Klinisk evaluering av multifokale toriske kontaktlinser
24. august 2020 oppdatert av: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Dette er en dobbeltmasket, bilateral, randomisert, ikke-dispenserende klinisk studie.
Studielinsene vil bli brukt på en bilateral og tilfeldig måte ved å bruke en 5x5 crossover Williams-design med 5 linsetyper og 5 perioder.
Forsøkspersonene vil bruke hvert par linser i ca. 15 minutter med en 15-minutters utvasking mellom hvert par.
To linsetyper vil passe ved første besøk og tre linsetyper vil passe ved andre besøk.
Ved å bruke et datagenerert randomiseringsskjema vil hvert motiv tilfeldig bli tildelt 1 av 10 unike sekvenser av de 5 linsetypene.
Randomisering vil bli stratifisert etter nettsted.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Enhet: etafilcon En undersøkende torisk multifokal kontaktlinse
- Enhet: etafilcon En undersøkende torisk multifokal kontaktlinse
- Enhet: etafilcon En undersøkende torisk multifokal kontaktlinse
- Enhet: etafilcon En undersøkende torisk multifokal kontaktlinse
- Enhet: etafilcon En undersøkende torisk multifokal kontaktlinse
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
96
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Whittier, California, Forente stater, 90606
- Golden Optometric Group
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32819
- Bay Hill Eye Care
-
-
Hawaii
-
Kahului, Hawaii, Forente stater, 96732
- Lee & Leong Doctors of Optometry
-
-
New York
-
Jamestown, New York, Forente stater, 14750
- Spectrum Eyecare
-
Vestal, New York, Forente stater, 13850
- Sacco Eye Group
-
-
Ohio
-
Miamisburg, Ohio, Forente stater, 45342
- Miamisburg Vision Care
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38111
- Optometry Group, PLLC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Potensielle fag må tilfredsstille alle følgende kriterier for å bli registrert i studiet:
- Emnet må lese, forstå og signere ERKLÆRING OM INFORMERT SAMTYKKE og motta en fullstendig utført kopi av skjemaet
- Forsøkspersonen må fremstå i stand til og villig til å følge instruksjonene i denne kliniske protokollen
- Faget må være mellom 40 og 70 år.
- Motivets avstandsbrytning må være i området -1,50 D til -4,50 D.
- Emnets brytningssylinder må være -1,00 til -1,50 D i hvert øye
- Motivets ADD-styrke må være i området +0,75 D til +2,50 D i hvert øye
- Motivet må ha best korrigert synsskarphet på 20/20-3 eller bedre på hvert øye
- Forsøkspersonene må eie et par briller hvis det er nødvendig for avstandssyn
- Personen må være en tilpasset myk kontaktlinsebruker i begge øyne (dvs. slitte linser minst 2 dager per uke i minst 8 timer per bruksdag, i 1 måned eller mer)
- Personen må allerede ha på seg en presbyopisk kontaktlinsekorreksjon (f.eks. lesebriller over kontaktlinser, multifokale eller monovision-kontaktlinser osv.) eller hvis ikke reagere positivt på minst ett symptom på "Presbyopic Systems Questionnaire".
Ekskluderingskriterier:
- Okulære eller systemiske allergier eller sykdom, eller bruk av medisiner som kan forstyrre kontaktlinsebruk
- Graviditet eller amming
- For tiden diagnostisert med diabetes
- Smittsomme sykdommer (f.eks. hepatitt, tuberkulose) eller en immunsuppressiv sykdom (f.eks. HIV).
- Klinisk signifikant (grad 3 eller 4) hornhinneødem, hornhinnevaskularisering, hornhinnefarging, tarsale abnormiteter eller bulbar injeksjon, eller andre hornhinne- eller okulære abnormiteter som kan kontraindisere bruk av kontaktlinser
- Entropion, ectropion, ekstruderinger, chalazia, tilbakevendende styes, tørre øyne, glaukom, historie med tilbakevendende hornhinneerosjoner
- Enhver tidligere, eller planlagt, okulær eller intraokulær kirurgi (f.eks. radiell keratotomi, PRK, LASIK, lokkprosedyrer, kataraktkirurgi, netthinnekirurgi, etc)
- En historie med amblyopi, strabismus eller kikkertsynsavvik
- Enhver øyeinfeksjon eller betennelse
- Enhver okulær abnormitet som kan forstyrre kontaktlinsebruk
- Bruk av alle øyemedisiner, med unntak av gjenfuktende dråper
- Historie om herpetisk keratitt
- Deltakelse i enhver klinisk utprøving av kontaktlinser eller linsepleieprodukter innen 30 dager før studieregistrering
- Ansatt på det kliniske stedet (f.eks. etterforsker, koordinator, tekniker).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sekvens 1
etafilcon A Test Lens 1 (eksperimentell) / etafilcon A Test Lens 2 (eksperimentell) / etafilcon A Test Lens 3 (eksperimentell) / etafilcon A Control Lens (Active Comparator) / etafilcon A Test Lens 4 (eksperimentell)
|
Testlinse 1
Testlinse 2
Tes Lens 3
Testlinse 4
Kontrolllinse
|
|
Eksperimentell: Sekvens 2
etafilcon A testlinse 2 (eksperimentell) / etafilcon A testlinse 3 (eksperimentell) / etafilcon A testlinse 1 (eksperimentell) / etafilcon A testlinse 4 (eksperimentell) / etafilcon A kontrolllinse (aktiv komparator)
|
Testlinse 1
Testlinse 2
Tes Lens 3
Testlinse 4
Kontrolllinse
|
|
Eksperimentell: Sekvens 3
etafilcon A Test Lens 3 (eksperimentell) / etafilcon A Test Lens 4 (eksperimentell) / etafilcon A Test Lens 2 (eksperimentell) / etafilcon A Control Lens (Active Comparator) / etafilcon A Test Lens 1 (eksperimentell)
|
Testlinse 1
Testlinse 2
Tes Lens 3
Testlinse 4
Kontrolllinse
|
|
Eksperimentell: Sekvens 4
etafilcon A Test Lens 4 (eksperimentell) / etafilcon A Control Lens (Active Comparator) / etafilcon A Test Lens 3 (eksperimentell) / etafilcon A Test Lens 2 (eksperimentell) / etafilcon A Test Lens 1 (eksperimentell)
|
Testlinse 1
Testlinse 2
Tes Lens 3
Testlinse 4
Kontrolllinse
|
|
Eksperimentell: Sekvens 5
etafilcon A kontrolllinse (aktiv komparator) / etafilcon A testlinse 1 (eksperimentell) / etafilcon A testlinse 4 (eksperimentell) / etafilcon A testlinse 2 (eksperimentell) / etafilcon A testlinse 3 (eksperimentell)
|
Testlinse 1
Testlinse 2
Tes Lens 3
Testlinse 4
Kontrolllinse
|
|
Eksperimentell: Sekvens 6
etafilcon A testlinse 4 (eksperimentell) / etafilcon A testlinse 3 (eksperimentell) / etafilcon A kontrolllinse (aktiv komparator) / etafilcon A testlinse 2 (eksperimentell / etafilcon A testlinse 1 (eksperimentell)
|
Testlinse 1
Testlinse 2
Tes Lens 3
Testlinse 4
Kontrolllinse
|
|
Eksperimentell: Sekvens 7
etafilcon A kontrolllinse (aktiv sammenligning) / etafilcon A testlinse 4 (eksperimentell) / etafilcon A testlinse 1 (eksperimentell) / etafilcon A testlinse 3 (eksperimentell) / etafilcon A testlinse 2 (eksperimentell)
|
Testlinse 1
Testlinse 2
Tes Lens 3
Testlinse 4
Kontrolllinse
|
|
Eksperimentell: Sekvens 8
etafilcon A Test Lens 1 (eksperimentell) / etafilcon A Control Lens (Active Comparator) / etafilcon A Test Lens 2 (eksperimentell) / etafilcon A Test Lens 4 (eksperimentell / etafilcon A Test Lens 3 (eksperimentell)
|
Testlinse 1
Testlinse 2
Tes Lens 3
Testlinse 4
Kontrolllinse
|
|
Eksperimentell: Sekvens 9
etafilcon A testlinse 2 (eksperimentell) / etafilcon A testlinse 1 (eksperimentell) / etafilcon A testlinse 3 (eksperimentell / etafilcon A kontrolllinse (aktiv komparator) /etafilcon A testlinse 4 (eksperimentell)
|
Testlinse 1
Testlinse 2
Tes Lens 3
Testlinse 4
Kontrolllinse
|
|
Eksperimentell: Sekvens 10
etafilcon A testlinse 3 (eksperimentell) / etafilcon A testlinse 2 (eksperimentell) / etafilcon A testlinse 4 (eksperimentell) / etafilcon A testlinse 1 (eksperimentell / etafilcon A kontrolllinse (aktiv komparator)
|
Testlinse 1
Testlinse 2
Tes Lens 3
Testlinse 4
Kontrolllinse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet håndteringssammenligning mellom test 1/test 2 og kontroll
Tidsramme: 15 minutter
|
Den generelle håndteringen ble vurdert ved hjelp av spørreskjemaet Contact Lens User Experience™ (CLUE).
