Talidomidin terapeuttinen vaikutus RI:ssä
Talidomidin vaikutus säteilyn aiheuttamaan aivovaurioon (RI): vaiheen II kliininen tutkimus
Tarkoitus: Tämän vaiheen II kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida talidomidin käyttöaiheita, terapeuttisia vaikutuksia ja sivuvaikutuksia säteilyn aiheuttamassa aivovauriossa.
Tarkempia tutkimustietoja tarjoaa Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University / Yameitang.
Ensisijainen tulosmitta: Ensisijainen päätetapahtuma on aivovaurion remissio viikolla 15. Lyhyesti sanottuna aivoleesio arvioidaan käyttämällä aivojen MRI-skannausta ennen talidomidihoitoa ja sen jälkeen. Kliininen teho määritellään ≥ 25 %:n aivojen turvotuksen vähenemisenä FLAIR-kuvissa viikolla 15 verrattuna ennen talidomidin käyttöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Säteilyn aiheuttaman aivovaurion (RI) hoitoon ei ole olemassa tunnettua ja tehokasta standardihoitoa. Glukokortikoidit ja bevasitsumabi akuutin aikana ovat valinnaisia tapoja vähentää aivoturvotusta. Glukokortikoidit ja bevasitsumabi ovat kuitenkin sopimattomia tai tehottomia joillekin potilaille, erityisesti RI:n varhaisessa vaiheessa. Tutkijat olettivat, että angiogeneesillä saattaa olla keskeinen rooli RI:n patogeneesissä ja että talidomidi antiangiogeenisenä lääkkeenä vähentäisi epäkypsää angiogeneesiä ja parantaisi verisuonten kypsymistä RI:ssä.
Päätavoitteet: Tämän vaiheen II kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida talidomidin käyttöaiheita, terapeuttisia vaikutuksia ja turvallisuutta säteilyn aiheuttamassa aivovauriossa.
YHTEENVETO: Tämä on vaiheen II, avoin, yksihaarainen kliininen tutkimus. Potilaat otetaan mukaan ja heille annetaan talidomidia. Talidomidia toimitetaan 25 mg:na per pilleri, joka otetaan suun kautta.
Käsivarsi І: Potilaat saavat talidomidia 25 mg annoksella nukkumaan mennessä päivittäin yhden viikon ajan (päivät 1-7), sitten 50 mg nukkumaan mennessä päivittäin yhden viikon ajan (päivät 8-14), sitten 75 mg nukkumaan mennessä päivittäin yhden viikon ajan ( päivät 15-21), sitten 100 mg ennen nukkumaanmenoa päivittäin 12 viikon ajan (päivät 22-105), jos ei ole hyväksyttävää myrkyllisyyttä tai vakavaa huononemista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
- Rekrytointi
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yamei Tang, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: 86-13556001992
- Sähköposti: yameitang@hotmail.com
-
Alatutkija:
- Yi Li, M.D., Ph.D.
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- Rekrytointi
- Cancer canter of Sun Yat-sen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Mingyuan Chen, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: 86-15692015027
- Sähköposti: 406143748@qq.com
-
Guanzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- Rekrytointi
- Guangzhou Huiai Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dong Zheng
- Sähköposti: 920905565@qq.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Aiempi säteilytys >/= 12 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa.
- Radiografiset todisteet säteilyn aiheuttaman aivovaurion diagnosoimiseksi ilman kasvaimen uusiutumista.
- Ikä>/= 35 vuotta.
- Glukokortikoidi- ja bevasitsumabihoidon vasta-aihe johtuen historiasta tai suuresta vakavien haittavaikutusten riskistä tai tehottomasta vasteesta glukokortikoidi- ja bevasitsumabihoidolle 12 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
- Arvioidun elinajanodote on oltava yli 12 kuukautta.
