O Efeito Terapêutico da Talidomida na RI
O efeito da talidomida na lesão cerebral induzida por radiação (RI): um ensaio clínico de fase II
Objetivo: Este ensaio clínico de fase II visa avaliar as indicações, efeitos terapêuticos e efeitos colaterais da talidomida na lesão cerebral induzida por radiação.
Mais detalhes do estudo fornecidos pelo Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University / Yameitang.
Medida de resultado primário: O desfecho primário é a remissão da lesão cerebral na semana 15. Em resumo, a lesão cerebral será avaliada por ressonância magnética cerebral antes e após o regime de talidomida. A eficácia clínica é definida como ≥ 25% de redução no volume do edema cerebral nas imagens FLAIR na semana 15, em comparação com antes do uso da talidomida.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Não há tratamento padrão reconhecido e eficaz para lesão cerebral induzida por radiação (RI). Glicocorticoides e bevacizumabe durante o período agudo são formas opcionais de reduzir o edema cerebral. No entanto, os glicocorticoides e o bevacizumabe são inadequados ou ineficazes para alguns pacientes, especialmente no estágio inicial da IR. Os investigadores supuseram que a angiogênese pode desempenhar um papel fundamental na patogênese da RI, e que a talidomida, como uma droga antiangiogênica, reduziria a angiogênese imatura e melhoraria a maturação dos vasos na RI.
Objetivos primários: Este ensaio clínico de fase II visa avaliar as indicações, efeitos terapêuticos e segurança da talidomida na lesão cerebral induzida por radiação.
ESBOÇO: Este é um ensaio clínico fase II, aberto e de braço único. Os pacientes são inscritos e administrados com talidomida. A talidomida é fornecida na forma de 25 mg por comprimido para ser tomado por via oral.
Braço І: Os pacientes recebem talidomida com uma dosagem de 25 mg ao deitar diariamente uma semana (dias 1-7), depois 50 mg ao deitar diariamente por uma semana (dias 8-14), então 75 mg ao deitar diariamente por uma semana ( dias 15-21), então 100 mg ao deitar diariamente por 12 semanas (dias 22-105), na ausência de toxicidade inaceitável ou deterioração grave.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Recrutamento
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Contato:
- Yamei Tang, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: 86-13556001992
- E-mail: yameitang@hotmail.com
-
Subinvestigador:
- Yi Li, M.D., Ph.D.
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Recrutamento
- Cancer canter of Sun Yat-sen University
-
Contato:
- Mingyuan Chen, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: 86-15692015027
- E-mail: 406143748@qq.com
-
Guanzhou, Guangdong, China, 510000
- Recrutamento
- Guangzhou Huiai Hospital
-
Contato:
- Dong Zheng
- E-mail: 920905565@qq.com
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Irradiação anterior >/= 12 meses antes da entrada no estudo.
- Evidências radiográficas para apoiar o diagnóstico de lesão cerebral induzida por radiação sem recorrência do tumor.
- Idade>/= 35 anos.
- Contra-indicação ao tratamento com glicocorticoides e bevacizumabe devido ao histórico ou alto risco de efeitos adversos graves ou resposta não eficaz ao tratamento com glicocorticoides e bevacizumabe 12 meses antes da entrada no estudo.
- A expectativa de vida estimada deve ser superior a 12 meses.
- Estudos laboratoriais de rotina: bilirrubina </=1,0 * limites superiores do normal (LSN); aspartato aminotransferase (AST ou SGOT) ou alanina aminotransferase (ALT) < 1,0 * LSN; creatinina <1,0 * LSN; contagem de células brancas >/= 4.000 por milímetro cúbico; contagem de neutrófilos >/=1500 por milímetro cúbico plaquetas >/= 100.000 por milímetro cúbico; Hb >/=110 gramas por mililitros; PT, APTT, INR em uma faixa normal.
- Capacidade de compreensão e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito, ou cuidadores constantes que bem entendem e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão
- Evidência de metástase tumoral, recorrência ou invasão;
- Uso atual de bevacizumabe;
- Uso atual de glicocorticóides;
- Evidência de pressão intracraniana muito elevada que sugere hérnia cerebral e necessita de cirurgia;
- História de doenças psiquiátricas antes da radioterapia;
- Histórico de convulsões;
- História de doenças cardiovasculares arterioscleróticas (ASCVD), por ex. acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, angina instável, dentro de 6 meses;
- Insuficiência cardíaca congestiva Grau II ou maior da New York Heart Association;
- Arritmia cardíaca grave e inadequadamente controlada;
- Doença vascular significativa, por ex. estenose carotídea moderada ou grave, aneurisma aórtico, história de dissecção aórtica;
- Infecção grave;
- História de alergia a medicamentos relevantes;
- Gravidez, lactação ou programa de fertilidade nos 12 meses seguintes;
- Histórico ou diagnóstico atual de doença nervosa periférica;
- Anormal na função hepática e renal;
- Tuberculose ativa;
- Órgãos transplantados;
- Vírus da imunodeficiência humana;
- Participação em outros estudos experimentais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: talidomida
Talidomida com uma dosagem de 25 mg ao deitar diariamente durante uma semana (dias 1-7), depois 50 mg ao deitar diariamente durante uma semana (dias 8-14), depois 75 mg ao deitar diariamente durante uma semana (dias 15-21) , então 100 mg ao deitar diariamente por 12 semanas (dias 22-105), na ausência de toxicidade inaceitável ou deterioração grave.
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Talidomida com uma dosagem de 25 mg ao deitar diariamente durante uma semana (dias 1-7), depois 50 mg ao deitar diariamente durante uma semana (dias 8-14), depois 75 mg ao deitar diariamente durante uma semana (dias 15-21) , então 100 mg ao deitar diariamente por 12 semanas (dias 22-105), na ausência de toxicidade inaceitável ou deterioração grave.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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a remissão da lesão cerebral
Prazo: Semana 15
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A remissão da lesão cerebral é definida como redução ≥ 25% no volume do edema cerebral nas imagens FLAIR na semana 15, em comparação com a anterior ao uso da talidomida
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Semana 15
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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melhoria da qualidade de vida
Prazo: Semana 15
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o valor da diferença da escala WHO-QOL antes e depois do regime de talidomida
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Semana 15
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melhora da função neurológica
Prazo: Semana 15
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o valor da diferença das escalas LENT/SOMA antes e depois do regime de talidomida
|
Semana 15
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Yamei Tang, M.D., Ph.D., Sun Yat-sen Memorial Hospital，Sun Yat-sen University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Ferimentos e Lesões
- Lesões por Radiação
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Agentes antibacterianos
- Leprostáticos
- Talidomida
Outros números de identificação do estudo
- 2017001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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