Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapeutický účinek thalidomidu u RI

21. listopadu 2019 aktualizováno: Yamei Tang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Účinek thalidomidu na poškození mozku způsobené zářením (RI): klinická studie fáze II

Účel: Tato klinická studie fáze II si klade za cíl vyhodnotit indikace, terapeutické účinky a vedlejší účinky thalidomidu u poškození mozku vyvolaného zářením.

Další podrobnosti o studii poskytla nemocnice Sun Yat-sen Memorial Hospital, Univerzita Sun Yat-sen / Yameitang.

Primární výsledné měření: Primárním cílovým parametrem je remise poranění mozku v 15. týdnu. Stručně řečeno, mozková léze bude hodnocena pomocí skenování MRI mozku před a po režimu s thalidomidem. Klinická účinnost je definována jako ≥ 25% snížení objemu mozkového edému na snímcích FLAIR v 15. týdnu ve srovnání s před použitím thalidomidu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neexistuje žádná uznávaná a účinná standardní léčba poranění mozku vyvolaného zářením (RI). Glukokortikoidy a bevacizumab v akutním období jsou volitelnými způsoby, jak snížit edém mozku. Glukokortikoidy a bevacizumab jsou však pro některé pacienty, zejména v časném stadiu RI, nevhodné nebo neúčinné. Výzkumníci předpokládali, že angiogeneze by mohla hrát klíčovou roli v patogenezi RI a že thalidomid jako antiangiogenní léčivo snižuje nezralou angiogenezi a zlepšuje zrání cév u RI.

Primární cíle: Tato klinická studie fáze II si klade za cíl vyhodnotit indikace, terapeutické účinky a bezpečnost thalidomidu u poškození mozku vyvolaného zářením.

PŘEHLED: Toto je fáze II, otevřená, jednoramenná klinická studie. Pacienti jsou zařazeni do studie a je jim podáván thalidomid. Thalidomid se dodává v dávce 25 mg na pilulku, která se užívá ústy.

Rameno І: Pacienti dostávají thalidomid v dávce 25 mg před spaním denně jeden týden (1.–7. den), poté 50 mg před spaním denně po dobu jednoho týdne (8.–14. den), poté 75 mg denně před spaním po dobu jednoho týdne ( dny 15-21), poté 100 mg před spaním denně po dobu 12 týdnů (dny 22-105), v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity nebo závažného zhoršení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

58

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Nábor
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yi Li, M.D., Ph.D.
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Nábor
        • Cancer canter of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Mingyuan Chen, M.D., Ph.D.
          • Telefonní číslo: 86-15692015027
          • E-mail: 406143748@qq.com
      • Guanzhou, Guangdong, Čína, 510000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Předchozí ozáření >/= 12 měsíců před vstupem do studie.
  • Rentgenový důkaz na podporu diagnózy poranění mozku vyvolaného zářením bez recidivy nádoru.
  • Věk>/= 35 let.
  • Kontraindikace léčby glukokortikoidy a bevacizumabem kvůli anamnéze nebo vysokému riziku závažných nežádoucích účinků nebo neúčinné odpovědi na léčbu glukokortikoidy a bevacizumabem během 12 měsíců před vstupem do studie.
  • Odhadovaná délka života musí být delší než 12 měsíců.
  • Rutinní laboratorní studie: bilirubin </=1,0 * horní hranice normálu (ULN); aspartátaminotransferáza (AST nebo SGOT) nebo alaninaminotransferáza (ALT) < 1,0 * ULN; kreatinin <1,0 * ULN; počet bílých krvinek >/= 4 000 na krychlový milimetr; počet neutrofilů >/= 1500 na krychlový milimetr destiček >/= 100 000 na krychlový milimetr; Hb >/=110 gramů na mililitr; PT, APTT, INR v normálním rozsahu.
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas nebo stálí pečovatelé, kteří dobře rozumí a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení

  • Důkaz nádorových metastáz, recidivy nebo invaze;
  • Současné užívání bevacizumabu;
  • Současné užívání glukokortikoidů;
  • Důkazy o velmi vysokém intrakraniálním tlaku, který naznačuje kýlu mozku a nutnost operace;
  • Psychiatrická onemocnění v anamnéze před radioterapií;
  • Historie záchvatů;
  • Anamnéza arteriosklerotických kardiovaskulárních onemocnění (ASCVD), např. cévní mozková příhoda, infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, do 6 měsíců;
  • městnavé srdeční selhání II. nebo vyššího stupně New York Heart Association;
  • Závažná a nedostatečně kontrolovaná srdeční arytmie;
  • Významné cévní onemocnění, např. středně závažná nebo závažná stenóza karotidy, aneuryzma aorty, anamnéza disekce aorty;
  • Těžká infekce;
  • Historie alergie na příslušné léky;
  • Program těhotenství, kojení nebo plodnosti v následujících 12 měsících;
  • Anamnéza nebo současná diagnóza onemocnění periferních nervů;
  • Abnormální funkce jater a ledvin;
  • aktivní tuberkulóza;
  • Transplantované orgány;
  • Virus lidské imunodeficience;
  • Účast na dalších experimentálních studiích.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: thalidomid
Thalidomid v dávce 25 mg před spaním denně jeden týden (1.–7. den), poté 50 mg před spaním denně po dobu jednoho týdne (8.–14. den), poté 75 mg denně před spaním po dobu jednoho týdne (15.–21. den) poté 100 mg před spaním denně po dobu 12 týdnů (dny 22-105), v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity nebo závažného zhoršení.
Lék: Thalidomid
Thalidomid v dávce 25 mg před spaním denně jeden týden (1.–7. den), poté 50 mg před spaním denně po dobu jednoho týdne (8.–14. den), poté 75 mg denně před spaním po dobu jednoho týdne (15.–21. den) poté 100 mg před spaním denně po dobu 12 týdnů (dny 22-105), v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity nebo závažného zhoršení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
remise poranění mozku
Časové okno: 15. týden
Remise poranění mozku je definována jako ≥ 25% snížení objemu mozkového edému na snímcích FLAIR v 15. týdnu ve srovnání s tím před použitím thalidomidu
15. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zlepšení kvality života
Časové okno: 15. týden
rozdílová hodnota škály WHO-QOL před a po režimu s thalidomidem
15. týden
zlepšení neurologických funkcí
Časové okno: 15. týden
rozdílová hodnota škál LENT/SOMA před a po režimu s thalidomidem
15. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Yamei Tang, M.D., Ph.D., Sun Yat-sen Memorial Hospital，Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. července 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

30. ledna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

30. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

5. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Thalidomid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit