Het therapeutische effect van thalidomide bij RI
Het effect van thalidomide bij door straling veroorzaakt hersenletsel (RI): een klinische fase II-studie
Doel: Deze klinische fase II-studie heeft tot doel de indicaties, therapeutische effecten en bijwerkingen van thalidomide bij door straling veroorzaakt hersenletsel te evalueren.
Verdere studiedetails zoals verstrekt door Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University / Yameitang.
Primaire uitkomstmaat: Het primaire eindpunt is de remissie van hersenletsel in week 15. In het kort zal de hersenlaesie worden geëvalueerd door gebruik te maken van een hersen-MRI-scan voor en na het thalidomide-regime. De klinische werkzaamheid wordt gedefinieerd als ≥ 25% vermindering van het hersenoedeemvolume op FLAIR-beelden in week 15, in vergelijking met vóór gebruik van thalidomide.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is geen erkende en effectieve standaardbehandeling voor door straling veroorzaakt hersenletsel (RI). Glucocorticoïden en bevacizumab tijdens de acute periode zijn optionele manieren om het hersenoedeem te verminderen. Echter, glucocorticoïden en bevacizumab zijn ongeschikt of ineffectief voor sommige patiënten, vooral in het vroege stadium van RI. De onderzoekers veronderstelden dat angiogenese een sleutelrol zou kunnen spelen in de pathogenese van RI, en dat thalidomide, als een anti-angiogeen medicijn, onrijpe angiogenese zou verminderen en de vatrijping in RI zou verbeteren.
Primaire doelstellingen: Deze klinische fase II-studie heeft tot doel de indicaties, therapeutische effecten en veiligheid van thalidomide bij door straling veroorzaakt hersenletsel te evalueren.
OVERZICHT: Dit is een fase II, open-label, eenarmig klinisch onderzoek. Patiënten worden geregistreerd en toegediend met thalidomide. Thalidomide wordt geleverd als 25 mg per pil die via de mond moet worden ingenomen.
Arm І: Patiënten krijgen thalidomide met een dosering van 25 mg dagelijks voor het slapengaan gedurende één week (dag 1-7), vervolgens dagelijks 50 mg voor het slapen gaan gedurende één week (dag 8-14), daarna 75 mg dagelijks voor het slapengaan gedurende één week ( dag 15-21), daarna 100 mg voor het slapengaan dagelijks gedurende 12 weken (dag 22-105), bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit of ernstige verslechtering.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Werving
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Contact:
- Yamei Tang, M.D., Ph.D.
- Telefoonnummer: 86-13556001992
- E-mail: yameitang@hotmail.com
-
Onderonderzoeker:
- Yi Li, M.D., Ph.D.
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Werving
- Cancer canter of Sun Yat-sen University
-
Contact:
- Mingyuan Chen, M.D., Ph.D.
- Telefoonnummer: 86-15692015027
- E-mail: 406143748@qq.com
-
Guanzhou, Guangdong, China, 510000
- Werving
- Guangzhou Huiai Hospital
-
Contact:
- Dong Zheng
- E-mail: 920905565@qq.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Voorafgaande bestraling >/= 12 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie.
- Radiografisch bewijs ter ondersteuning van de diagnose van door straling veroorzaakt hersenletsel zonder terugkeer van de tumor.
- Leeftijd>/= 35 jaar.
- Contra-indicatie voor behandeling met glucocorticoïden en bevacizumab vanwege voorgeschiedenis of hoog risico op ernstige bijwerkingen, of niet-effectieve respons op behandeling met glucocorticoïden en bevacizumab in de 12 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie.
- De geschatte levensverwachting moet groter zijn dan 12 maanden.
- Routinematige laboratoriumonderzoeken: bilirubine </=1,0 * bovengrens van normaal (ULN); aspartaataminotransferase (AST of SGOT) of alanineaminotransferase (ALT) < 1,0 * ULN; creatinine <1,0 * ULN; aantal witte bloedcellen >/= 4.000 per kubieke millimeter; aantal neutrofielen >/=1500 per kubieke millimeter bloedplaatjes >/= 100.000 per kubieke millimeter; Hb >/=110 gram per milliliter; PT, APTT, INR binnen een normaal bereik.
- Het vermogen om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen, of constante zorgverleners die het goed begrijpen en bereid zijn om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria
- Bewijs van tumormetastase, herhaling of invasie;
- Huidig gebruik van bevacizumab;
- Huidig gebruik van glucocorticoïden;
- Bewijs van zeer hoge intracraniale druk die hersenhernia suggereert en een operatie nodig heeft;
- Geschiedenis van psychiatrische ziekten vóór radiotherapie;
- Geschiedenis van aanvallen;
- Geschiedenis van arteriosclerotische cardiovasculaire aandoeningen (ASCVD), b.v. beroerte, myocardinfarct, onstabiele angina, binnen 6 maanden;
- New York Heart Association Graad II of hoger congestief hartfalen;
- Ernstige en onvoldoende gecontroleerde hartritmestoornissen;
- Significante vasculaire ziekte, b.v. matige of ernstige halsslagaderstenose, aorta-aneurysma, voorgeschiedenis van aortadissectie;
- Ernstige infectie;
- Geschiedenis van allergie voor relevante medicijnen;
- Zwangerschaps-, lactatie- of vruchtbaarheidsprogramma in de volgende 12 maanden;
- Geschiedenis of huidige diagnose van perifere zenuwziekte;
- Abnormaal in lever- en nierfunctie;
- Actieve tuberculose;
- Getransplanteerde organen;
- Humaan immunodeficiëntievirus;
- Deelname aan andere experimentele onderzoeken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: thalidomide
Thalidomide met een dosering van 25 mg voor het slapengaan dagelijks gedurende één week (dag 1-7), vervolgens 50 mg dagelijks voor het slapengaan gedurende één week (dag 8-14), daarna 75 mg dagelijks voor het slapengaan gedurende één week (dag 15-21) , vervolgens 100 mg voor het slapengaan dagelijks gedurende 12 weken (dag 22-105), bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit of ernstige verslechtering.
|
Thalidomide met een dosering van 25 mg voor het slapengaan dagelijks gedurende één week (dag 1-7), vervolgens 50 mg dagelijks voor het slapengaan gedurende één week (dag 8-14), daarna 75 mg dagelijks voor het slapengaan gedurende één week (dag 15-21) , vervolgens 100 mg voor het slapengaan dagelijks gedurende 12 weken (dag 22-105), bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit of ernstige verslechtering.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de remissie van hersenletsel
Tijdsspanne: Week 15
|
De remissie van hersenletsel wordt gedefinieerd als ≥ 25% vermindering van het volume van het hersenoedeem op FLAIR-beelden in week 15, in vergelijking met vóór het gebruik van thalidomide
|
Week 15
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verbetering van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Week 15
|
de verschilwaarde van de WHO-QOL-schaal voor en na het thalidomide-regime
|
Week 15
|
|
verbetering van de neurologische functie
Tijdsspanne: Week 15
|
de verschilwaarde van LENT/SOMA-schalen voor en na het thalidomide-regime
|
Week 15
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Yamei Tang, M.D., Ph.D., Sun Yat-sen Memorial Hospital，Sun Yat-sen University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Wonden en verwondingen
- Stralingsverwondingen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Anti-infectieuze middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Angiogenese-remmers
- Angiogenese modulerende middelen
- Groei stoffen
- Groeiremmers
- Antibacteriële middelen
- Leprostatische middelen
- Thalidomide
Andere studie-ID-nummers
- 2017001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .