RIにおけるサリドマイドの治療効果
放射線誘発性脳損傷（RI）におけるサリドマイドの効果：第II相臨床試験
目的: この第 II 相臨床試験は、放射線誘発性脳損傷におけるサリドマイドの適応、治療効果、副作用を評価することを目的としています。
さらなる研究の詳細は、中山大学/ヤメイタンの孫文記念病院によって提供されています。
主要評価項目: 主要評価項目は、15 週目の脳損傷の寛解です。 簡単に説明すると、サリドマイド療法の前後に脳 MRI スキャンを使用して脳病変を評価します。 臨床効果は、サリドマイド使用前と比較して、15週目のFLAIR画像上で脳浮腫量が25%以上減少することと定義されます。
調査の概要
詳細な説明
放射線誘発性脳損傷（RI）に対する認められた有効な標準治療法はありません。 急性期のグルココルチコイドとベバシズマブは、脳浮腫を軽減するためのオプションの方法です。 しかし、グルココルチコイドとベバシズマブは、一部の患者、特に RI の初期段階では不適切であるか、効果がありません。 研究者らは、血管新生がRIの発症に重要な役割を果たしている可能性があり、抗血管新生薬としてのサリドマイドが未熟な血管新生を減少させ、RIにおける血管の成熟を改善すると考えた。
主な目的: この第 II 相臨床試験は、放射線誘発性脳損傷におけるサリドマイドの適応、治療効果、安全性を評価することを目的としています。
概要: これは第 II 相、非盲検、単群臨床試験です。 患者は登録され、サリドマイドが投与されます。 サリドマイドは、経口摂取するために 1 錠あたり 25 mg として供給されます。
アーム І: 患者は、1 週間 (1 ～ 7 日目) 毎日就寝時に 25 mg のサリドマイドを投与され、その後 1 週間 (8 ～ 14 日目) 毎日就寝時に 50 mg、その後 1 週間毎日就寝時に 75 mg のサリドマイドを投与されます ( 15～21日目）、その後、許容できない毒性や重度の悪化がない限り、12週間（22～105日目）毎日就寝時に100mgを投与します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- 募集
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
コンタクト：
- Yamei Tang, M.D., Ph.D.
- 電話番号：86-13556001992
- メール：yameitang@hotmail.com
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副調査官：
- Yi Li, M.D., Ph.D.
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- 募集
- Cancer canter of Sun Yat-sen University
-
コンタクト：
- Mingyuan Chen, M.D., Ph.D.
- 電話番号：86-15692015027
- メール：406143748@qq.com
-
Guanzhou、Guangdong、中国、510000
- 募集
- Guangzhou Huiai Hospital
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コンタクト：
- Dong Zheng
- メール：920905565@qq.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
- -治験登録の12か月以上前の事前照射。
- 腫瘍再発のない放射線誘発性脳損傷の診断を裏付ける X 線写真の証拠。
- 年齢 >/= 35 歳。
- -治験参加前12か月以内に重篤な副作用の病歴またはリスクが高い、またはグルココルチコイドおよびベバシズマブ治療に対する効果がなかったためにグルココルチコイドおよびベバシズマブ治療に対する禁忌。
- 推定余命は 12 か月以上である必要があります。
- 定期的な臨床検査: ビリルビン ≦ 1.0 * 正常値の上限 (ULN)。アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST または SGOT) またはアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) < 1.0 * ULN;クレアチニン <1.0 * ULN;白血球数 >/= 1立方ミリメートルあたり4,000個。好中球数 >/= 1500/立方ミリメートル 血小板 >/= 100,000/立方ミリメートル; Hb >/= 110 グラム/ミリリットル; PT、APTT、INR は正常範囲内。
- 書面によるインフォームド・コンセント文書を理解し、署名する意欲がある、または書面によるインフォームド・コンセント文書をよく理解し、署名する意欲のある常駐の介護者。
除外基準
- 腫瘍の転移、再発、または浸潤の証拠。
- ベバシズマブの現在の使用状況。
- 糖質コルチコイドの現在の使用状況。
- 脳ヘルニアを示唆する非常に高い頭蓋内圧の証拠があり、手術が必要。
- 放射線療法前の精神疾患の病歴。
- 発作の病歴;
- 動脈硬化性心血管疾患（ASCVD）の病歴。 脳卒中、心筋梗塞、不安定狭心症、6か月以内。
- ニューヨーク心臓協会グレード II 以上のうっ血性心不全。
- 重篤でコントロールが不十分な不整脈。
- 重大な血管疾患、例: 中等度または重度の頸動脈狭窄、大動脈瘤、大動脈解離の病歴;
- 重度の感染症;
- 関連する薬物に対するアレルギーの病歴;
- 今後 12 か月以内の妊娠、授乳、または妊孕性プログラム。
- 末梢神経疾患の病歴または現在の診断。
- 肝臓および腎臓の機能に異常がある。
- 活動性結核。
- 移植された臓器。
- ヒト免疫不全ウイルス;
- 他の実験研究への参加。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：サリドマイド
サリドマイドの用量は、1週間毎日就寝時に25 mg（1～7日目）、その後1週間（8～14日目）毎日就寝時に50 mg、その後1週間（15～21日目）毎日就寝時に75 mgです。その後、許容できない毒性や重度の悪化がない限り、12週間（22～105日目）毎日就寝時に100mgを摂取します。
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サリドマイドの用量は、1週間毎日就寝時に25 mg（1～7日目）、その後1週間（8～14日目）毎日就寝時に50 mg、その後1週間（15～21日目）毎日就寝時に75 mgです。その後、許容できない毒性や重度の悪化がない限り、12週間（22～105日目）毎日就寝時に100mgを摂取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳損傷の寛解
時間枠：第15週
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脳損傷の寛解は、サリドマイド使用前と比較して、15週目のFLAIR画像上で脳浮腫量が25%以上減少したことと定義されます。
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第15週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質の向上
時間枠：第15週
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サリドマイド投与前後のWHO-QOLスケールの差値
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第15週
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神経機能の改善
時間枠：第15週
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サリドマイドレジメン前後の LENT/SOMA スケールの差の値
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第15週
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Yamei Tang, M.D., Ph.D.、Sun Yat-sen Memorial Hospital，Sun Yat-sen University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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