Multifokális tórikus kontaktlencsék klinikai értékelése
2020. augusztus 24. frissítette: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Ez egy kettős maszkos, kétoldalú, randomizált, nem adagolt klinikai vizsgálat.
A tanulmánylencséket kétoldalú és véletlenszerű módon, 5x5-ös Williams-kialakítással, 5 lencsetípussal és 5 periódussal fogják viselni.
Az alanyok mindegyik lencsét körülbelül 15 percig viselik, és az egyes lencsék között 15 percet kell kimosni.
Az első látogatás alkalmával két lencsetípust, a második látogatáskor pedig három lencsetípust illesztünk.
Egy számítógép által generált véletlenszerű besorolási séma segítségével minden alany véletlenszerűen be lesz rendelve az 5 lencsetípus 10 egyedi sorozatából egyhez.
A véletlenszerűsítést a rendszer webhely szerint rétegzi.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Eszköz: etafilcon A vizsgálati tórikus multifokális kontaktlencse
- Eszköz: etafilcon A vizsgálati tórikus multifokális kontaktlencse
- Eszköz: etafilcon A vizsgálati tórikus multifokális kontaktlencse
- Eszköz: etafilcon A vizsgálati tórikus multifokális kontaktlencse
- Eszköz: etafilcon A vizsgálati tórikus multifokális kontaktlencse
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
96
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Whittier, California, Egyesült Államok, 90606
- Golden Optometric Group
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32819
- Bay Hill Eye Care
-
-
Hawaii
-
Kahului, Hawaii, Egyesült Államok, 96732
- Lee & Leong Doctors of Optometry
-
-
New York
-
Jamestown, New York, Egyesült Államok, 14750
- Spectrum Eyecare
-
Vestal, New York, Egyesült Államok, 13850
- Sacco Eye Group
-
-
Ohio
-
Miamisburg, Ohio, Egyesült Államok, 45342
- Miamisburg Vision Care
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38111
- Optometry Group, PLLC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
A potenciális alanyoknak meg kell felelniük a következő kritériumok mindegyikének, hogy részt vegyenek a vizsgálatban:
- Az alanynak el kell olvasnia, meg kell értenie és alá kell írnia a TÁJÉKOZTATÓ BEJELENTKEZÉS NYILATKOZATÁT, és meg kell kapnia az űrlap egy teljesen kitöltött példányát.
- Az alanynak képesnek és hajlandónak kell lennie betartani az ebben a klinikai protokollban foglalt utasításokat
- Az alanynak 40 és 70 év közöttinek kell lennie.
- Az alany távolsági fénytörésének -1,50 D és -4,50 D közötti tartományban kell lennie.
- Az alany fénytörési hengerének mindkét szemében -1,00 és -1,50 D között kell lennie
- Az alany ADD teljesítményének a +0,75 D és +2,50 D közötti tartományban kell lennie mindkét szemében
- Az alanynak mindkét szemében 20/20-3 vagy jobb korrigált látásélességgel kell rendelkeznie
- Az alanyoknak hordható szemüveggel kell rendelkezniük, ha távollátásukhoz szükséges
- Az alanynak mindkét szemére adaptált lágy kontaktlencsét kell viselnie (azaz legalább heti 2 napon viselt lencsét, naponta legalább 8 órán keresztül, 1 hónapig vagy tovább)
- Az alanynak már presbyopiás kontaktlencse korrekciós eszközt kell viselnie (pl. olvasószemüveg kontaktlencsén, multifokális vagy monovision kontaktlencse stb.), vagy ha nem reagál pozitívan a „Presbyopic Systems Questionnaire” legalább egy tünetére.
Kizárási kritériumok:
- Szemészeti vagy szisztémás allergia vagy betegség, vagy olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek befolyásolhatják a kontaktlencse viselését
- Terhesség vagy szoptatás
- Jelenleg cukorbetegséggel diagnosztizálták
- Fertőző betegségek (pl. hepatitis, tuberkulózis) vagy immunszuppresszív betegség (pl. HIV).
- Klinikailag jelentős (3. vagy 4. fokozatú) szaruhártya-ödéma, szaruhártya vaszkularizáció, szaruhártya festődés, tarsalis rendellenességek vagy bulbar injekció, vagy bármely más szaruhártya- vagy szemrendellenesség, amely kontraindikálná a kontaktlencse viselését
- Entropion, ektropion, extrudálás, chalazia, visszatérő orbánc, szemszárazság, glaukóma, visszatérő szaruhártya-eróziók a kórtörténetében
- Bármilyen korábbi vagy tervezett szem- vagy intraokuláris műtét (pl. radiális keratotómia, PRK, LASIK, szemhéj-műtét, szürkehályog műtét, retina műtét stb.)
