Avaliação clínica de lentes de contato tóricas multifocais
24 de agosto de 2020 atualizado por: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Este é um ensaio clínico duplo-cego, bilateral, randomizado e sem dispensação.
As lentes do estudo serão usadas de forma bilateral e aleatória usando um design Williams crossover 5x5 com 5 tipos de lentes e 5 períodos.
Os sujeitos usarão cada par de lentes por aproximadamente 15 minutos com um intervalo de 15 minutos entre cada par.
Dois tipos de lentes serão ajustados na primeira visita e três tipos de lentes serão ajustados na segunda visita.
Usando um esquema de randomização gerado por computador, cada sujeito será atribuído aleatoriamente a 1 de 10 sequências únicas dos 5 tipos de lentes.
A randomização será estratificada por local.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Dispositivo: Lente de contato multifocal etafilcon A investigacional tórica
- Dispositivo: Lente de contato multifocal etafilcon A investigacional tórica
- Dispositivo: Lente de contato multifocal etafilcon A investigacional tórica
- Dispositivo: Lente de contato multifocal etafilcon A investigacional tórica
- Dispositivo: Lente de contato multifocal etafilcon A investigacional tórica
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
96
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Whittier, California, Estados Unidos, 90606
- Golden Optometric Group
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
- Bay Hill Eye Care
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-
Hawaii
-
Kahului, Hawaii, Estados Unidos, 96732
- Lee & Leong Doctors of Optometry
-
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New York
-
Jamestown, New York, Estados Unidos, 14750
- Spectrum Eyecare
-
Vestal, New York, Estados Unidos, 13850
- Sacco Eye Group
-
-
Ohio
-
Miamisburg, Ohio, Estados Unidos, 45342
- Miamisburg Vision Care
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38111
- Optometry Group, PLLC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os indivíduos em potencial devem satisfazer todos os seguintes critérios para serem incluídos no estudo:
- O sujeito deve ler, entender e assinar o TERMO DE CONSENTIMENTO INFORMADO e receber uma cópia assinada do formulário
- O sujeito deve parecer capaz e disposto a aderir às instruções estabelecidas neste protocolo clínico
- O sujeito deve ter entre 40 e 70 anos de idade.
- A refração à distância do sujeito deve estar na faixa de -1,50 D a -4,50 D.
- O cilindro refrativo do sujeito deve ser de -1,00 a -1,50 D em cada olho
- O poder ADD do sujeito deve estar na faixa de +0,75 D a +2,50 D em cada olho
- O sujeito deve ter melhor acuidade visual corrigida de 20/20-3 ou melhor em cada olho
- Os sujeitos devem possuir um par de óculos vestíveis, se necessário para sua visão à distância
- O indivíduo deve ser usuário de lentes de contato gelatinosas adaptadas em ambos os olhos (ou seja, lentes usadas no mínimo 2 dias por semana por pelo menos 8 horas por dia de uso, por 1 mês ou mais)
- O sujeito já deve estar usando uma correção de lente de contato para presbiopia (por exemplo, óculos de leitura sobre lentes de contato, lentes de contato multifocais ou monovisão, etc) ou se não responder positivamente a pelo menos um sintoma no "Questionário de Sistemas Presbiopianos".
Critério de exclusão:
- Alergias ou doenças oculares ou sistêmicas, ou uso de medicamentos que possam interferir no uso de lentes de contato
- Gravidez ou lactação
- Atualmente diagnosticado com diabetes
- Doenças infecciosas (por exemplo, hepatite, tuberculose) ou uma doença imunossupressora (por exemplo, HIV).
- Edema da córnea clinicamente significativo (Grau 3 ou 4), vascularização da córnea, coloração da córnea, anormalidades do tarso ou injeção bulbar, ou qualquer outra anormalidade da córnea ou ocular que contra-indique o uso de lentes de contato
- Entrópio, ectrópio, extrusões, calázio, terçol recorrente, olho seco, glaucoma, história de erosões recorrentes da córnea
- Qualquer cirurgia ocular ou intraocular anterior ou planejada (por exemplo, ceratotomia radial, PRK, LASIK, procedimentos de pálpebra, cirurgia de catarata, cirurgia de retina, etc.)