CLUE er et validert pasientrapportert utfall (PRO) spørreskjema for å vurdere pasientopplevelsesattributter til myke kontaktlinser (komfort, syn, håndtering og innpakning) i en kontaktlinsebrukende befolkning i USA, i alderen 18-65 år.
Avledede CLUE-skårer ved bruk av Item Response Theory (IRT) følger en normalfordeling med en gjennomsnittlig populasjonsskåre på 60 (SD 20), der høyere skårer indikerer en mer gunstig/positiv respons med et område på 0-120.
|
15 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet håndteringssammenligning mellom test 3/test 4 og kontroll
Tidsramme: 15 minutter
|
Den generelle håndteringen ble vurdert ved hjelp av spørreskjemaet Contact Lens User Experience™ (CLUE).
CLUE er et validert pasientrapportert utfall (PRO) spørreskjema for å vurdere pasientopplevelsesattributter til myke kontaktlinser (komfort, syn, håndtering og innpakning) i en kontaktlinsebrukende befolkning i USA, i alderen 18-65 år.
Avledede CLUE-skårer ved bruk av Item Response Theory (IRT) følger en normalfordeling med en gjennomsnittlig populasjonsskåre på 60 (SD 20), der høyere skårer indikerer en mer gunstig/positiv respons med et område på 0-120.
|
15 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. juni 2017
Primær fullføring (Faktiske)
21. juli 2017
Studiet fullført (Faktiske)
21. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juni 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2017
Først lagt ut (Faktiske)
5. juli 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CR-5935
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Synsskarphet
-
VisiblyFullførtDigital Acuity-produktForente stater
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityFullførtVisual Health of Virtual RealityKina
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignFullførtKognitiv endring | Bearbeiding, Visual SpatialForente stater
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignAvsluttetKognitiv endring | Arbeidsminne | Hemming (psykologi) | Bearbeiding, Visual SpatialForente stater
-
New York City Health and Hospitals CorporationAvsluttetGrønn stær | Retinal sykdom | Visual Pathway DisorderForente stater
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCPåmelding etter invitasjonMakula sykdom | Visual Pathway Disorder | SynsnervesykdomForente stater
-
Cairo UniversityRekrutteringVisual for å sammenligne det visuelle resultatet mellom AcrySof™ IQ Vivity™ og TECNIS Synergy™ intraokulær linse (modell ZFR00V )Egypt
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeGliom av lav grad | Tilbakevendende Visual Pathway Glioma | Refractory Visual Pathway Glioma | Tilbakevendende pilocytisk astrocytom i barndommen | Tilbakevendende nevrofibromatose type 1 | Refraktær nevrofibromatose type 1Forente stater
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSFullførtGrønn stær | Optisk nevropati, iskemisk | Synsnerven | Visual Pathway Disorder | Nevral ledningItalia
Kliniske studier på etafilcon En undersøkende torisk multifokal kontaktlinse
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.FullførtSynsskarphetForente stater
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Fullført
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.FullførtSynsskarphetForente stater
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.FullførtSynsskarphetForente stater
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.FullførtSynsskarphetForente stater
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.FullførtSynsskarphetForente stater
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.FullførtSynsskarphetForente stater
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Fullført
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.FullførtSynsskarphetForente stater
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Visioncare Research Ltd.FullførtAstigmatismeStorbritannia