L'effetto terapeutico di talidomide in RI
L'effetto della talidomide nella lesione cerebrale indotta da radiazioni (RI): uno studio clinico di fase II
Scopo: questa sperimentazione clinica di fase II mira a valutare le indicazioni, gli effetti terapeutici e gli effetti collaterali della talidomide nella lesione cerebrale indotta da radiazioni.
Ulteriori dettagli sullo studio forniti dal Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University / Yameitang.
Misura dell'outcome primario: l'endpoint primario è la remissione della lesione cerebrale alla settimana 15. In breve, la lesione cerebrale sarà valutata utilizzando la risonanza magnetica cerebrale prima e dopo il regime di talidomide. L'efficacia clinica è definita come una riduzione ≥ 25% del volume dell'edema cerebrale nelle immagini FLAIR alla settimana 15, rispetto a quella precedente all'uso di talidomide.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Non esiste un trattamento standard riconosciuto ed efficace per le lesioni cerebrali indotte da radiazioni (RI). I glucocorticoidi e il bevacizumab durante il periodo acuto sono modi opzionali per ridurre l'edema cerebrale. Tuttavia, i glucocorticoidi e il bevacizumab non sono adatti o inefficaci per alcuni pazienti, specialmente nella fase iniziale dell'IR. I ricercatori supponevano che l'angiogenesi potesse svolgere un ruolo chiave nella patogenesi dell'IR e che la talidomide, come farmaco antiangiogenico, ridurrebbe l'angiogenesi immatura e migliorerebbe la maturazione dei vasi nell'IR.
Obiettivi primari: Questo studio clinico di fase II mira a valutare le indicazioni, gli effetti terapeutici e la sicurezza della talidomide nella lesione cerebrale indotta da radiazioni.
SCHEMA: Questo è uno studio clinico di fase II, in aperto, a braccio singolo. I pazienti vengono arruolati e trattati con talidomide. La talidomide viene fornita come 25 mg per pillola da assumere per via orale.
Braccio І: i pazienti ricevono talidomide con un dosaggio di 25 mg prima di coricarsi ogni giorno per una settimana (giorni 1-7), poi 50 mg prima di coricarsi ogni giorno per una settimana (giorni 8-14), quindi 75 mg prima di coricarsi ogni giorno per una settimana ( giorni 15-21), quindi 100 mg prima di coricarsi al giorno per 12 settimane (giorni 22-105), in assenza di tossicità inaccettabile o grave deterioramento.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yamei Tang, M.D., Ph.D.
- Numero di telefono: 86-13556001992
- Email: yameitang@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yi Li, M.D., Ph.D.
- Numero di telefono: 86-15018761512
- Email: 1024254327@qq.com
Luoghi di studio
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
- Reclutamento
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
-
Contatto:
- Yamei Tang, M.D., Ph.D.
- Numero di telefono: 86-13556001992
- Email: yameitang@hotmail.com
-
Sub-investigatore:
- Yi Li, M.D., Ph.D.
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
- Reclutamento
- Cancer canter of Sun Yat-sen University
-
Contatto:
- Mingyuan Chen, M.D., Ph.D.
- Numero di telefono: 86-15692015027
- Email: 406143748@qq.com
-
Guanzhou, Guangdong, Cina, 510000
- Reclutamento
- Guangzhou Huiai Hospital
-
Contatto:
- Dong Zheng
- Email: 920905565@qq.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- Irradiazione precedente >/= 12 mesi prima dell'ingresso nello studio.
- Prove radiografiche a supporto della diagnosi di lesione cerebrale indotta da radiazioni senza recidiva tumorale.
- Età>/= 35 anni.
- Controindicazione al trattamento con glucocorticoidi e bevacizumab a causa di anamnesi o rischio elevato di effetti avversi gravi o risposta non efficace al trattamento con glucocorticoidi e bevacizumab nei 12 mesi precedenti l'ingresso nello studio.
- L'aspettativa di vita stimata deve essere superiore a 12 mesi.
- Studi di laboratorio di routine: bilirubina </=1.0 * limiti superiori della norma (ULN); aspartato aminotransferasi (AST o SGOT) o alanina aminotransferasi (ALT) < 1,0 * ULN; creatinina <1,0 * ULN; numero di globuli bianchi >/= 4.000 per millimetro cubo; conta dei neutrofili >/=1500 per millimetro cubo piastrine >/= 100.000 per millimetro cubo; Hb >/=110 grammi per millilitro; PT, APTT, INR in un intervallo normale.
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto, o assistenti costanti che comprendono bene e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
Criteri di esclusione
- Evidenza di metastasi, recidiva o invasione del tumore;
- Uso corrente di bevacizumab;
- Uso attuale dei glucocorticoidi;
- Evidenza di pressione intracranica molto elevata che suggerisce un'ernia cerebrale e richiede un intervento chirurgico;
- Storia di malattie psichiatriche prima della radioterapia;
- Storia di convulsioni;
- Storia di malattie cardiovascolari arteriosclerotiche (ASCVD), ad es. ictus, infarto miocardico, angina instabile, entro 6 mesi;
- Insufficienza cardiaca congestizia di grado II o superiore della New York Heart Association;
- Aritmia cardiaca grave e non adeguatamente controllata;
- Malattia vascolare significativa, ad es. stenosi carotidea moderata o grave, aneurisma aortico, anamnesi di dissezione aortica;
- Infezione grave;
- Storia di allergia ai farmaci rilevanti;
- Gravidanza, allattamento o programma di fertilità nei successivi 12 mesi;
- Anamnesi o diagnosi attuale di malattia dei nervi periferici;
- Anormale nella funzionalità epatica e renale;
- Tubercolosi attiva;
- Organi trapiantati;
- Virus dell'immunodeficienza umana;
- Partecipazione ad altri studi sperimentali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: talidomide
Talidomide con un dosaggio di 25 mg al momento di coricarsi al giorno per una settimana (giorni 1-7), quindi 50 mg al momento di coricarsi al giorno per una settimana (giorni 8-14), quindi 75 mg al momento di coricarsi al giorno per una settimana (giorni 15-21) , quindi 100 mg prima di coricarsi al giorno per 12 settimane (giorni 22-105), in assenza di tossicità inaccettabile o grave deterioramento.
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Talidomide con un dosaggio di 25 mg al momento di coricarsi al giorno per una settimana (giorni 1-7), quindi 50 mg al momento di coricarsi al giorno per una settimana (giorni 8-14), quindi 75 mg al momento di coricarsi al giorno per una settimana (giorni 15-21) , quindi 100 mg prima di coricarsi al giorno per 12 settimane (giorni 22-105), in assenza di tossicità inaccettabile o grave deterioramento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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la remissione del danno cerebrale
Lasso di tempo: Settimana 15
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La remissione della lesione cerebrale è definita come una riduzione ≥ 25% del volume dell'edema cerebrale nelle immagini FLAIR alla settimana 15, rispetto a quella precedente all'uso di talidomide
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Settimana 15
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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miglioramento della qualità della vita
Lasso di tempo: Settimana 15
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il valore della differenza della scala WHO-QOL prima e dopo il regime con talidomide
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Settimana 15
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miglioramento della funzione neurologica
Lasso di tempo: Settimana 15
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il valore della differenza delle scale LENT/SOMA prima e dopo il regime con talidomide
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Settimana 15
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Yamei Tang, M.D., Ph.D., Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ferite e lesioni
- Lesioni da radiazioni
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfettivi
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Agenti antibatterici
- Agenti leprostatici
- Talidomide
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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