- Rutiinilaboratoriotutkimukset: bilirubiini </=1,0 * normaalin ylärajat (ULN); aspartaattiaminotransferaasi (AST tai SGOT) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 1,0 * ULN; kreatiniini <1,0 * ULN; valkosolujen määrä >/= 4 000 kuutiomillimetriä kohden; neutrofiilien määrä >/= 1500 kuutiomillimetriä kohden verihiutaleet >/= 100 000 kuutiomillimetriä kohti; Hb >/=110 grammaa millilitraa kohti; PT, APTT, INR normaalilla alueella.
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja tai jatkuvat omaishoitajat, jotka ymmärtävät hyvin ja ovat valmiita allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumusasiakirjan.
Poissulkemiskriteerit
- Todisteet kasvaimen etäpesäkkeistä, uusiutumisesta tai invaasiosta;
- Bevasitsumabin nykyinen käyttö;
- Glukokortikoidien nykyinen käyttö;
- Todisteet erittäin korkeasta kallonsisäisestä paineesta, joka viittaa aivotyrään ja leikkauksen tarpeeseen;
- Psykiatristen sairauksien historia ennen sädehoitoa;
- Kohtausten historia;
- Aiemmat arterioskleroottiset sydän- ja verisuonitaudit (ASCVD), esim. aivohalvaus, sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, 6 kuukauden sisällä;
- New York Heart Association Grade II tai suurempi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta;
- Vakava ja riittämättömästi hallittu sydämen rytmihäiriö;
- Merkittävä verisuonisairaus, esim. kohtalainen tai vaikea kaulavaltimon ahtauma, aortan aneurysma, aortan dissektio;
- Vaikea infektio;
- Aiemmat allergiat asiaankuuluville lääkkeille;
- Raskaus, imetys tai hedelmällisyysohjelma seuraavien 12 kuukauden aikana;
- Ääreishermosairauden historia tai nykyinen diagnoosi;
- Epänormaali maksan ja munuaisten toiminta;
- Aktiivinen tuberkuloosi;
- Siirretyt elimet;
- Ihmisen immuunikatovirus;
- Osallistuminen muihin kokeellisiin tutkimuksiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: talidomidi
Talidomidi annoksella 25 mg nukkumaan mennessä päivittäin yhden viikon ajan (päivät 1-7), sitten 50 mg nukkumaan mennessä päivittäin yhden viikon ajan (päivät 8-14), sitten 75 mg nukkumaan mennessä päivittäin yhden viikon ajan (päivät 15-21) , sitten 100 mg ennen nukkumaanmenoa päivittäin 12 viikon ajan (päivät 22-105), jos ei ole hyväksyttävää myrkyllisyyttä tai vakavaa huononemista.
|
Talidomidi annoksella 25 mg nukkumaan mennessä päivittäin yhden viikon ajan (päivät 1-7), sitten 50 mg nukkumaan mennessä päivittäin yhden viikon ajan (päivät 8-14), sitten 75 mg nukkumaan mennessä päivittäin yhden viikon ajan (päivät 15-21) , sitten 100 mg ennen nukkumaanmenoa päivittäin 12 viikon ajan (päivät 22-105), jos ei ole hyväksyttävää myrkyllisyyttä tai vakavaa huononemista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
aivovamman remissio
Aikaikkuna: Viikko 15
|
Aivovaurion remissio määritellään ≥ 25 %:n aivojen turvotuksen vähenemisenä FLAIR-kuvissa viikolla 15 verrattuna ennen talidomidin käyttöä.
|
Viikko 15
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
elämänlaadun parantaminen
Aikaikkuna: Viikko 15
|
WHO-QOL-asteikon erotusarvo ennen talidomidihoitoa ja sen jälkeen
|
Viikko 15
|
|
neurologisen toiminnan parantaminen
Aikaikkuna: Viikko 15
|
LENT/SOMA-asteikkojen eroarvo ennen talidomidihoitoa ja sen jälkeen
|
Viikko 15
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Yamei Tang, M.D., Ph.D., Sun Yat-sen Memorial Hospital，Sun Yat-sen University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Haavat ja vammat
- Säteilyvammat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Infektiota estävät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Leprostaattiset aineet
- Talidomidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .