Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den terapeutiske effekt af thalidomid i RI

21. november 2019 opdateret af: Yamei Tang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Virkningen af ​​thalidomid i strålingsinduceret hjerneskade (RI): et fase II klinisk forsøg

Formål: Dette fase II kliniske forsøg har til formål at evaluere indikationer, terapeutiske virkninger og bivirkninger af thalidomid ved strålingsinduceret hjerneskade.

Yderligere undersøgelsesdetaljer leveret af Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University / Yameitang.

Primært resultatmål: Det primære endepunkt er hjerneskaderemissionen i uge 15. Kort fortalt vil hjernelæsionen blive evalueret ved hjælp af hjerne-MR-scanning før og efter thalidomidbehandling. Den kliniske effekt er defineret som ≥ 25 % reduktion i hjerneødemvolumen på FLAIR-billeder i uge 15 sammenlignet med før brug af thalidomid.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der findes ingen anerkendt og effektiv standardbehandling for strålingsinduceret hjerneskade (RI). Glukokortikoider og bevacizumab i akutte perioder er valgfrie måder at reducere hjerneødemet på. Imidlertid er glukokortikoider og bevacizumab uegnede eller ineffektive for nogle patienter, især i det tidlige stadie af RI. Forskerne antog, at angiogenese kunne spille en nøglerolle i patogenesen af ​​RI, og at thalidomid, som et antiangiogent lægemiddel, ville reducere umoden angiogenese og forbedre karmodning i RI.

Primære mål: Dette fase II kliniske forsøg har til formål at evaluere indikationer, terapeutiske virkninger og sikkerhed af thalidomid ved strålingsinduceret hjerneskade.

OVERSIGT: Dette er et fase II, åbent, enkeltarms klinisk forsøg. Patienter indskrives og administreres med thalidomid. Thalidomid leveres som 25 mg pr. pille, der skal tages gennem munden.

Arm І: Patienterne får thalidomid med en dosis på 25 mg ved sengetid dagligt en uge (dage 1-7), derefter 50 mg ved sengetid dagligt i en uge (dage 8-14), derefter 75 mg ved sengetid dagligt i en uge ( dag 15-21), derefter 100 mg ved sengetid dagligt i 12 uger (dage 22-105), i fravær af uacceptabel toksicitet eller alvorlig forværring.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

58

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekruttering
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Yi Li, M.D., Ph.D.
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • Cancer canter of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Mingyuan Chen, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: 86-15692015027
          • E-mail: 406143748@qq.com
      • Guanzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • Guangzhou Huiai Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Forudgående bestråling >/= 12 måneder før studiestart.
  • Radiografisk bevis for at understøtte diagnosen af ​​strålingsinduceret hjerneskade uden tumortilbagefald.
  • Alder>/= 35 år.
  • Kontraindikation til behandling med glukokortikoider og bevacizumab på grund af anamnese eller høj risiko for alvorlige bivirkninger, eller ikke-effektiv respons på glukokortikoider og bevacizumab-behandling i 12 måneder før studiestart.
  • Den forventede levetid skal være større end 12 måneder.
  • Rutinemæssige laboratorieundersøgelser: bilirubin </=1,0 * øvre normalgrænser (ULN); aspartataminotransferase (AST eller SGOT) eller alaninaminotransferase (ALT) < 1,0 * ULN; kreatinin <1,0 * ULN; antal hvide blodlegemer >/= 4.000 pr. kubikmillimeter; neutrofiler tæller >/=1500 pr. kubikmillimeter blodplader >/= 100.000 pr. kubikmillimeter; Hb >/=110 gram pr. milliliter; PT, APTT, INR i et normalt område.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument, eller konstante omsorgspersoner, der godt forstår og er villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Eksklusionskriterier

  • Bevis på tumormetastaser, recidiv eller invasion;
  • Nuværende brug af bevacizumab;
  • Nuværende brug af glukokortikoider;
  • Bevis på meget højt intrakranielt tryk, der tyder på hjernebrok og behov for operation;
  • Historie om psykiatriske sygdomme før strålebehandling;
  • Historie om anfald;
  • Anamnese med arteriosklerotiske kardiovaskulære sygdomme (ASCVD), f.eks. slagtilfælde, myokardieinfektion, ustabil angina, inden for 6 måneder;
  • New York Heart Association Grade II eller større kongestiv hjertesvigt;
  • Alvorlig og utilstrækkeligt kontrolleret hjertearytmi;
  • Betydelig karsygdom, f.eks. moderat eller svær carotisstenose, aortaaneurisme, aortadissektion i anamnesen;
  • Alvorlig infektion;
  • Anamnese med allergi over for relevante lægemidler;
  • Graviditet, amning eller fertilitetsprogram i de følgende 12 måneder;
  • Anamnese eller nuværende diagnose af perifer nervesygdom;
  • unormal lever- og nyrefunktion;
  • Aktiv tuberkulose;
  • Transplanterede organer;
  • Human immundefekt virus;
  • Deltagelse i andre eksperimentelle undersøgelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: thalidomid
Thalidomid med en dosis på 25 mg ved sengetid dagligt en uge (dage 1-7), derefter 50 mg ved sengetid dagligt i en uge (dage 8-14), derefter 75 mg ved sengetid dagligt i en uge (dage 15-21) , derefter 100 mg ved sengetid dagligt i 12 uger (dage 22-105), i fravær af uacceptabel toksicitet eller alvorlig forværring.
Medicin: Thalidomid
Thalidomid med en dosis på 25 mg ved sengetid dagligt en uge (dage 1-7), derefter 50 mg ved sengetid dagligt i en uge (dage 8-14), derefter 75 mg ved sengetid dagligt i en uge (dage 15-21) , derefter 100 mg ved sengetid dagligt i 12 uger (dage 22-105), i fravær af uacceptabel toksicitet eller alvorlig forværring.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hjerneskaderemissionen
Tidsramme: Uge 15
Hjerneskaderemissionen er defineret som ≥ 25 % reduktion i hjerneødemvolumen på FLAIR-billeder i uge 15 sammenlignet med før brug af thalidomid
Uge 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forbedring af livskvaliteten
Tidsramme: Uge 15
forskelsværdien af ​​WHO-QOL-skalaen før og efter thalidomid-regimen
Uge 15
forbedring af neurologisk funktion
Tidsramme: Uge 15
forskelsværdien af ​​LENT/SOMA-skalaer før og efter thalidomidbehandling
Uge 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Efterforskere

  • Studieleder: Yamei Tang, M.D., Ph.D., Sun Yat-sen Memorial Hospital，Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. januar 2020

Studieafslutning (Forventet)

30. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Thalidomid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner