre poäng indikerar ett mer gynnsamt/positivt svar med ett intervall på 0-120.
|
15 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande hanteringsjämförelse mellan test 3/test 4 och kontroll
Tidsram: 15 minuter
|
Den övergripande hanteringen utvärderades med hjälp av enkäten Contact Lens User Experience™ (CLUE).
CLUE är ett validerat patientrapporterat resultat (PRO) frågeformulär för att bedöma patientupplevelseegenskaper hos mjuka kontaktlinser (komfort, syn, hantering och förpackning) i en kontaktlinsbärande befolkning i USA, i åldrarna 18-65.
Härledda CLUE-poäng med hjälp av Item Response Theory (IRT) följer en normalfördelning med ett befolkningsmedelvärde på 60 (SD 20), där högre poäng indikerar ett mer gynnsamt/positivt svar med ett intervall på 0-120.
|
15 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 juni 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
21 juli 2017
Avslutad studie (Faktisk)
21 juli 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 juni 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 juni 2017
Första postat (Faktisk)
5 juli 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 september 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2020
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CR-5935
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Synskärpa
-
VisiblyAvslutadDigital Acuity produktFörenta staterna
-
Benha UniversityAvslutad
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityAvslutadVisual Health of Virtual RealityKina
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignAvslutadKognitiv förändring | Bearbetning, Visual SpatialFörenta staterna
-
New York City Health and Hospitals CorporationAvslutadGlaukom | Näthinnesjukdom | Visual Pathway DisorderFörenta staterna
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignAvslutadKognitiv förändring | Fungerande minne | Hämning (psykologi) | Bearbetning, Visual SpatialFörenta staterna
-
University of ZurichUSZ FoundationAktiv, inte rekryterande
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
Kliniska prövningar på etafilcon En undersökande torisk multifokal kontaktlins
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Avslutad
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AvslutadSynskärpaFörenta staterna
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AvslutadSynskärpaFörenta staterna
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AvslutadSynskärpaFörenta staterna
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AvslutadSynskärpaFörenta staterna
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Visioncare Research Ltd.AvslutadAstigmatismStorbritannien
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Avslutad
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AvslutadPresbyopiFörenta staterna
-
CooperVision, Inc.AvslutadPresbyopi | AstigmatismFörenta staterna, Kanada
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Avslutad