RI에서 탈리도마이드의 치료 효과
방사선 유발 뇌손상(RI)에 대한 탈리도마이드의 효과: 임상 2상 시험
목적: 본 임상 2상은 방사선 유발 뇌손상에서 탈리도마이드의 적응증, 치료 효과 및 부작용을 평가하는 것을 목표로 한다.
Sun Yat-sen University / Yameitang의 Sun Yat-sen Memorial Hospital에서 제공하는 추가 연구 세부 정보.
1차 결과 측정: 1차 종점은 15주차의 뇌 손상 완화입니다. 간단히 말해서, 탈리도마이드 요법 전후에 뇌 MRI 스캔을 사용하여 뇌 병변을 평가합니다. 임상적 효능은 탈리도마이드 사용 전과 비교하여 15주차에 FLAIR 이미지에서 뇌부종 부피가 25% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
연구 개요
상세 설명
방사선 유발 뇌 손상(RI)에 대해 인정되고 효과적인 표준 치료법은 없습니다. 급성기의 글루코코르티코이드와 베바시주맙은 뇌부종을 줄이기 위한 선택적인 방법입니다. 그러나 글루코코르티코이드와 베바시주맙은 특히 RI의 초기 단계에서 일부 환자에게 적합하지 않거나 효과가 없습니다. 연구자들은 혈관신생이 RI의 병인에서 중요한 역할을 할 수 있고, 항혈관신생 약물인 탈리도마이드가 미성숙 혈관신생을 감소시키고 RI에서 혈관 성숙을 개선할 것이라고 생각했습니다.
주요 목표: 이 2상 임상 시험은 방사선 유발 뇌 손상에서 탈리도마이드의 적응증, 치료 효과 및 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
개요: 이것은 II상, 오픈 라벨, 단일 팔 임상 시험입니다. 환자를 등록하고 탈리도마이드를 투여합니다. 탈리도마이드는 입으로 복용할 알약당 25mg으로 공급됩니다.
팔 І: 환자는 1주(1-7일) 동안 매일 취침 시 25mg의 용량으로 탈리도마이드를 투여받은 다음, 1주일(8-14일) 동안 매일 취침 시 50mg, 그 다음 일주일 동안 매일 취침 시 75mg을 투여합니다( 15-21일), 허용할 수 없는 독성이나 심각한 악화가 없는 한 12주 동안(22-105일) 매일 취침 시간에 100mg을 투여합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
- 모병
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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연락하다:
- Yamei Tang, M.D., Ph.D.
- 전화번호: 86-13556001992
- 이메일: yameitang@hotmail.com
-
부수사관:
- Yi Li, M.D., Ph.D.
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- 모병
- Cancer canter of Sun Yat-sen University
-
연락하다:
- Mingyuan Chen, M.D., Ph.D.
- 전화번호: 86-15692015027
- 이메일: 406143748@qq.com
-
Guanzhou, Guangdong, 중국, 510000
- 모병
- Guangzhou Huiai Hospital
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연락하다:
- Dong Zheng
- 이메일: 920905565@qq.com
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
- 사전 조사 >/= 연구 시작 12개월 전.
- 종양 재발 없이 방사선 유발 뇌손상 진단을 뒷받침하는 방사선학적 증거.
- 나이>/= 35세.
- 연구 시작 전 12개월 동안 글루코코르티코이드 및 베바시주맙 치료에 대한 병력 또는 심각한 부작용 위험이 높거나 글루코코르티코이드 및 베바시주맙 치료에 대한 비효과적인 반응으로 인해 글루코코르티코이드 및 베바시주맙 치료에 대한 금기.
- 예상 수명은 12개월 이상이어야 합니다.
- 일상적인 실험실 연구: 빌리루빈 </=1.0 * 정상 상한(ULN); 아스파르테이트 아미노전이효소(AST 또는 SGOT) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) < 1.0 * ULN; 크레아티닌 <1.0 * ULN; 백혈구 수 >/= 입방 밀리미터당 4,000; 호중구 수 >/= 세제곱 밀리미터당 1500 혈소판 >/= 세제곱 밀리미터당 100,000; Hb >/=밀리리터당 110그램; PT, APTT, INR은 정상 범위입니다.
- 서면 동의서를 이해하고 서명할 의향이 있거나 서면 동의서를 잘 이해하고 서명할 의사가 있는 지속적인 간병인.
제외 기준
- 종양 전이, 재발 또는 침범의 증거;
- 베바시주맙의 현재 사용량;
- 글루코코르티코이드의 현재 사용량;
- 뇌 탈장을 시사하고 수술이 필요한 매우 높은 두개내압의 증거;
- 방사선 치료 전 정신 질환의 병력;
- 발작의 역사;
- 동맥경화성 심혈관 질환(ASCVD)의 병력, 예. 뇌졸중, 심근 경색, 불안정 협심증, 6개월 이내;
- New York Heart Association 등급 II 이상의 울혈성 심부전;
- 심각하고 부적절하게 조절된 심장 부정맥;
- 중대한 혈관 질환, 예. 중등도 또는 중증 경동맥 협착증, 대동맥류, 대동맥 박리 병력;
- 심한 감염;
- 관련 약물에 대한 알레르기 병력;
- 다음 12개월 동안의 임신, 수유 또는 임신 프로그램;
- 말초 신경 질환의 병력 또는 현재 진단;
- 간 및 신장 기능 이상;
- 활동성 결핵;
- 이식된 장기;
- 인체 면역 결핍 바이러스;
- 다른 실험 연구에 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 탈리도마이드
1주일(1-7일) 동안 매일 취침 시 25mg, 그 다음 1주일(8-14일) 동안 매일 취침 시 50mg, 그 다음 일주일(15-21일) 동안 매일 취침 시 75mg 용량의 탈리도마이드 , 이후 12주 동안(22-105일) 매일 취침 시간에 100 mg을 허용할 수 없는 독성이나 심각한 악화 없이 투여합니다.
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1주일(1-7일) 동안 매일 취침 시 25mg, 그 다음 1주일(8-14일) 동안 매일 취침 시 50mg, 그 다음 일주일(15-21일) 동안 매일 취침 시 75mg 용량의 탈리도마이드 , 이후 12주 동안(22-105일) 매일 취침 시간에 100 mg을 허용할 수 없는 독성이나 심각한 악화 없이 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌 손상 완화
기간: 15주차
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뇌 손상 완화는 탈리도마이드 사용 전과 비교하여 15주차에 FLAIR 이미지에서 뇌부종 부피가 25% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
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15주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 향상
기간: 15주차
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탈리도마이드 요법 전후의 WHO-QOL 척도 차이 값
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15주차
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신경 기능 개선
기간: 15주차
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탈리도마이드 요법 전후 LENT/SOMA 척도의 차이 값
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15주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Yamei Tang, M.D., Ph.D., Sun Yat-sen Memorial Hospital，Sun Yat-sen University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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