- Uma história de ambliopia, estrabismo ou anormalidade da visão binocular
- Qualquer infecção ou inflamação ocular
- Qualquer anormalidade ocular que possa interferir no uso de lentes de contato
- Uso de qualquer medicamento ocular, exceto gotas umidificantes
- História de ceratite herpética
- Participação em qualquer teste clínico de lente de contato ou produto para tratamento de lentes dentro de 30 dias antes da inscrição no estudo
- Funcionário do centro clínico (por exemplo, investigador, coordenador, técnico).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sequência 1
etafilcon A Test Lens 1 (experimental) / etafilcon A Test Lens 2 (experimental) / etafilcon A Test Lens 3 (experimental) / etafilcon A Control Lens (Active Comparator) / etafilcon A Test Lens 4 (experimental)
|
Lente de teste 1
Lente de teste 2
Tes Lens 3
Lente de teste 4
Lente de controle
|
|
Experimental: Sequência 2
etafilcon A Test Lens 2 (experimental) / etafilcon A Test Lens 3 (experimental) / etafilcon A Test Lens 1 (experimental) / etafilcon A Test Lens 4 (experimental) / etafilcon A Control Lens (Active Comparator)
|
Lente de teste 1
Lente de teste 2
Tes Lens 3
Lente de teste 4
Lente de controle
|
|
Experimental: Sequência 3
etafilcon A Test Lens 3 (experimental) / etafilcon A Test Lens 4 (experimental) / etafilcon A Test Lens 2 (experimental) / etafilcon A Control Lens (Active Comparator) / etafilcon A Test Lens 1 (experimental)
|
Lente de teste 1
Lente de teste 2
Tes Lens 3
Lente de teste 4
Lente de controle
|
|
Experimental: Sequência 4
etafilcon A Test Lens 4 (experimental) / etafilcon A Control Lens (Active Comparator) / etafilcon A Test Lens 3 (experimental) / etafilcon A Test Lens 2 (experimental) / etafilcon A Test Lens 1 (experimental)
|
Lente de teste 1
Lente de teste 2
Tes Lens 3
Lente de teste 4
Lente de controle
|
|
Experimental: Sequência 5
etafilcon A Control Lens (Active Comparator) / etafilcon A Test Lens 1 (experimental) / etafilcon A Test Lens 4 (experimental) / etafilcon A Test Lens 2 (experimental) / etafilcon A Test Lens 3 (experimental)
|
Lente de teste 1
Lente de teste 2
Tes Lens 3
Lente de teste 4
Lente de controle
|
|
Experimental: Sequência 6
etafilcon A Test Lens 4 (experimental) / etafilcon A Test Lens 3 (experimental) / etafilcon A Control Lens (Active Comparator) / etafilcon A Test Lens 2 (experimental / etafilcon A Test Lens 1 (experimental)
|
Lente de teste 1
Lente de teste 2
Tes Lens 3
Lente de teste 4
Lente de controle
|
|
Experimental: Sequência 7
etafilcon A Control Lens (Active Comparator) / etafilcon A Test Lens 4 (experimental) / etafilcon A Test Lens 1 (experimental) / etafilcon A Test Lens 3 (experimental) / etafilcon A Test Lens 2 (experimental)
|
Lente de teste 1
Lente de teste 2
Tes Lens 3
Lente de teste 4
Lente de controle
|
|
Experimental: Sequência 8
etafilcon A Test Lens 1 (experimental) / etafilcon A Control Lens (Active Comparator) / etafilcon A Test Lens 2 (experimental) / etafilcon A Test Lens 4 (experimental / etafilcon A Test Lens 3 (experimental)
|
Lente de teste 1
Lente de teste 2
Tes Lens 3
Lente de teste 4
Lente de controle
|
|
Experimental: Sequência 9
etafilcon A Test Lens 2 (experimental) / etafilcon A Test Lens 1 (experimental) / etafilcon A Test Lens 3 (experimental / etafilcon A Control Lens (Active Comparator) /etafilcon A Test Lens 4 (experimental)
|
Lente de teste 1
Lente de teste 2
Tes Lens 3
Lente de teste 4
Lente de controle
|
|
Experimental: Sequência 10
etafilcon A Test Lens 3 (experimental) / etafilcon A Test Lens 2 (experimental) / etafilcon A Test Lens 4 (experimental) / etafilcon A Test Lens 1 (experimental / etafilcon A Control Lens (Active Comparator)
|
Lente de teste 1
Lente de teste 2
Tes Lens 3
Lente de teste 4
Lente de controle
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparação geral de manuseio entre o teste 1/teste 2 e o controle
Prazo: 15 minutos
|
O manuseio geral foi avaliado usando o questionário Contact Lens User Experience™ (CLUE).
O CLUE é um questionário validado de resultados relatados pelo paciente (PRO) para avaliar os atributos da experiência do paciente com lentes de contato gelatinosas (conforto, visão, manuseio e embalagem) em uma população de usuários de lentes de contato nos EUA, com idades entre 18 e 65 anos.
As pontuações CLUE derivadas usando a Teoria de Resposta ao Item (IRT) seguem uma distribuição normal com uma pontuação média da população de 60 (DP 20), em que pontuações mais altas indicam uma resposta mais favorável/positiva com um intervalo de 0-120.
|
15 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparação geral de manuseio entre o teste 3/teste 4 e o controle
Prazo: 15 minutos
|
O manuseio geral foi avaliado usando o questionário Contact Lens User Experience™ (CLUE).
O CLUE é um questionário validado de resultados relatados pelo paciente (PRO) para avaliar os atributos da experiência do paciente com lentes de contato gelatinosas (conforto, visão, manuseio e embalagem) em uma população de usuários de lentes de contato nos EUA, com idades entre 18 e 65 anos.
As pontuações CLUE derivadas usando a Teoria de Resposta ao Item (IRT) seguem uma distribuição normal com uma pontuação média da população de 60 (DP 20), em que pontuações mais altas indicam uma resposta mais favorável/positiva com um intervalo de 0-120.
|
15 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de junho de 2017
Conclusão Primária (Real)
21 de julho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
21 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de junho de 2017
Primeira postagem (Real)
5 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CR-5935
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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