Evaluación clínica de lentes de contacto tóricos multifocales
24 de agosto de 2020 actualizado por: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Este es un ensayo clínico sin dispensación, aleatorizado, bilateral, con doble enmascaramiento.
Los lentes del estudio se usarán de manera bilateral y aleatoria usando un diseño Williams cruzado 5x5 con 5 tipos de lentes y 5 períodos.
Los sujetos usarán cada par de lentes durante aproximadamente 15 minutos con un lavado de 15 minutos entre cada par.
Se adaptarán dos tipos de lentes en la primera visita y tres tipos de lentes en la segunda visita.
Usando un esquema de aleatorización generado por computadora, cada sujeto será asignado aleatoriamente a 1 de 10 secuencias únicas de los 5 tipos de lentes.
La aleatorización se estratificará por sitio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Dispositivo: etafilcon A Lente de contacto multifocal tórico en investigación
- Dispositivo: etafilcon A Lente de contacto multifocal tórico en investigación
- Dispositivo: etafilcon A Lente de contacto multifocal tórico en investigación
- Dispositivo: etafilcon A Lente de contacto multifocal tórico en investigación
- Dispositivo: etafilcon A Lente de contacto multifocal tórico en investigación
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
96
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Whittier, California, Estados Unidos, 90606
- Golden Optometric Group
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
- Bay Hill Eye Care
-
-
Hawaii
-
Kahului, Hawaii, Estados Unidos, 96732
- Lee & Leong Doctors of Optometry
-
-
New York
-
Jamestown, New York, Estados Unidos, 14750
- Spectrum Eyecare
-
Vestal, New York, Estados Unidos, 13850
- Sacco Eye Group
-
-
Ohio
-
Miamisburg, Ohio, Estados Unidos, 45342
- Miamisburg Vision Care
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38111
- Optometry Group, PLLC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos potenciales deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser inscritos en el estudio:
- El sujeto debe leer, comprender y firmar la DECLARACIÓN DE CONSENTIMIENTO INFORMADO y recibir una copia completamente ejecutada del formulario.
- El sujeto debe parecer capaz y dispuesto a cumplir con las instrucciones establecidas en este protocolo clínico.
- El sujeto debe tener entre 40 y 70 años de edad.
- La refracción a distancia del sujeto debe estar en el rango de -1,50 D a -4,50 D.
- El cilindro refractivo del sujeto debe ser de -1,00 a -1,50 D en cada ojo
- El poder ADD del sujeto debe estar en el rango de +0.75 D a +2.50 D en cada ojo
- El sujeto debe tener la mejor agudeza visual corregida de 20/20-3 o mejor en cada ojo.
- Los sujetos deben poseer un par de anteojos portátiles si es necesario para su visión a distancia.
- El sujeto debe ser un usuario de lentes de contacto blandos adaptados en ambos ojos (es decir, usar lentes un mínimo de 2 días a la semana durante al menos 8 horas por día de uso, durante 1 mes o más)
- El sujeto ya debe estar usando una corrección de lentes de contacto de presbicia (por ejemplo, anteojos de lectura sobre lentes de contacto, lentes de contacto multifocales o monovisión, etc.) o si no responde positivamente a al menos un síntoma en el "Cuestionario de sistemas de presbicia".
Criterio de exclusión:
- Alergias o enfermedades oculares o sistémicas, o uso de medicamentos que podrían interferir con el uso de lentes de contacto
- Embarazo o lactancia
- Actualmente diagnosticado con diabetes
- Enfermedades infecciosas (p. ej., hepatitis, tuberculosis) o una enfermedad inmunosupresora (p. ej., VIH).
- Edema corneal clínicamente significativo (grado 3 o 4), vascularización corneal, tinción corneal, anomalías tarsales o inyección bulbar, o cualquier otra anomalía corneal u ocular que contraindique el uso de lentes de contacto
- Entropión, ectropión, extrusiones, chalazión, orzuelos recurrentes, ojo seco, glaucoma, antecedentes de erosiones corneales recurrentes
- Cualquier cirugía ocular o intraocular previa o planificada (p. ej., queratotomía radial, PRK, LASIK, procedimientos de párpados, cirugía de cataratas, cirugía de retina, etc.)
- Antecedentes de ambliopía, estrabismo o anomalía de la visión binocular
- Cualquier infección o inflamación ocular
- Cualquier anormalidad ocular que pueda interferir con el uso de lentes de contacto
- Uso de cualquier medicamento ocular, a excepción de las gotas humectantes.
- Historia de queratitis herpética
- Participación en cualquier ensayo clínico de lentes de contacto o productos para el cuidado de lentes dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio
- Empleado del sitio clínico (p. ej., Investigador, Coordinador, Técnico).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Secuencia 1
etafilcon A Test Lens 1 (experimental) / etafilcon A Test Lens 2 (experimental) / etafilcon A Test Lens 3 (experimental) / etafilcon A Test Lens (Comparador activo) / etafilcon A Test Lens 4 (experimental)
|
Lente de prueba 1
Lente de prueba 2
Lente 3
Lente de prueba 4
Lente de control
|
|
Experimental: Secuencia 2
etafilcon A Test Lens 2 (experimental) / etafilcon A Test Lens 3 (experimental) / etafilcon A Test Lens 1 (experimental) / etafilcon A Test Lens 4 (experimental) / etafilcon A Test Lens (Comparador activo)
|
Lente de prueba 1
Lente de prueba 2
Lente 3
Lente de prueba 4
Lente de control
|
|
Experimental: Secuencia 3
etafilcon A Test Lens 3 (experimental) / etafilcon A Test Lens 4 (experimental) / etafilcon A Test Lens 2 (experimental) / etafilcon A Test Lens (Comparador activo) / etafilcon A Test Lens 1 (experimental)
|
Lente de prueba 1
Lente de prueba 2
Lente 3
Lente de prueba 4
Lente de control
|
|
Experimental: Secuencia 4
etafilcon A Test Lens 4 (experimental) / etafilcon A Control Lens (Comparador activo) / etafilcon A Test Lens 3 (experimental) / etafilcon A Test Lens 2 (experimental) / etafilcon A Test Lens 1 (experimental)
|
Lente de prueba 1
Lente de prueba 2
Lente 3
Lente de prueba 4
Lente de control
|
|
Experimental: Secuencia 5
etafilcon A Control Lens (Comparador activo) / etafilcon A Test Lens 1 (experimental) / etafilcon A Test Lens 4 (experimental) / etafilcon A Test Lens 2 (experimental) / etafilcon A Test Lens 3 (experimental)
|
Lente de prueba 1
Lente de prueba 2
Lente 3
Lente de prueba 4
Lente de control
|
|
Experimental: Secuencia 6
Lente de prueba etafilcon A 4 (experimental) / Lente de prueba etafilcon A 3 (experimental) / Lente de control etafilcon A (comparador activo) / Lente de prueba etafilcon A 2 (experimental) / Lente de prueba etafilcon A 1 (experimental)
|
Lente de prueba 1
Lente de prueba 2
Lente 3
Lente de prueba 4
Lente de control
|
|
Experimental: Secuencia 7
etafilcon A Control Lens (Comparador activo) / etafilcon A Test Lens 4 (experimental) / etafilcon A Test Lens 1 (experimental) / etafilcon A Test Lens 3 (experimental) / etafilcon A Test Lens 2 (experimental)
|
Lente de prueba 1
Lente de prueba 2
Lente 3
Lente de prueba 4
Lente de control
|
|
Experimental: Secuencia 8
etafilcon A Test Lens 1 (experimental) / etafilcon A Control Lens (Comparador activo) / etafilcon A Test Lens 2 (experimental) / etafilcon A Test Lens 4 (experimental / etafilcon A Test Lens 3 (experimental)
|
Lente de prueba 1
Lente de prueba 2
Lente 3
Lente de prueba 4
Lente de control
|
|
Experimental: Secuencia 9
etafilcon A Test Lens 2 (experimental) / etafilcon A Test Lens 1 (experimental) / etafilcon A Test Lens 3 (experimental / etafilcon A Control Lens (Comparador activo) /etafilcon A Test Lens 4 (experimental)
|
Lente de prueba 1
Lente de prueba 2
Lente 3
Lente de prueba 4
Lente de control
|
|
Experimental: Secuencia 10
etafilcon A Test Lens 3 (experimental) / etafilcon A Test Lens 2 (experimental) / etafilcon A Test Lens 4 (experimental) / etafilcon A Test Lens 1 (experimental / etafilcon A Control Lens (Comparador activo)
|
Lente de prueba 1
Lente de prueba 2
Lente 3
Lente de prueba 4
Lente de control
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comparación de manejo general entre la prueba 1/prueba 2 y el control
Periodo de tiempo: 15 minutos
|
El manejo general se evaluó mediante el cuestionario Contact Lens User Experience™ (CLUE).
CLUE es un cuestionario validado de resultados informados por el paciente (PRO) para evaluar los atributos de la experiencia del paciente con los lentes de contacto blandos (comodidad, visión, manejo y empaque) en una población de usuarios de lentes de contacto en los EE. UU., de 18 a 65 años.
Las puntuaciones CLUE derivadas utilizando la Teoría de Respuesta al Ítem (IRT) siguen una distribución normal con una puntuación media de la población de 60 (DE 20), donde las puntuaciones más altas indican una respuesta más favorable/positiva con un rango de 0-120.
|
15 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comparación de manejo general entre la prueba 3/prueba 4 y el control
Periodo de tiempo: 15 minutos
|
El manejo general se evaluó mediante el cuestionario Contact Lens User Experience™ (CLUE).
CLUE es un cuestionario validado de resultados informados por el paciente (PRO) para evaluar los atributos de la experiencia del paciente con los lentes de contacto blandos (comodidad, visión, manejo y empaque) en una población de usuarios de lentes de contacto en los EE. UU., de 18 a 65 años.
Las puntuaciones CLUE derivadas utilizando la Teoría de Respuesta al Ítem (IRT) siguen una distribución normal con una puntuación media de la población de 60 (DE 20), donde las puntuaciones más altas indican una respuesta más favorable/positiva con un rango de 0-120.
|
15 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de junio de 2017
Finalización primaria (Actual)
21 de julio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
21 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
5 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CR-5935
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Agudeza visual
-
Xuanwu Hospital, BeijingAún no reclutandoPérdida del campo visual | Defectos del campo visual
-
Brigham and Women's HospitalTerminadoHallazgos incidentales | Atención visual | Búsqueda visual | Búsqueda híbridaEstados Unidos
-
Stanford UniversityNational Eye Institute (NEI)Inscripción por invitaciónEstimulación magnética transcraneal repetitiva | Atención visual | Plasticidad cortical visualEstados Unidos
-
Weill Medical College of Cornell UniversityTerminadoPresión intraocular | Agudeza visual | Disturbio visualEstados Unidos
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Terminado
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.TerminadoAgudeza visualReino Unido
-
Universitat Politècnica de CatalunyaTerminado
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.TerminadoAgudeza visualReino Unido
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Terminado
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Terminado