Valutazione clinica delle lenti a contatto toriche multifocali
24 agosto 2020 aggiornato da: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Questo è uno studio clinico in doppio cieco, bilaterale, randomizzato, non dispensante.
Le lenti dello studio saranno indossate in modo bilaterale e casuale utilizzando un design Williams incrociato 5x5 con 5 tipi di lenti e 5 periodi.
I soggetti indosseranno ciascun paio di lenti per circa 15 minuti con un lavaggio di 15 minuti tra ogni paio.
Due tipi di lenti saranno adatti alla prima visita e tre tipi di lenti alla seconda visita.
Utilizzando uno schema di randomizzazione generato dal computer, ogni soggetto verrà assegnato in modo casuale a 1 delle 10 sequenze uniche dei 5 tipi di lenti.
La randomizzazione sarà stratificata per sito.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Dispositivo: etafilcon Una lente a contatto torica multifocale sperimentale
- Dispositivo: etafilcon Una lente a contatto torica multifocale sperimentale
- Dispositivo: etafilcon Una lente a contatto torica multifocale sperimentale
- Dispositivo: etafilcon Una lente a contatto torica multifocale sperimentale
- Dispositivo: etafilcon Una lente a contatto torica multifocale sperimentale
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
96
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Whittier, California, Stati Uniti, 90606
- Golden Optometric Group
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32819
- Bay Hill Eye Care
-
-
Hawaii
-
Kahului, Hawaii, Stati Uniti, 96732
- Lee & Leong Doctors of Optometry
-
-
New York
-
Jamestown, New York, Stati Uniti, 14750
- Spectrum Eyecare
-
Vestal, New York, Stati Uniti, 13850
- Sacco Eye Group
-
-
Ohio
-
Miamisburg, Ohio, Stati Uniti, 45342
- Miamisburg Vision Care
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38111
- Optometry Group, PLLC
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
I potenziali soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere arruolati nello studio:
- Il soggetto deve leggere, comprendere e firmare la DICHIARAZIONE DI CONSENSO INFORMATO e ricevere copia del modulo integralmente compilato
- Il soggetto deve apparire in grado e disposto ad aderire alle istruzioni stabilite nel presente protocollo clinico
- Il soggetto deve avere un'età compresa tra i 40 ei 70 anni.
- La rifrazione della distanza del soggetto deve essere compresa tra -1,50 D e -4,50 D.
- Il cilindro rifrattivo del soggetto deve essere compreso tra -1,00 e -1,50 D in ciascun occhio
- Il potere ADD del soggetto deve essere compreso tra +0,75 D e +2,50 D in ciascun occhio
- Il soggetto deve avere una migliore acuità visiva corretta di 20/20-3 o migliore in ciascun occhio
- I soggetti devono possedere un paio di occhiali indossabili se richiesto per la loro visione a distanza
- Il soggetto deve essere un portatore adattato di lenti a contatto morbide in entrambi gli occhi (ovvero, lenti indossate per un minimo di 2 giorni alla settimana per almeno 8 ore al giorno di utilizzo, per 1 mese o più di durata)
- Il soggetto deve essere già portatore di lenti a contatto presbiti correttive (es. occhiali da lettura su lenti a contatto, lenti a contatto multifocali o monovisioni, ecc.) o se non risponde positivamente ad almeno un sintomo del "Questionario sui sistemi presbiti".
Criteri di esclusione:
- Allergie o malattie oculari o sistemiche o uso di farmaci che potrebbero interferire con l'uso delle lenti a contatto
- Gravidanza o allattamento
- Attualmente diagnosticato con il diabete
- Malattie infettive (p. es., epatite, tubercolosi) o una malattia immunosoppressiva (p. es., HIV).
- Edema corneale clinicamente significativo (grado 3 o 4), vascolarizzazione corneale, colorazione corneale, anomalie tarsali o iniezione bulbare o qualsiasi altra anomalia corneale o oculare che possa controindicare l'uso di lenti a contatto
- Entropion, ectropion, estrusioni, calazi, porcili ricorrenti, secchezza oculare, glaucoma, anamnesi di erosioni corneali ricorrenti
- Qualsiasi intervento chirurgico oculare o intraoculare precedente o pianificato (p. es., cheratotomia radiale, PRK, LASIK, procedure palpebrali, chirurgia della cataratta, chirurgia della retina, ecc.)
- Una storia di ambliopia, strabismo o anormalità della visione binoculare
- Qualsiasi infezione o infiammazione oculare
- Qualsiasi anomalia oculare che possa interferire con l'uso delle lenti a contatto
- Uso di qualsiasi farmaco oculare, ad eccezione delle gocce bagnanti
- Storia di cheratite erpetica
- Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica di lenti a contatto o prodotti per la cura delle lenti entro 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio
- Dipendente del sito clinico (ad es. Sperimentatore, Coordinatore, Tecnico).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Sequenza 1
etafilcon A Test Lens 1 (sperimentale) / etafilcon A Test Lens 2 (sperimentale) / etafilcon A Test Lens 3 (sperimentale) / etafilcon A Control Lens (comparatore attivo) / etafilcon A Test Lens 4 (sperimentale)
|
Lente di prova 1
Lente di prova 2
Te Lente 3
Lente di prova 4
Lente di controllo
|
|
Sperimentale: Sequenza 2
etafilcon A Test Lens 2 (sperimentale) / etafilcon A Test Lens 3 (sperimentale) / etafilcon A Test Lens 1 (sperimentale) / etafilcon A Test Lens 4 (sperimentale) / etafilcon A Control Lens (Comparatore attivo)
|
Lente di prova 1
Lente di prova 2
Te Lente 3
Lente di prova 4
Lente di controllo
|
|
Sperimentale: Sequenza 3
etafilcon A Test Lens 3 (sperimentale) / etafilcon A Test Lens 4 (sperimentale) / etafilcon A Test Lens 2 (sperimentale) / etafilcon A Control Lens (comparatore attivo) / etafilcon A Test Lens 1 (sperimentale)
|
Lente di prova 1
Lente di prova 2
Te Lente 3
Lente di prova 4
Lente di controllo
|
|
Sperimentale: Sequenza 4
etafilcon A Test Lens 4 (sperimentale) / etafilcon A Control Lens (comparatore attivo) / etafilcon A Test Lens 3 (sperimentale) / etafilcon A Test Lens 2 (sperimentale) / etafilcon A Test Lens 1 (sperimentale)
|
Lente di prova 1
Lente di prova 2
Te Lente 3
Lente di prova 4
Lente di controllo
|
|
Sperimentale: Sequenza 5
etafilcon A Lente di controllo (comparatore attivo) / etafilcon A Lente di prova 1 (sperimentale) / etafilcon A Lente di prova 4 (sperimentale) / etafilcon A Lente di prova 2 (sperimentale) / etafilcon A Lente di prova 3 (sperimentale)
|
Lente di prova 1
Lente di prova 2
Te Lente 3
Lente di prova 4
Lente di controllo
|
|
Sperimentale: Sequenza 6
etafilcon A Test Lens 4 (sperimentale) / etafilcon A Test Lens 3 (sperimentale) / etafilcon A Control Lens (Comparatore attivo) / etafilcon A Test Lens 2 (sperimentale / etafilcon A Test Lens 1 (sperimentale)
|
Lente di prova 1
Lente di prova 2
Te Lente 3
Lente di prova 4
Lente di controllo
|
|
Sperimentale: Sequenza 7
etafilcon A Lente di controllo (comparatore attivo) / etafilcon A Lente di prova 4 (sperimentale) / etafilcon A Lente di prova 1 (sperimentale) / etafilcon A Lente di prova 3 (sperimentale) / etafilcon A Lente di prova 2 (sperimentale)
|
Lente di prova 1
Lente di prova 2
Te Lente 3
Lente di prova 4
Lente di controllo
|
|
Sperimentale: Sequenza 8
etafilcon A Test Lens 1 (sperimentale) / etafilcon A Control Lens (comparatore attivo) / etafilcon A Test Lens 2 (sperimentale) / etafilcon A Test Lens 4 (sperimentale / etafilcon A Test Lens 3 (sperimentale)
|
Lente di prova 1
Lente di prova 2
Te Lente 3
Lente di prova 4
Lente di controllo
|
|
Sperimentale: Sequenza 9
etafilcon A Test Lens 2 (sperimentale) / etafilcon A Test Lens 1 (sperimentale) / etafilcon A Test Lens 3 (sperimentale / etafilcon A Control Lens (comparatore attivo) /etafilcon A Test Lens 4 (sperimentale)
|
Lente di prova 1
Lente di prova 2
Te Lente 3
Lente di prova 4
Lente di controllo
|
|
Sperimentale: Sequenza 10
etafilcon A Test Lens 3 (sperimentale) / etafilcon A Test Lens 2 (sperimentale) / etafilcon A Test Lens 4 (sperimentale) / etafilcon A Test Lens 1 (sperimentale / etafilcon A Control Lens (Comparatore attivo)
|
Lente di prova 1
Lente di prova 2
Te Lente 3
Lente di prova 4
Lente di controllo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Confronto generale della gestione tra test 1/test 2 e controllo
Lasso di tempo: 15 minuti
|
La gestione complessiva è stata valutata utilizzando il questionario Contact Lens User Experience™ (CLUE).
CLUE è un questionario convalidato sugli esiti riportati dal paziente (PRO) per valutare gli attributi dell'esperienza del paziente di lenti a contatto morbide (comfort, visione, maneggevolezza e confezione) in una popolazione di portatori di lenti a contatto negli Stati Uniti, di età compresa tra 18 e 65 anni.
I punteggi CLUE derivati utilizzando la teoria della risposta all'oggetto (IRT) seguono una distribuzione normale con un punteggio medio della popolazione di 60 (SD 20), dove i punteggi più alti indicano una risposta più favorevole/positiva con un intervallo di 0-120.
|
15 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Confronto generale della gestione tra il test 3/test 4 e il controllo
Lasso di tempo: 15 minuti
|
La gestione complessiva è stata valutata utilizzando il questionario Contact Lens User Experience™ (CLUE).
CLUE è un questionario convalidato sugli esiti riportati dal paziente (PRO) per valutare gli attributi dell'esperienza del paziente di lenti a contatto morbide (comfort, visione, maneggevolezza e confezione) in una popolazione di portatori di lenti a contatto negli Stati Uniti, di età compresa tra 18 e 65 anni.
I punteggi CLUE derivati utilizzando la teoria della risposta all'oggetto (IRT) seguono una distribuzione normale con un punteggio medio della popolazione di 60 (SD 20), dove i punteggi più alti indicano una risposta più favorevole/positiva con un intervallo di 0-120.
|
15 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 giugno 2017
Completamento primario (Effettivo)
21 luglio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
21 luglio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 giugno 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 giugno 2017
Primo Inserito (Effettivo)
5 luglio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 agosto 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR-5935
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su etafilcon Una lente a contatto torica multifocale sperimentale
-
CooperVision International Limited (CVIL)Centre for Ocular Research & Education, CanadaCompletatoAstigmatismo | Miopia | IpermetropiaCanada
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.CompletatoPresbiopia | Acuità visivaStati Uniti