Ocena kliniczna wieloogniskowych torycznych soczewek kontaktowych
24 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Jest to podwójnie zaślepione, dwustronne, randomizowane badanie kliniczne bez wydawania leków.
Soczewki badawcze będą noszone w sposób dwustronny i losowy przy użyciu krzyżowego projektu Williamsa 5x5 z 5 typami soczewek i 5 okresami.
Badani będą nosić każdą parę soczewek przez około 15 minut z 15-minutową przerwą między każdą parą.
Podczas pierwszej wizyty będą dopasowywane dwa rodzaje soczewek, a podczas drugiej wizyty trzy typy soczewek.
Korzystając z wygenerowanego komputerowo schematu randomizacji, każdy badany zostanie losowo przydzielony do 1 z 10 unikalnych sekwencji 5 typów soczewek.
Randomizacja zostanie podzielona na warstwy według witryny.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Urządzenie: etafilcon Wieloogniskowa soczewka kontaktowa do badań torycznych
- Urządzenie: etafilcon Wieloogniskowa soczewka kontaktowa do badań torycznych
- Urządzenie: etafilcon Wieloogniskowa soczewka kontaktowa do badań torycznych
- Urządzenie: etafilcon Wieloogniskowa soczewka kontaktowa do badań torycznych
- Urządzenie: etafilcon Wieloogniskowa soczewka kontaktowa do badań torycznych
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
96
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90606
- Golden Optometric Group
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32819
- Bay Hill Eye Care
-
-
Hawaii
-
Kahului, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96732
- Lee & Leong Doctors of Optometry
-
-
New York
-
Jamestown, New York, Stany Zjednoczone, 14750
- Spectrum Eyecare
-
Vestal, New York, Stany Zjednoczone, 13850
- Sacco Eye Group
-
-
Ohio
-
Miamisburg, Ohio, Stany Zjednoczone, 45342
- Miamisburg Vision Care
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38111
- Optometry Group, PLLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Potencjalni uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby zostać włączeni do badania:
- Uczestnik musi przeczytać, zrozumieć i podpisać OŚWIADCZENIE O ŚWIADOMEJ ZGODZIE oraz otrzymać w pełni wypełnioną kopię formularza
- Pacjent musi wyglądać na zdolnego i chętnego do przestrzegania instrukcji przedstawionych w niniejszym protokole klinicznym
- Pacjent musi mieć od 40 do 70 lat.
- Refrakcja odległości obiektu musi mieścić się w zakresie od -1,50 D do -4,50 D.
- Cylinder refrakcyjny pacjenta musi mieć wartość od -1,00 do -1,50 D w każdym oku
- Siła ADD podmiotu musi mieścić się w zakresie od +0,75 D do +2,50 D w każdym oku
- Osoba badana musi mieć najlepszą skorygowaną ostrość wzroku 20/20-3 lub lepszą w każdym oku
- Osoby badane muszą posiadać okulary do noszenia, jeśli jest to wymagane do widzenia na odległość
- Uczestnik musi być dostosowanym użytkownikiem miękkich soczewek kontaktowych w obu oczach (tj. nosić soczewki co najmniej 2 dni w tygodniu przez co najmniej 8 godzin dziennie, przez 1 miesiąc lub dłużej)
- Pacjent musi już nosić korekcję soczewek kontaktowych dla osób z prezbiopią (np. okulary do czytania na soczewkach kontaktowych, soczewki kontaktowe wieloogniskowe lub jednoogniskowe itp.)
Kryteria wyłączenia:
- Alergie lub choroby oczne lub ogólnoustrojowe lub stosowanie leków, które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych
- Ciąża lub laktacja
- Obecnie zdiagnozowana cukrzyca
- Choroby zakaźne (np. zapalenie wątroby, gruźlica) lub choroba immunosupresyjna (np. HIV).
- Klinicznie istotny (stopień 3 lub 4) obrzęk rogówki, unaczynienie rogówki, przebarwienia rogówki, nieprawidłowości w obrębie stępu lub wstrzyknięcie gałki ocznej lub jakiekolwiek inne nieprawidłowości rogówki lub oka, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych
- Entropion, ectropion, wypukłości, gradówka, nawracające jęczmień, suche oko, jaskra, historia nawracających nadżerek rogówki
- Wszelkie wcześniejsze lub planowane operacje oczne lub wewnątrzgałkowe (np. keratotomia promieniowa, PRK, LASIK, zabiegi na powiekach, operacja zaćmy, chirurgia siatkówki itp.)
- Historia niedowidzenia, zeza lub nieprawidłowości widzenia obuocznego
- Jakakolwiek infekcja lub zapalenie oka
- Wszelkie nieprawidłowości oka, które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych
- Stosowanie jakichkolwiek leków do oczu, z wyjątkiem kropli nawilżających
- Historia opryszczkowego zapalenia rogówki
- Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym dotyczącym soczewek kontaktowych lub produktów do pielęgnacji soczewek w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
- Pracownik ośrodka klinicznego (np. Badacz, Koordynator, Technik).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 1
etafilcon Soczewka testowa A 1 (eksperymentalna) / etafilcon Soczewka testowa A 2 (eksperymentalna) / etafilcon Soczewka testowa A 3 (eksperymentalna) / etafilcon Soczewka kontrolna A (aktywny komparator) / etafilcon A Soczewka testowa 4 (eksperymentalna)
|
Obiektyw testowy 1
Obiektyw testowy 2
Tes Lens 3
Obiektyw testowy 4
Soczewka kontrolna
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 2
etafilcon Soczewka testowa A 2 (eksperymentalna) / etafilcon Soczewka testowa A 3 (eksperymentalna) / etafilcon Soczewka testowa A 1 (eksperymentalna) / etafilcon Soczewka testowa A 4 (eksperymentalna) / etafilcon Soczewka kontrolna A (aktywny komparator)
|
Obiektyw testowy 1
Obiektyw testowy 2
Tes Lens 3
Obiektyw testowy 4
Soczewka kontrolna
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 3
etafilcon Soczewka testowa A 3 (eksperymentalna) / etafilcon Soczewka testowa A 4 (eksperymentalna) / etafilcon Soczewka testowa A 2 (eksperymentalna) / etafilcon Soczewka kontrolna A (aktywny komparator) / etafilcon A Soczewka testowa 1 (eksperymentalna)
|
Obiektyw testowy 1
Obiektyw testowy 2
Tes Lens 3
Obiektyw testowy 4
Soczewka kontrolna
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 4
etafilcon Soczewka testowa A 4 (eksperymentalna) / etafilcon Soczewka kontrolna A (aktywny komparator) / etafilcon Soczewka testowa A 3 (eksperymentalna) / etafilcon Soczewka testowa A 2 (eksperymentalna) / etafilcon A Soczewka testowa 1 (eksperymentalna)
|
Obiektyw testowy 1
Obiektyw testowy 2
Tes Lens 3
Obiektyw testowy 4
Soczewka kontrolna
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 5
etafilcon A kontrolna soczewka (aktywny komparator) / etafilcon A testowa soczewka 1 (eksperymentalna) / etafilcon A testowa soczewka 4 (eksperymentalna) / etafilcon A testowa soczewka 2 (eksperymentalna) / etafilcon A testowa soczewka 3 (eksperymentalna)
|
Obiektyw testowy 1
Obiektyw testowy 2
Tes Lens 3
Obiektyw testowy 4
Soczewka kontrolna
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 6
etafilcon Soczewka testowa A 4 (eksperymentalna) / etafilcon Soczewka testowa A 3 (eksperymentalna) / etafilcon Soczewka kontrolna A (aktywny komparator) / etafilcon Soczewka testowa A 2 (eksperymentalna / etafilcon A Soczewka testowa 1 (eksperymentalna)
|
Obiektyw testowy 1
Obiektyw testowy 2
Tes Lens 3
Obiektyw testowy 4
Soczewka kontrolna
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 7
etafilcon A kontrolna soczewka (aktywny komparator) / etafilcon A testowa soczewka 4 (eksperymentalna) / etafilcon A testowa soczewka 1 (eksperymentalna) / etafilcon A testowa soczewka 3 (eksperymentalna) / etafilcon A testowa soczewka 2 (eksperymentalna)
|
Obiektyw testowy 1
Obiektyw testowy 2
Tes Lens 3
Obiektyw testowy 4
Soczewka kontrolna
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 8
etafilcon Soczewka testowa A 1 (eksperymentalna) / etafilcon Soczewka kontrolna A (aktywny komparator) / etafilcon Soczewka testowa A 2 (eksperymentalna) / etafilcon Soczewka testowa A 4 (eksperymentalna / etafilcon Soczewka testowa A 3 (eksperymentalna)