- A kórelőzményben amblyopia, strabismus vagy binokuláris látászavar szerepel
- Bármilyen szemfertőzés vagy gyulladás
- Bármilyen szemészeti rendellenesség, amely megzavarhatja a kontaktlencse viselését
- Bármilyen szemészeti gyógyszer használata, az újranedvesítő cseppek kivételével
- Herpetikus keratitis anamnézisében
- Részvétel bármely kontaktlencse vagy lencseápoló termék klinikai vizsgálatában a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 30 napon belül
- A klinikai telephely alkalmazottja (pl. vizsgáló, koordinátor, technikus).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. sorozat
etafilcon A tesztlencse 1 (kísérleti) / etafilcon A tesztlencse 2 (kísérleti) / etafilcon A tesztlencse 3 (kísérleti) / etafilcon A kontrolllencse (aktív összehasonlító) / etafilcon A tesztlencse 4 (kísérleti)
|
Tesztlencse 1
Tesztlencse 2
Tes Lens 3
Tesztlencse 4
Vezérlőlencse
|
|
Kísérleti: 2. szekvencia
etafilcon A tesztlencse 2 (kísérleti) / etafilcon A tesztlencse 3 (kísérleti) / etafilcon A tesztlencse 1 (kísérleti) / etafilcon A tesztlencse 4 (kísérleti) / etafilcon A kontrolllencse (aktív összehasonlító)
|
Tesztlencse 1
Tesztlencse 2
Tes Lens 3
Tesztlencse 4
Vezérlőlencse
|
|
Kísérleti: 3. sorozat
etafilcon A tesztlencse 3 (kísérleti) / etafilcon A tesztlencse 4 (kísérleti) / etafilcon A tesztlencse 2 (kísérleti) / etafilcon A kontrolllencse (aktív összehasonlító) / etafilcon A tesztlencse 1 (kísérleti)
|
Tesztlencse 1
Tesztlencse 2
Tes Lens 3
Tesztlencse 4
Vezérlőlencse
|
|
Kísérleti: 4. sorozat
etafilcon A tesztlencse 4 (kísérleti) / etafilcon A kontrolllencse (aktív összehasonlító) / etafilcon A tesztlencse 3 (kísérleti) / etafilcon A tesztlencse 2 (kísérleti) / etafilcon A tesztlencse 1 (kísérleti)
|
Tesztlencse 1
Tesztlencse 2
Tes Lens 3
Tesztlencse 4
Vezérlőlencse
|
|
Kísérleti: 5. sorozat
etafilcon A kontrolllencse (aktív komparátor) / etafilcon A tesztlencse 1 (kísérleti) / etafilcon A tesztlencse 4 (kísérleti) / etafilcon A tesztlencse 2 (kísérleti) / etafilcon A tesztlencse 3 (kísérleti)
|
Tesztlencse 1
Tesztlencse 2
Tes Lens 3
Tesztlencse 4
Vezérlőlencse
|
|
Kísérleti: 6. sorozat
etafilcon A tesztlencse 4 (kísérleti) / etafilcon A tesztlencse 3 (kísérleti) / etafilcon A kontrolllencse (aktív összehasonlító) / etafilcon A tesztlencse 2 (kísérleti / etafilcon A tesztlencse 1 (kísérleti)
|
Tesztlencse 1
Tesztlencse 2
Tes Lens 3
Tesztlencse 4
Vezérlőlencse
|
|
Kísérleti: 7. sorozat
etafilcon A kontrolllencse (aktív komparátor) / etafilcon A tesztlencse 4 (kísérleti) / etafilcon A tesztlencse 1 (kísérleti) / etafilcon A tesztlencse 3 (kísérleti) / etafilcon A tesztlencse 2 (kísérleti)
|
Tesztlencse 1
Tesztlencse 2
Tes Lens 3
Tesztlencse 4
Vezérlőlencse
|
|
Kísérleti: 8. sorozat
etafilcon A tesztlencse 1 (kísérleti) / etafilcon A kontrolllencse (aktív összehasonlító) / etafilcon A tesztlencse 2 (kísérleti) / etafilcon A tesztlencse 4 (kísérleti / etafilcon A tesztlencse 3 (kísérleti)
|
Tesztlencse 1
Tesztlencse 2
Tes Lens 3
Tesztlencse 4
Vezérlőlencse
|
|
Kísérleti: 9. sorozat
etafilcon A tesztlencse 2 (kísérleti) / etafilcon A tesztlencse 1 (kísérleti) / etafilcon A tesztlencse 3 (kísérleti / etafilcon A kontrolllencse (aktív összehasonlító) / etafilcon A tesztlencse 4 (kísérleti))
|
Tesztlencse 1
Tesztlencse 2
Tes Lens 3
Tesztlencse 4
Vezérlőlencse
|
|
Kísérleti: 10. sorozat
etafilcon A tesztlencse 3 (kísérleti) / etafilcon A tesztlencse 2 (kísérleti) / etafilcon A tesztlencse 4 (kísérleti) / etafilcon A tesztlencse 1 (kísérleti / etafilcon A kontrolllencse (aktív összehasonlító))
|
Tesztlencse 1
Tesztlencse 2
Tes Lens 3
Tesztlencse 4
Vezérlőlencse
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános kezelési összehasonlítás az 1. teszt/2. teszt és a kontroll között
Időkeret: 15 perc
|
Az általános kezelést a Contact Lens User Experience™ (CLUE) kérdőív segítségével értékeltük.
A CLUE egy validált, betegek által jelentett kimenetelű (PRO) kérdőív, amely a lágy kontaktlencsék páciens-élményi jellemzőit (kényelem, látás, kezelés és csomagolás) értékeli az Egyesült Államok kontaktlencsét viselő, 18-65 éves populációjában.
Az Item Response Theory (IRT) segítségével származtatott CLUE-pontszámok normális eloszlást követnek 60-as populációs átlagpontszámmal (SD 20), ahol a magasabb pontszámok kedvezőbb/pozitívabb választ jeleznek 0-120 tartományban.
|
15 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános kezelési összehasonlítás a 3. teszt/4. teszt és a kontroll között
Időkeret: 15 perc
|
Az általános kezelést a Contact Lens User Experience™ (CLUE) kérdőív segítségével értékeltük.
A CLUE egy validált, betegek által jelentett kimenetelű (PRO) kérdőív, amely a lágy kontaktlencsék páciens-élményi jellemzőit (kényelem, látás, kezelés és csomagolás) értékeli az Egyesült Államok kontaktlencsét viselő, 18-65 éves populációjában.
Az Item Response Theory (IRT) segítségével származtatott CLUE-pontszámok normális eloszlást követnek 60-as populációs átlagpontszámmal (SD 20), ahol a magasabb pontszámok kedvezőbb/pozitívabb választ jeleznek 0-120 tartományban.
|
15 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. június 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. július 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. július 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. június 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 30.
Első közzététel (Tényleges)
2017. július 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. szeptember 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 24.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR-5935
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Látásélesség
-
VisiblyBefejezveDigital Acuity termékEgyesült Államok
-
University of ZurichUSZ FoundationAktív, nem toborzó
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBefejezveVisual Pathway betegségek; NeuroimagingBelgium
-
University of ZurichBalgrist University HospitalToborzásEpilepszia | Migrén | Vizuális hó szindrómaSvájc
-
University MariborBefejezveSzívbetegségek | Szív-és érrendszeri betegségek | A koszorúér-betegség | Szívkoszorúér-betegség | Életmód | Folyamatos glükóz monitorozás | Viselkedés változás | CGM | Visual AnalyticsSzlovénia
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóAlacsony fokú glioma | Ismétlődő vizuális út glioma | Tűzálló Visual Pathway Glioma | Visszatérő gyermekkori pilocytás asztrocitóma | 1. típusú visszatérő neurofibromatózis | Refrakter neurofibromatosis 1. típusúEgyesült Államok
-
Burzynski Research InstituteBefejezveVisual Pathway GliomaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveTűzálló limfóma | Tűzálló rosszindulatú szilárd daganat | Ismétlődő limfóma | Ismétlődő rosszindulatú szilárd daganat | Ismétlődő elsődleges központi idegrendszeri daganat | Tűzálló elsődleges központi idegrendszeri daganat | Agytörzs-daganat | Pinealis régió daganata | Ismétlődő vizuális út glioma | Tűzálló...Egyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzó1. típusú neurofibromatózis | Alacsony fokú glioma | Visual Pathway GliomaEgyesült Államok, Kanada, Puerto Rico
-
National Cancer Institute (NCI)Befejezve1. típusú neurofibromatózis | Ismétlődő elsődleges központi idegrendszeri daganat | Tűzálló elsődleges központi idegrendszeri daganat | Visszatérő gyermekkori agytörzsi glioma | Visszatérő gyermekkori vizuális út gliomaEgyesült Államok