Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den terapeutiske effekten av thalidomid i RI

21. november 2019 oppdatert av: Yamei Tang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Effekten av thalidomid i strålingsindusert hjerneskade (RI): en klinisk fase II-studie

Formål: Denne fase II kliniske studien tar sikte på å evaluere indikasjoner, terapeutiske effekter og bivirkninger av thalidomid ved strålingsindusert hjerneskade.

Ytterligere studiedetaljer levert av Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University / Yameitang.

Primært resultatmål: Det primære endepunktet er hjerneskaderemisjonen ved uke 15. Kort fortalt vil hjernelesjonen bli evaluert ved hjelp av hjerne-MR-skanning før og etter thalidomid-kur. Den kliniske effekten er definert som ≥ 25 % reduksjon i hjerneødemvolum på FLAIR-bilder ved uke 15, sammenlignet med før bruk av thalidomid.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det finnes ingen anerkjent og effektiv standardbehandling for strålingsindusert hjerneskade (RI). Glukokortikoider og bevacizumab under akutt periode er valgfrie måter å redusere hjerneødemet på. Imidlertid er glukokortikoider og bevacizumab uegnet eller ineffektive for noen pasienter, spesielt i tidlig stadium av RI. Etterforskerne antok at angiogenese kan spille en nøkkelrolle i patogenesen av RI, og at thalidomid, som et antiangiogent medikament, ville redusere umoden angiogenese og forbedre karmodning i RI.

Primære mål: Denne fase II kliniske studien tar sikte på å evaluere indikasjoner, terapeutiske effekter og sikkerhet av thalidomid ved strålingsindusert hjerneskade.

OVERSIKT: Dette er en fase II, åpen, enkeltarms klinisk studie. Pasienter blir registrert og administrert med thalidomid. Thalidomid leveres som 25 mg per pille som skal tas gjennom munnen.

Arm І: Pasienter får thalidomid med en dose på 25 mg ved sengetid daglig én uke (dager 1-7), deretter 50 mg ved sengetid daglig i én uke (dager 8-14), deretter 75 mg ved sengetid daglig i én uke ( dag 15-21), deretter 100 mg ved sengetid daglig i 12 uker (dager 22-105), i fravær av uakseptabel toksisitet eller alvorlig forverring.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

58

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekruttering
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Yi Li, M.D., Ph.D.
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • Cancer canter of Sun Yat-sen University
        • Ta kontakt med:
          • Mingyuan Chen, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: 86-15692015027
          • E-post: 406143748@qq.com
      • Guanzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • Guangzhou Huiai Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Forutgående bestråling >/= 12 måneder før studiestart.
  • Radiografisk bevis for å støtte diagnosen av strålingsindusert hjerneskade uten tilbakefall av tumor.
  • Alder>/= 35 år.
  • Kontraindikasjon for behandling med glukokortikoider og bevacizumab på grunn av anamnese eller høy risiko for alvorlige bivirkninger, eller ikke-effektiv respons på glukokortikoider og bevacizumabbehandling i 12 måneder før studiestart.
  • Estimert forventet levealder må være større enn 12 måneder.
  • Rutinemessige laboratoriestudier: bilirubin </=1,0 * øvre normalgrense (ULN); aspartataminotransferase (AST eller SGOT) eller alaninaminotransferase (ALT) < 1,0 * ULN; kreatinin <1,0 * ULN; antall hvite celler >/= 4000 per kubikkmillimeter; nøytrofiler teller >/=1500 per kubikkmillimeter blodplater >/= 100 000 per kubikkmillimeter; Hb >/=110 gram per milliliter; PT, APTT, INR i et normalt område.
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument, eller konstante omsorgspersoner som godt forstår og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Eksklusjonskriterier

  • Bevis på tumormetastaser, tilbakefall eller invasjon;
  • Nåværende bruk av bevacizumab;
  • Nåværende bruk av glukokortikoider;
  • Bevis på svært høyt intrakranielt trykk som tyder på hjernebrokk og trenger kirurgi;
  • Historie med psykiatriske sykdommer før strålebehandling;
  • Historie med anfall;
  • Anamnese med arteriosklerotiske kardiovaskulære sykdommer (ASCVD), f.eks. hjerneslag, myokardinfeksjon, ustabil angina, innen 6 måneder;
  • New York Heart Association Grade II eller høyere kongestiv hjertesvikt;
  • Alvorlig og utilstrekkelig kontrollert hjertearytmi;
  • Betydelig karsykdom, f.eks. moderat eller alvorlig carotisstenose, aortaaneurisme, aortadisseksjonshistorie;
  • Alvorlig infeksjon;
  • Anamnese med allergi mot relevante legemidler;
  • Graviditet, amming eller fruktbarhetsprogram i de påfølgende 12 månedene;
  • Historie eller nåværende diagnose av perifer nervesykdom;
  • unormal lever- og nyrefunksjon;
  • Aktiv tuberkulose;
  • Transplanterte organer;
  • Humant immunsviktvirus;
  • Deltakelse i andre eksperimentelle studier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: thalidomid
Thalidomid med en dose på 25 mg ved sengetid daglig én uke (dager 1-7), deretter 50 mg ved sengetid daglig i én uke (dager 8-14), deretter 75 mg ved sengetid daglig i én uke (dager 15-21) , deretter 100 mg ved sengetid daglig i 12 uker (dager 22-105), i fravær av uakseptabel toksisitet eller alvorlig forverring.
Legemiddel: Thalidomid
Thalidomid med en dose på 25 mg ved sengetid daglig én uke (dager 1-7), deretter 50 mg ved sengetid daglig i én uke (dager 8-14), deretter 75 mg ved sengetid daglig i én uke (dager 15-21) , deretter 100 mg ved sengetid daglig i 12 uker (dager 22-105), i fravær av uakseptabel toksisitet eller alvorlig forverring.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hjerneskaderemisjonen
Tidsramme: Uke 15
Hjerneskaderemisjonen er definert som ≥ 25 % reduksjon i hjerneødemvolum på FLAIR-bilder ved uke 15, sammenlignet med før bruk av thalidomid
Uke 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forbedring av livskvalitet
Tidsramme: Uke 15
forskjellsverdien til WHO-QOL-skalaen før og etter thalidomidregime
Uke 15
forbedring av nevrologisk funksjon
Tidsramme: Uke 15
forskjellsverdien av LENT/SOMA-skalaer før og etter thalidomidregime
Uke 15

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Etterforskere

  • Studieleder: Yamei Tang, M.D., Ph.D., Sun Yat-sen Memorial Hospital，Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2017

Primær fullføring (Forventet)

30. januar 2020

Studiet fullført (Forventet)

30. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

5. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Thalidomid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere