Klinische evaluatie van multifocale torische contactlenzen
24 augustus 2020 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Dit is een dubbelblinde, bilaterale, gerandomiseerde, niet-verlenende klinische studie.
De studielenzen worden op een bilaterale en willekeurige manier gedragen met behulp van een 5x5 crossover Williams-ontwerp met 5 lenstypes en 5 perioden.
De proefpersonen dragen elk paar lenzen ongeveer 15 minuten met een uitwasbeurt van 15 minuten tussen elk paar.
Bij het eerste bezoek worden twee lenstypes aangepast en bij het tweede bezoek drie lenstypes.
Met behulp van een door de computer gegenereerd randomiseringsschema wordt elk onderwerp willekeurig toegewezen aan 1 van de 10 unieke sequenties van de 5 lenstypes.
Randomisatie zal worden gestratificeerd per locatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
- Apparaat: etafilcon Een torische multifocale contactlens voor onderzoek
- Apparaat: etafilcon Een torische multifocale contactlens voor onderzoek
- Apparaat: etafilcon Een torische multifocale contactlens voor onderzoek
- Apparaat: etafilcon Een torische multifocale contactlens voor onderzoek
- Apparaat: etafilcon Een torische multifocale contactlens voor onderzoek
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
96
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Whittier, California, Verenigde Staten, 90606
- Golden Optometric Group
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32819
- Bay Hill Eye Care
-
-
Hawaii
-
Kahului, Hawaii, Verenigde Staten, 96732
- Lee & Leong Doctors of Optometry
-
-
New York
-
Jamestown, New York, Verenigde Staten, 14750
- Spectrum Eyecare
-
Vestal, New York, Verenigde Staten, 13850
- Sacco Eye Group
-
-
Ohio
-
Miamisburg, Ohio, Verenigde Staten, 45342
- Miamisburg Vision Care
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38111
- Optometry Group, PLLC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Potentiële proefpersonen moeten aan alle volgende criteria voldoen om voor het onderzoek te worden ingeschreven:
- De proefpersoon moet de VERKLARING VAN INFORMEERDE TOESTEMMING lezen, begrijpen en ondertekenen en een volledig ingevuld exemplaar van het formulier ontvangen
- De proefpersoon moet in staat en bereid lijken om zich te houden aan de instructies in dit klinische protocol
- De proefpersoon moet tussen de 40 en 70 jaar oud zijn.
- De afstandsrefractie van het onderwerp moet in het bereik van -1,50 D tot -4,50 D liggen.
- De brekingscilinder van de proefpersoon moet in elk oog -1,00 tot -1,50 D zijn
- Het ADD-vermogen van de proefpersoon moet in elk oog binnen het bereik van +0,75 D tot +2,50 D liggen
- Het onderwerp moet de best gecorrigeerde gezichtsscherpte van 20/20-3 of beter in elk oog hebben
- Proefpersonen moeten een draagbare bril bezitten indien nodig voor hun zicht op afstand
- De proefpersoon moet in beide ogen een aangepaste drager van zachte contactlenzen zijn (d.w.z. minimaal 2 dagen per week lenzen dragen gedurende ten minste 8 uur per draagdag, gedurende 1 maand of langer).
- De proefpersoon moet al een presbyope contactlenscorrectie dragen (bijv. leesbril over contactlenzen, multifocale of monovision contactlenzen, enz.) of als hij niet positief reageert op ten minste één symptoom op de "Presbyopic Systems Questionnaire".
Uitsluitingscriteria:
- Oculaire of systemische allergieën of ziekten, of gebruik van medicijnen die het dragen van contactlenzen kunnen verstoren
- Zwangerschap of borstvoeding
- Momenteel gediagnosticeerd met diabetes
- Infectieziekten (bijv. Hepatitis, tuberculose) of een immuunonderdrukkende ziekte (bijv. HIV).
- Klinisch significant (graad 3 of 4) hoornvliesoedeem, hoornvliesvascularisatie, hoornvlieskleuring, tarsaalafwijkingen of bulbaire injectie, of enige andere hoornvlies- of oogafwijkingen die een contra-indicatie vormen voor het dragen van contactlenzen
- Entropion, ectropion, extrusies, chalazia, terugkerende styes, droge ogen, glaucoom, voorgeschiedenis van terugkerende cornea-erosie
- Elke eerdere of geplande oculaire of intraoculaire operatie (bijv. Radiale keratotomie, PRK, LASIK, ooglidprocedures, staaroperaties, netvlieschirurgie, enz.)
- Een voorgeschiedenis van amblyopie, strabisme of binoculair zichtafwijkingen
- Elke oculaire infectie of ontsteking
- Elke oculaire afwijking die het dragen van contactlenzen kan verstoren
- Gebruik van oogmedicatie, met uitzondering van bevochtigende druppels
- Geschiedenis van herpetische keratitis
- Deelname aan een klinische proef met contactlenzen of lensverzorgingsproducten binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek
- Medewerker van de klinische locatie (bijv. onderzoeker, coördinator, technicus).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Volgorde 1
etafilcon A-testlens 1 (experimenteel) / etafilcon A-testlens 2 (experimenteel) / etafilcon A-testlens 3 (experimenteel) / etafilcon A-controlelens (actieve comparator) / etafilcon A-testlens 4 (experimenteel)
|
Testlens 1
Testlens 2
Testlens 3
Testlens 4
Controlelens
|
|
Experimenteel: Volgorde 2
etafilcon A-testlens 2 (experimenteel) / etafilcon A-testlens 3 (experimenteel) / etafilcon A-testlens 1 (experimenteel) / etafilcon A-testlens 4 (experimenteel) / etafilcon A-controlelens (actieve comparator)
|
Testlens 1
Testlens 2
Testlens 3
Testlens 4
Controlelens
|
|
Experimenteel: Volgorde 3
etafilcon A-testlens 3 (experimenteel) / etafilcon A-testlens 4 (experimenteel) / etafilcon A-testlens 2 (experimenteel) / etafilcon A-controlelens (actieve comparator) / etafilcon A-testlens 1 (experimenteel)
|
Testlens 1
Testlens 2
Testlens 3
Testlens 4
Controlelens
|
|
Experimenteel: Volgorde 4
etafilcon A-testlens 4 (experimenteel) / etafilcon A-controlelens (actieve comparator) / etafilcon A-testlens 3 (experimenteel) / etafilcon A-testlens 2 (experimenteel) / etafilcon A-testlens 1 (experimenteel)
|
Testlens 1
Testlens 2
Testlens 3
Testlens 4
Controlelens
|
|
Experimenteel: Volgorde 5
etafilcon A-controlelens (actieve comparator) / etafilcon A-testlens 1 (experimenteel) / etafilcon A-testlens 4 (experimenteel) / etafilcon A-testlens 2 (experimenteel) / etafilcon A-testlens 3 (experimenteel)
|
Testlens 1
Testlens 2
Testlens 3
Testlens 4
Controlelens
|
|
Experimenteel: Volgorde 6
etafilcon A-testlens 4 (experimenteel) / etafilcon A-testlens 3 (experimenteel) / etafilcon A-controlelens (actieve comparator) / etafilcon A-testlens 2 (experimenteel / etafilcon A-testlens 1 (experimenteel)
|
Testlens 1
Testlens 2
Testlens 3
Testlens 4
Controlelens
|
|
Experimenteel: Volgorde 7
etafilcon A-controlelens (actieve comparator) / etafilcon A-testlens 4 (experimenteel) / etafilcon A-testlens 1 (experimenteel) / etafilcon A-testlens 3 (experimenteel) / etafilcon A-testlens 2 (experimenteel)
|
Testlens 1
Testlens 2
Testlens 3
Testlens 4
Controlelens
|
|
Experimenteel: Volgorde 8
etafilcon A-testlens 1 (experimenteel) / etafilcon A-controlelens (actieve comparator) / etafilcon A-testlens 2 (experimenteel) / etafilcon A-testlens 4 (experimenteel / etafilcon A-testlens 3 (experimenteel)
|
Testlens 1
Testlens 2
Testlens 3
Testlens 4
Controlelens
|
|
Experimenteel: Volgorde 9
etafilcon A-testlens 2 (experimenteel) / etafilcon A-testlens 1 (experimenteel) / etafilcon A-testlens 3 (experimenteel / etafilcon A-controlelens (actieve comparator) /etafilcon A-testlens 4 (experimenteel)
|
Testlens 1
Testlens 2
Testlens 3
Testlens 4
Controlelens
|
|
Experimenteel: Volgorde 10
etafilcon A-testlens 3 (experimenteel) / etafilcon A-testlens 2 (experimenteel) / etafilcon A-testlens 4 (experimenteel) / etafilcon A-testlens 1 (experimenteel / etafilcon A-controlelens (actieve comparator)
|
Testlens 1
Testlens 2
Testlens 3
Testlens 4
Controlelens
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele hanteringsvergelijking tussen test 1/test 2 en controle
Tijdsspanne: 15 minuten
|
De algehele afhandeling werd beoordeeld met behulp van de Contact Lens User Experience™ (CLUE) vragenlijst.
CLUE is een gevalideerde door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO)-vragenlijst om de patiëntervaringsattributen van zachte contactlenzen (comfort, zicht, gebruik en verpakking) te beoordelen bij een contactlensdrager in de VS van 18-65 jaar.
Afgeleide CLUE-scores met behulp van Item Response Theory (IRT) volgen een normale verdeling met een populatiegemiddelde score van 60 (SD 20), waarbij hogere scores duiden op een gunstiger/positiever antwoord met een bereik van 0-120.
|
15 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele hanteringsvergelijking tussen test 3/test 4 en controle
Tijdsspanne: 15 minuten
|
De algehele afhandeling werd beoordeeld met behulp van de Contact Lens User Experience™ (CLUE) vragenlijst.
CLUE is een gevalideerde door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO)-vragenlijst om de patiëntervaringsattributen van zachte contactlenzen (comfort, zicht, gebruik en verpakking) te beoordelen bij een contactlensdrager in de VS van 18-65 jaar.
Afgeleide CLUE-scores met behulp van Item Response Theory (IRT) volgen een normale verdeling met een populatiegemiddelde score van 60 (SD 20), waarbij hogere scores duiden op een gunstiger/positiever antwoord met een bereik van 0-120.
|
15 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 juni 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 juli 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 juli 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juni 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juni 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 juli 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CR-5935
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezichtsscherpte
-
VisiblyVoltooidDigitaal Acuity-productVerenigde Staten
-
Burzynski Research InstituteVoltooidVisual Pathway GlioomVerenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendNeurofibromatose type 1 | Laaggradig glioom | Visual Pathway GlioomVerenigde Staten, Canada, Puerto Rico
-
National Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendLaaggradig glioom | Terugkerend visueel padglioom | Refractair visueel pad Glioom | Recidiverend pilocytisch astrocytoom bij kinderen | Terugkerende neurofibromatose type 1 | Refractaire neurofibromatose type 1Verenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)VoltooidNeurofibromatose type 1 | Recidiverend primair neoplasma van het centrale zenuwstelsel | Refractair primair centraal zenuwstelsel neoplasma | Terugkerend hersenstamglioom bij kinderen | Terugkerende visuele glioom in de kindertijdVerenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)VoltooidRefractair lymfoom | Refractair maligne solide neoplasma | Recidiverend lymfoom | Recidiverend maligne solide neoplasma | Recidiverend primair neoplasma van het centrale zenuwstelsel | Refractair primair centraal zenuwstelsel neoplasma | Hersenstam neoplasma | Neoplasma van de pijnappelklier | Terugkerend... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)VoltooidNiet-gespecificeerde solide kindertumor, protocolspecifiek | Terugkerend zacht weefsel sarcoom bij kinderen | Terugkerend hersenstamglioom bij kinderen | Terugkerende visuele glioom in de kindertijd | Kiemceltumor van het centrale zenuwstelsel bij kinderen | Choriocarcinoom van het centrale... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)VoltooidRecidiverend medulloblastoom bij kinderen | Recidiverend ependymoom bij kinderen | Atypische teratoïde / rhabdoïde tumor bij kinderen | Meningioom graad I bij kinderen | Meningioom graad II bij kinderen | Graad III meningeoom bij kinderen | Infratentoriaal ependymoom bij kinderen | Supratentoriaal... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)VoltooidRecidiverend medulloblastoom bij kinderen | Recidiverend ependymoom bij kinderen | Atypische teratoïde / rhabdoïde tumor bij kinderen | Ependymoom | Craniopharyngioma bij kinderen | Meningioom graad I bij kinderen | Meningioom graad II bij kinderen | Graad III meningeoom bij kinderen | Infratentoriaal... en andere voorwaardenVerenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Zwitserland
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)VoltooidNiet-gespecificeerde solide kindertumor, protocolspecifiek | Recidiverend medulloblastoom bij kinderen | Recidiverend ependymoom bij kinderen | Recidiverend neuroblastoom | Recidiverend osteosarcoom | Terugkerende kinderrabdomyosarcoom | Eerder behandeld rabdomyosarcoom bij kinderen | Recidiverend... en andere voorwaardenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op etafilcon Een torische multifocale contactlens voor onderzoek
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Voltooid
-
Brien Holden VisionVoltooidBrekingsfout | PresbyopieAustralië
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.VoltooidAstigmatisme | BijziendheidVerenigd Koninkrijk
-
Alcon ResearchVoltooid