|
Obiektyw testowy 1
Obiektyw testowy 2
Tes Lens 3
Obiektyw testowy 4
Soczewka kontrolna
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 9
etafilcon Soczewka testowa A 2 (eksperymentalna) / etafilcon Soczewka testowa A 1 (eksperymentalna) / etafilcon Soczewka testowa A 3 (eksperymentalna / etafilcon Soczewka kontrolna A (aktywny komparator) /etafilcon A Soczewka testowa 4 (eksperymentalna)
|
Obiektyw testowy 1
Obiektyw testowy 2
Tes Lens 3
Obiektyw testowy 4
Soczewka kontrolna
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 10
etafilcon Soczewka testowa A 3 (eksperymentalna) / etafilcon Soczewka testowa A 2 (eksperymentalna) / etafilcon Soczewka testowa A 4 (eksperymentalna) / etafilcon Soczewka testowa A 1 (eksperymentalna / etafilcon Soczewka kontrolna A (aktywny komparator)
|
Obiektyw testowy 1
Obiektyw testowy 2
Tes Lens 3
Obiektyw testowy 4
Soczewka kontrolna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne porównanie obsługi między testem 1/testem 2 i kontrolą
Ramy czasowe: 15 minut
|
Ogólną obsługę oceniono za pomocą kwestionariusza Contact Lens User Experience™ (CLUE).
CLUE to zweryfikowany kwestionariusz dotyczący wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO), służący do oceny doświadczenia pacjentów z miękkimi soczewkami kontaktowymi (komfort, widzenie, obsługa i opakowanie) w populacji osób noszących soczewki kontaktowe w Stanach Zjednoczonych w wieku od 18 do 65 lat.
Wyprowadzone wyniki CLUE przy użyciu teorii odpowiedzi na pozycje (IRT) mają rozkład normalny ze średnim wynikiem populacji wynoszącym 60 (SD 20), gdzie wyższe wyniki wskazują na bardziej korzystną/pozytywną odpowiedź w zakresie 0-120.
|
15 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne porównanie obsługi między testem 3/testem 4 i kontrolą
Ramy czasowe: 15 minut
|
Ogólną obsługę oceniono za pomocą kwestionariusza Contact Lens User Experience™ (CLUE).
CLUE to zweryfikowany kwestionariusz dotyczący wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO), służący do oceny doświadczenia pacjentów z miękkimi soczewkami kontaktowymi (komfort, widzenie, obsługa i opakowanie) w populacji osób noszących soczewki kontaktowe w Stanach Zjednoczonych w wieku od 18 do 65 lat.
Wyprowadzone wyniki CLUE przy użyciu teorii odpowiedzi na pozycje (IRT) mają rozkład normalny ze średnim wynikiem populacji wynoszącym 60 (SD 20), gdzie wyższe wyniki wskazują na bardziej korzystną/pozytywną odpowiedź w zakresie 0-120.
|
15 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 czerwca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 lipca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 lipca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 czerwca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 lipca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR-5935
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na etafilcon Wieloogniskowa soczewka kontaktowa do badań torycznych
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Zakończony
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyOstrość widzeniaStany Zjednoczone
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Visioncare Research Ltd.ZakończonyAstygmatyzmZjednoczone Królestwo
-
CooperVision, Inc.ZakończonyDalekowzroczność starcza | AstygmatyzmStany Zjednoczone, Kanada
-
Alcon ResearchZakończony
-
Alcon ResearchZakończonyBłąd refrakcji | Dalekowzroczność starczaJaponia
-
Brien Holden VisionZakończonyBłąd refrakcji | Dalekowzroczność starczaAustralia
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyOstrość widzeniaStany Zjednoczone