Терапевтический эффект талидомида при РИ
Эффект талидомида при радиационно-индуцированном поражении головного мозга (RI): клинические испытания фазы II
Цель: Это клиническое исследование фазы II направлено на оценку показаний, терапевтических эффектов и побочных эффектов талидомида при радиационно-индуцированном поражении головного мозга.
Подробности дальнейшего исследования предоставлены Мемориальным госпиталем Сунь Ятсена Университета Сунь Ятсена / Ямейтан.
Критерий первичного исхода: Первичной конечной точкой является ремиссия после черепно-мозговой травмы на 15-й неделе. Вкратце, поражение головного мозга будет оцениваться с помощью МРТ головного мозга до и после лечения талидомидом. Клиническая эффективность определяется как уменьшение объема отека мозга на ≥ 25% на изображениях FLAIR на 15-й неделе по сравнению с таковым до применения талидомида.
Обзор исследования
Подробное описание
Общепризнанного и эффективного стандартного лечения радиационно-индуцированного поражения головного мозга (РИ) не существует. Глюкокортикоиды и бевацизумаб в остром периоде являются дополнительными средствами для уменьшения отека мозга. Однако глюкокортикоиды и бевацизумаб непригодны или неэффективны для некоторых пациентов, особенно на ранней стадии РИ. Исследователи предположили, что ангиогенез может играть ключевую роль в патогенезе РИ, и что талидомид как антиангиогенный препарат будет снижать незрелый ангиогенез и улучшать созревание сосудов при РИ.
Основные цели: это клиническое исследование фазы II направлено на оценку показаний, терапевтических эффектов и безопасности талидомида при радиационно-индуцированном поражении головного мозга.
ПЛАН: Это открытое клиническое исследование фазы II с одной группой. Пациенты регистрируются и получают талидомид. Талидомид выпускается по 25 мг в таблетке для приема внутрь.
Группа І: пациенты получают талидомид в дозе 25 мг перед сном ежедневно в течение одной недели (1-7 дни), затем 50 мг перед сном ежедневно в течение одной недели (8-14 дни), затем 75 мг перед сном ежедневно в течение одной недели ( 15-21 день), затем по 100 мг перед сном ежедневно в течение 12 недель (22-105 день) при отсутствии неприемлемой токсичности или тяжелого ухудшения состояния.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
- Рекрутинг
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Контакт:
- Yamei Tang, M.D., Ph.D.
- Номер телефона: 86-13556001992
- Электронная почта: yameitang@hotmail.com
-
Младший исследователь:
- Yi Li, M.D., Ph.D.
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
- Рекрутинг
- Cancer canter of Sun Yat-sen University
-
Контакт:
- Mingyuan Chen, M.D., Ph.D.
- Номер телефона: 86-15692015027
- Электронная почта: 406143748@qq.com
-
Guanzhou, Guangdong, Китай, 510000
- Рекрутинг
- Guangzhou Huiai Hospital
-
Контакт:
- Dong Zheng
- Электронная почта: 920905565@qq.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения
- Предшествующее облучение >/= 12 месяцев до включения в исследование.
- Рентгенологические данные, подтверждающие диагноз радиационно-индуцированного поражения головного мозга без рецидива опухоли.
- Возраст >/= 35 лет.
- Противопоказания к лечению глюкокортикоидами и бевацизумабом из-за анамнеза или высокого риска тяжелых побочных эффектов или неэффективного ответа на лечение глюкокортикоидами и бевацизумабом за 12 месяцев до включения в исследование.
- Предполагаемая продолжительность жизни должна быть больше 12 месяцев.
- Рутинные лабораторные исследования: билирубин </=1,0 * верхняя граница нормы (ВГН); аспартатаминотрансфераза (АСТ или SGOT) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) < 1,0 * ВГН; креатинин <1,0 * ВГН; количество лейкоцитов >/= 4000 на кубический миллиметр; количество нейтрофилов >/= 1500 на кубический миллиметр тромбоцитов >/= 100 000 на кубический миллиметр; Hb>/=110 грамм на миллилитр; ПВ, АЧТВ, МНО в пределах нормы.
- Способность понимать и готовность подписать письменный документ об информированном согласии или постоянные опекуны, которые хорошо понимают и готовы подписать письменный документ об информированном согласии.
Критерий исключения
- Доказательства метастазирования опухоли, рецидива или инвазии;
- Текущее использование бевацизумаба;
- Текущее использование глюкокортикоидов;
- Свидетельство очень высокого внутричерепного давления, которое указывает на грыжу головного мозга и требует хирургического вмешательства;
- История психических заболеваний до лучевой терапии;
- История судорог;
- Артериосклеротические сердечно-сосудистые заболевания (АСССЗ) в анамнезе, например. инсульт, инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия в течение 6 мес;
- застойная сердечная недостаточность II степени или выше по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации;
- Серьезная и неадекватно контролируемая сердечная аритмия;
- Значительное сосудистое заболевание, например. умеренный или тяжелый каротидный стеноз, аневризма аорты, расслоение аорты в анамнезе;
- Тяжелая инфекция;
- Аллергия на соответствующие препараты в анамнезе;
- Программа беременности, лактации или бесплодия в течение следующих 12 месяцев;
- История или текущий диагноз заболевания периферических нервов;
- Нарушение функции печени и почек;
- активный туберкулез;
- трансплантированные органы;
- Вирус иммунодефицита человека;
- Участие в других экспериментальных исследованиях.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: талидомид
Талидомид в дозе 25 мг перед сном ежедневно в течение одной недели (1-7 дни), затем 50 мг перед сном ежедневно в течение одной недели (8-14 дни), затем 75 мг перед сном ежедневно в течение одной недели (15-21 дни) , затем по 100 мг перед сном ежедневно в течение 12 недель (22-105 дни) при отсутствии неприемлемой токсичности или тяжелого ухудшения состояния.
|
Талидомид в дозе 25 мг перед сном ежедневно в течение одной недели (1-7 дни), затем 50 мг перед сном ежедневно в течение одной недели (8-14 дни), затем 75 мг перед сном ежедневно в течение одной недели (15-21 дни) , затем по 100 мг перед сном ежедневно в течение 12 недель (22-105 дни) при отсутствии неприемлемой токсичности или тяжелого ухудшения состояния.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ремиссия черепно-мозговой травмы
Временное ограничение: Неделя 15
|
Ремиссия черепно-мозговой травмы определяется как уменьшение объема отека мозга на ≥ 25% на изображениях FLAIR на 15-й неделе по сравнению с таковым до применения талидомида.
|
Неделя 15
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
улучшение качества жизни
Временное ограничение: Неделя 15
|
разница значений шкалы WHO-QOL до и после лечения талидомидом
|
Неделя 15
|
|
улучшение неврологической функции
Временное ограничение: Неделя 15
|
разница значений шкал LENT/SOMA до и после лечения талидомидом
|
Неделя 15
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Yamei Tang, M.D., Ph.D., Sun Yat-sen Memorial Hospital，Sun Yat-sen University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Раны и травмы
- Радиационные поражения
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоинфекционные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Антибактериальные агенты
- Лепростатические агенты
- Талидомид
Другие идентификационные номера исследования
- 2017001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .