Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekt terapeutyczny talidomidu w RI

21 listopada 2019 zaktualizowane przez: Yamei Tang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Wpływ talidomidu na uszkodzenie mózgu wywołane promieniowaniem (RI): badanie kliniczne fazy II

Cel: To badanie kliniczne II fazy ma na celu ocenę wskazań, efektów terapeutycznych i skutków ubocznych talidomidu w uszkodzeniu mózgu wywołanym promieniowaniem.

Dalsze szczegóły badań dostarczone przez Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University / Yameitang.

Pierwszorzędowa miara wyniku: Pierwszorzędowym punktem końcowym jest remisja uszkodzenia mózgu w 15. tygodniu. W skrócie, uszkodzenie mózgu zostanie ocenione za pomocą MRI mózgu przed i po schemacie talidomidu. Skuteczność kliniczną definiuje się jako ≥ 25% zmniejszenie objętości obrzęku mózgu na obrazach FLAIR w 15. tygodniu w porównaniu z wartością przed zastosowaniem talidomidu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nie ma uznanego i skutecznego standardowego leczenia uszkodzenia mózgu wywołanego promieniowaniem (RI). Glikokortykosteroidy i bewacyzumab w okresie ostrym są opcjonalnymi sposobami zmniejszania obrzęku mózgu. Jednak glikokortykosteroidy i bewacyzumab są nieodpowiednie lub nieskuteczne u niektórych pacjentów, zwłaszcza we wczesnym stadium RI. Badacze przypuszczali, że angiogeneza może odgrywać kluczową rolę w patogenezie RI, a talidomid, jako lek antyangiogenny, zmniejsza niedojrzałą angiogenezę i poprawia dojrzewanie naczyń w RI.

Główne cele: To badanie kliniczne fazy II ma na celu ocenę wskazań, efektów terapeutycznych i bezpieczeństwa talidomidu w uszkodzeniu mózgu wywołanym promieniowaniem.

ZARYS: Jest to jednoramienne badanie kliniczne fazy II, otwartej próby. Pacjenci są włączani i otrzymują talidomid. Talidomid jest dostarczany w dawce 25 mg na tabletkę do przyjmowania doustnego.

Ramię I: Pacjenci otrzymują talidomid w dawce 25 mg codziennie przed snem przez jeden tydzień (dni 1-7), następnie 50 mg codziennie przed snem przez jeden tydzień (dni 8-14), następnie 75 mg codziennie przed snem przez jeden tydzień ( dni 15-21), następnie 100 mg codziennie przed snem przez 12 tygodni (dni 22-105), przy braku niedopuszczalnej toksyczności lub poważnego pogorszenia stanu zdrowia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

58

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Yi Li, M.D., Ph.D.
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Rekrutacyjny
        • Cancer canter of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Mingyuan Chen, M.D., Ph.D.
          • Numer telefonu: 86-15692015027
          • E-mail: 406143748@qq.com
      • Guanzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Rekrutacyjny
        • Guangzhou Huiai Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Wcześniejsze napromieniowanie >/= 12 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Dowody radiograficzne potwierdzające diagnozę uszkodzenia mózgu wywołanego promieniowaniem bez nawrotu guza.
  • Wiek>/= 35 lat.
  • Przeciwwskazanie do leczenia glikokortykosteroidami i bewacyzumabem ze względu na historię lub duże ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych lub nieskuteczną odpowiedź na leczenie glikokortykosteroidami i bewacyzumabem w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Szacunkowa oczekiwana długość życia musi być większa niż 12 miesięcy.
  • Rutynowe badania laboratoryjne: bilirubina </=1,0 * górne granice normy (GGN); aminotransferaza asparaginianowa (AST lub SGOT) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) < 1,0 * GGN; kreatynina <1,0 * GGN; liczba białych krwinek >/= 4000 na milimetr sześcienny; liczba neutrofili >/=1500 na milimetr sześcienny płytki krwi >/= 100 000 na milimetr sześcienny; Hb >/= 110 gramów na mililitr; PT, APTT, INR w normie.
  • Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody lub stali opiekunowie, którzy dobrze rozumieją i są gotowi do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia

  • Dowody przerzutów, nawrotów lub inwazji guza;
  • Aktualne zastosowanie bewacyzumabu;
  • Obecne stosowanie glikokortykosteroidów;
  • Dowody na bardzo wysokie ciśnienie śródczaszkowe, które sugeruje przepuklinę mózgu i wymaga operacji;
  • Historia chorób psychicznych przed radioterapią;
  • Historia napadów padaczkowych;
  • Historia miażdżycowych chorób sercowo-naczyniowych (ASCVD), m.in. udar mózgu, zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna w ciągu 6 miesięcy;
  • zastoinowa niewydolność serca stopnia II lub wyższego według New York Heart Association;
  • Poważna i niewłaściwie kontrolowana arytmia serca;
  • Poważna choroba naczyniowa, np. umiarkowane lub ciężkie zwężenie tętnicy szyjnej, tętniak aorty, rozwarstwienie aorty w wywiadzie;
  • ciężka infekcja;
  • Historia alergii na odpowiednie leki;
  • Ciąża, laktacja lub program płodności w ciągu kolejnych 12 miesięcy;
  • Historia lub obecna diagnoza choroby nerwów obwodowych;
  • Nieprawidłowa czynność wątroby i nerek;
  • Aktywna gruźlica;
  • Przeszczepione narządy;
  • ludzki wirus niedoboru odporności;
  • Udział w innych badaniach eksperymentalnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: talidomid
Talidomid w dawce 25 mg codziennie przed snem przez jeden tydzień (dni 1-7), następnie 50 mg codziennie przed snem przez jeden tydzień (dni 8-14), następnie 75 mg codziennie przed snem przez jeden tydzień (dni 15-21) , następnie 100 mg codziennie przed snem przez 12 tygodni (dni 22-105), przy braku niedopuszczalnej toksyczności lub poważnego pogorszenia stanu zdrowia.
Lek: Talidomid
Talidomid w dawce 25 mg codziennie przed snem przez jeden tydzień (dni 1-7), następnie 50 mg codziennie przed snem przez jeden tydzień (dni 8-14), następnie 75 mg codziennie przed snem przez jeden tydzień (dni 15-21) , następnie 100 mg codziennie przed snem przez 12 tygodni (dni 22-105), przy braku niedopuszczalnej toksyczności lub poważnego pogorszenia stanu zdrowia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
remisja urazu mózgu
Ramy czasowe: Tydzień 15
Remisję uszkodzenia mózgu definiuje się jako ≥ 25% zmniejszenie objętości obrzęku mózgu na obrazach FLAIR w 15. tygodniu w porównaniu z tym przed zastosowaniem talidomidu
Tydzień 15

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poprawa jakości życia
Ramy czasowe: Tydzień 15
wartość różnicy skali WHO-QOL przed i po schemacie talidomidu
Tydzień 15
poprawa funkcji neurologicznych
Ramy czasowe: Tydzień 15
wartość różnicy skal LENT/SOMA przed i po schemacie talidomidu
Tydzień 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Yamei Tang, M.D., Ph.D., Sun Yat-sen Memorial Hospital，Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Talidomid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj