A talidomid terápiás hatása RI-ben
A talidomid hatása sugárzás által kiváltott agysérülésekre (RI): II. fázisú klinikai vizsgálat
Cél: A II. fázisú klinikai vizsgálat célja a talidomid indikációinak, terápiás hatásainak és mellékhatásainak értékelése sugárzás által kiváltott agysérülés esetén.
A további vizsgálat részleteit a Szun Jat-szen Memorial Hospital, Szun Jat-szen Egyetem / Yameitang szolgáltatja.
Elsődleges eredménymérő: Az elsődleges végpont az agysérülés remissziója a 15. héten. Röviden, az agyi elváltozást agyi MRI-vizsgálattal értékelik a talidomid kezelés előtt és után. A klinikai hatékonyságot az agyödéma térfogatának ≥ 25%-os csökkenéseként határozzák meg a FLAIR felvételeken a 15. héten a talidomid alkalmazása előttihez képest.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A sugárzás által kiváltott agysérülés (RI) kezelésére nincs elismert és hatékony standard kezelés. A glükokortikoidok és a bevacizumab akut periódusban választható módja az agyödéma csökkentésének. A glükokortikoidok és a bevacizumab azonban egyes betegek számára alkalmatlanok vagy hatástalanok, különösen az RI korai szakaszában. A kutatók azt feltételezték, hogy az angiogenezis kulcsszerepet játszhat az RI patogenezisében, és hogy a talidomid, mint antiangiogén gyógyszer csökkenti az éretlen angiogenezist és javítja az ér érését RI-ben.
Elsődleges célok: A II. fázisú klinikai vizsgálat célja a talidomid indikációinak, terápiás hatásainak és biztonságosságának értékelése sugárzás által kiváltott agysérülés esetén.
VÁZLAT: Ez egy II. fázisú, nyílt, egykarú klinikai vizsgálat. A betegeket bevonják, és talidomiddal adják őket. A talidomid tablettánként 25 mg mennyiségben kerül forgalomba, szájon át bevenni.
І kar: A betegek napi 25 mg talidomidot kapnak lefekvéskor egy héten (1-7. nap), majd 50 mg lefekvés előtt naponta egy héten keresztül (8-14. nap), majd 75 mg lefekvés előtt naponta egy héten keresztül ( 15-21. napon), majd 100 mg naponta lefekvés előtt 12 héten keresztül (22-105. napon), elfogadhatatlan toxicitás vagy súlyos állapotromlás hiányában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510120
- Toborzás
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
-
Kapcsolatba lépni:
- Yamei Tang, M.D., Ph.D.
- Telefonszám: 86-13556001992
- E-mail: yameitang@hotmail.com
-
Alkutató:
- Yi Li, M.D., Ph.D.
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
- Toborzás
- Cancer canter of Sun Yat-sen University
-
Kapcsolatba lépni:
- Mingyuan Chen, M.D., Ph.D.
- Telefonszám: 86-15692015027
- E-mail: 406143748@qq.com
-
Guanzhou, Guangdong, Kína, 510000
- Toborzás
- Guangzhou Huiai Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Dong Zheng
- E-mail: 920905565@qq.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Befogadási kritériumok
- Előzetes besugárzás >/= 12 hónappal a vizsgálatba való belépés előtt.
- Radiográfiai bizonyítékok, amelyek alátámasztják a sugárzás által kiváltott agysérülés diagnosztizálását tumor kiújulása nélkül.
- Életkor>/= 35 év.
- Ellenjavallat glükokortikoidokkal és bevacizumab-kezeléssel a kórelőzmény vagy a súlyos mellékhatások magas kockázata, vagy a glükokortikoid- és bevacizumab-kezelésre adott nem hatékony válasz miatt a vizsgálatba való belépést megelőző 12 hónapban.
- A becsült élettartamnak 12 hónapnál hosszabbnak kell lennie.
- Rutin laboratóriumi vizsgálatok: bilirubin </=1,0 * a normál felső határa (ULN); aszpartát-aminotranszferáz (AST vagy SGOT) vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) < 1,0 * ULN; kreatinin <1,0 * ULN; fehérsejtszám >/= 4000 köbmilliméterenként; neutrofilek száma >/= 1500/köbmilliméter vérlemezke >/= 100 000 köbmilliméterenként; Hb >/=110 gramm/milliliter; PT, APTT, INR normál tartományban.
- Képes megérteni és aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot, vagy olyan állandó gondozók, akik jól megértik és hajlandóak aláírni egy írásos beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok
- Tumoráttét, kiújulás vagy invázió bizonyítéka;
- A bevacizumab jelenlegi használata;
- A glükokortikoidok jelenlegi használata;
- Nagyon magas koponyaűri nyomás bizonyítéka, ami agysérvre utal, és műtétre van szükség;
- Pszichiátriai betegségek kórtörténete a sugárkezelés előtt;
- A rohamok története;
- Az anamnézisben szereplő arterioscleroticus kardiovaszkuláris betegségek (ASCVD), pl. stroke, szívinfarktus, instabil angina, 6 hónapon belül;
- New York Heart Association II. fokozatú vagy nagyobb pangásos szívelégtelenség;
- Súlyos és nem megfelelően kontrollált szívritmuszavar;
- Jelentős érbetegség, pl. mérsékelt vagy súlyos carotis szűkület, aorta aneurizma, aorta disszekció anamnézisében;
- Súlyos fertőzés;
- A megfelelő gyógyszerekkel szembeni allergia anamnézisében;
- Terhesség, szoptatás vagy termékenységi program a következő 12 hónapban;
- Perifériás idegbetegség anamnézisében vagy jelenlegi diagnózisában;
- Rendellenes máj- és vesefunkció;
- Aktív tuberkulózis;
- Átültetett szervek;
- Humán immunhiány vírus;
- Részvétel egyéb kísérleti vizsgálatokban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: talidomid
Talidomid napi 25 mg-os adaggal lefekvés előtt egy héten (1-7. nap), majd 50 mg lefekvés előtt naponta egy héten keresztül (8-14. nap), majd 75 mg naponta lefekvés előtt egy héten keresztül (15-21. nap) , majd napi 100 mg lefekvés előtt 12 héten keresztül (22-105. napon), elfogadhatatlan toxicitás vagy súlyos állapotromlás hiányában.
|
Talidomid napi 25 mg-os adaggal lefekvés előtt egy héten (1-7. nap), majd 50 mg lefekvés előtt naponta egy héten keresztül (8-14. nap), majd 75 mg naponta lefekvés előtt egy héten keresztül (15-21. nap) , majd napi 100 mg lefekvés előtt 12 héten keresztül (22-105. napon), elfogadhatatlan toxicitás vagy súlyos állapotromlás hiányában.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az agysérülés remissziója
Időkeret: 15. hét
|
Az agysérülés remissziója az agyödéma térfogatának ≥ 25%-os csökkenése a FLAIR felvételeken a 15. héten a talidomid alkalmazása előttihez képest.
|
15. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
életminőség javítása
Időkeret: 15. hét
|
a WHO-QOL skála különbségértéke a talidomid kezelés előtt és után
|
15. hét
|
|
a neurológiai funkció javítása
Időkeret: 15. hét
|
a LENT/SOMA skálák különbségértéke a talidomid kezelés előtt és után
|
15. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Yamei Tang, M.D., Ph.D., Sun Yat-sen Memorial Hospital，Sun Yat-sen University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Sebek és sérülések
- Sugársérülések
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Fertőzésgátló szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Angiogenezis gátlók
- Angiogenezist moduláló szerek
- Növekedést elősegítő anyagok
- Növekedésgátlók
- Antibakteriális szerek
- Leprosztatikus szerek
- Talidomid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .