Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die therapeutische Wirkung von Thalidomid bei RI

21. November 2019 aktualisiert von: Yamei Tang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Die Wirkung von Thalidomid bei strahleninduzierten Hirnverletzungen (RI): eine klinische Phase-II-Studie

Zweck: Diese klinische Phase-II-Studie zielt darauf ab, die Indikationen, therapeutischen Wirkungen und Nebenwirkungen von Thalidomid bei strahlenbedingten Hirnverletzungen zu bewerten.

Weitere Studiendetails bereitgestellt vom Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University / Yameitang.

Primärer Endpunkt: Der primäre Endpunkt ist die Remission der Hirnverletzung in Woche 15. Kurz gesagt, die Hirnläsion wird mithilfe einer MRT-Untersuchung des Gehirns vor und nach der Thalidomid-Therapie beurteilt. Die klinische Wirksamkeit ist definiert als eine Verringerung des Hirnödemvolumens auf FLAIR-Bildern um ≥ 25 % in Woche 15 im Vergleich zu vor der Anwendung von Thalidomid.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt keine anerkannte und wirksame Standardbehandlung für strahleninduzierte Hirnverletzungen (RI). Glukokortikoide und Bevacizumab während der akuten Phase sind optionale Möglichkeiten, das Hirnödem zu reduzieren. Allerdings sind Glukokortikoide und Bevacizumab für einige Patienten, insbesondere im Frühstadium der RI, ungeeignet oder unwirksam. Die Forscher gingen davon aus, dass die Angiogenese eine Schlüsselrolle bei der Pathogenese von RI spielen könnte und dass Thalidomid als antiangiogenes Medikament die unreife Angiogenese reduzieren und die Gefäßreifung bei RI verbessern würde.

Hauptziele: Diese klinische Phase-II-Studie zielt darauf ab, die Indikationen, therapeutischen Wirkungen und Sicherheit von Thalidomid bei strahleninduzierten Hirnverletzungen zu bewerten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine offene, einarmige klinische Phase-II-Studie. Die Patienten werden aufgenommen und mit Thalidomid behandelt. Thalidomid ist in einer Dosierung von 25 mg pro Tablette zum Einnehmen erhältlich.

Arm І: Die Patienten erhalten Thalidomid mit einer Dosierung von 25 mg täglich vor dem Schlafengehen eine Woche lang (Tage 1–7), dann 50 mg täglich vor dem Schlafengehen eine Woche lang (Tage 8–14), dann 75 mg täglich vor dem Schlafengehen eine Woche lang ( Tage 15–21), dann 100 mg täglich vor dem Schlafengehen für 12 Wochen (Tage 22–105), sofern keine inakzeptable Toxizität oder schwere Verschlechterung vorliegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

58

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Yi Li, M.D., Ph.D.
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Rekrutierung
        • Cancer canter of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Mingyuan Chen, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: 86-15692015027
          • E-Mail: 406143748@qq.com
      • Guanzhou, Guangdong, China, 510000
        • Rekrutierung
        • Guangzhou Huiai Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Vorherige Bestrahlung >/= 12 Monate vor Studienbeginn.
  • Röntgenbefund zur Unterstützung der Diagnose einer strahleninduzierten Hirnschädigung ohne Tumorrezidiv.
  • Alter >/= 35 Jahre.
  • Kontraindikation für die Behandlung mit Glukokortikoiden und Bevacizumab aufgrund der Vorgeschichte oder eines hohen Risikos schwerer Nebenwirkungen oder einer nicht wirksamen Reaktion auf die Behandlung mit Glukokortikoiden und Bevacizumab in den 12 Monaten vor Studienbeginn.
  • Die geschätzte Lebenserwartung muss mehr als 12 Monate betragen.
  • Routinemäßige Laboruntersuchungen: Bilirubin </=1,0 * Obergrenze des Normalwerts (ULN); Aspartataminotransferase (AST oder SGOT) oder Alaninaminotransferase (ALT) < 1,0 * ULN; Kreatinin <1,0 * ULN; Anzahl der weißen Blutkörperchen >/= 4.000 pro Kubikmillimeter; Anzahl der Neutrophilen >/=1500 pro Kubikmillimeter; Blutplättchen >/= 100.000 pro Kubikmillimeter; Hb >/=110 Gramm pro Milliliter; PT, APTT, INR im normalen Bereich.
  • Fähigkeit zu verstehen und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen, oder ständige Betreuer, die gut verstehen und bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien

  • Hinweise auf Tumormetastasierung, -rezidiv oder -invasion;
  • Aktuelle Verwendung von Bevacizumab;
  • Aktuelle Verwendung von Glukokortikoiden;
  • Hinweise auf einen sehr hohen intrakraniellen Druck, der auf einen Hirnbruch hindeutet und eine Operation erfordert;
  • Vorgeschichte psychiatrischer Erkrankungen vor der Strahlentherapie;
  • Vorgeschichte von Anfällen;
  • Vorgeschichte arteriosklerotischer Herz-Kreislauf-Erkrankungen (ASCVD), z.B. Schlaganfall, Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, innerhalb von 6 Monaten;
  • New York Heart Association: Herzinsuffizienz Grad II oder höher;
  • Schwerwiegende und unzureichend kontrollierte Herzrhythmusstörungen;
  • Signifikante Gefäßerkrankung, z.B. mittelschwere oder schwere Karotisstenose, Aortenaneurysma, Aortendissektion in der Vorgeschichte;
  • Schwere Infektion;
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen relevante Arzneimittel;
  • Schwangerschafts-, Still- oder Fruchtbarkeitsprogramm in den folgenden 12 Monaten;
  • Anamnese oder aktuelle Diagnose einer peripheren Nervenerkrankung;
  • Abnorme Leber- und Nierenfunktion;
  • Aktive Tuberkulose;
  • Transplantierte Organe;
  • Menschlicher Immunschwächevirus;
  • Teilnahme an anderen experimentellen Studien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Thalidomid
Thalidomid mit einer Dosierung von 25 mg täglich vor dem Schlafengehen eine Woche lang (Tage 1–7), dann 50 mg täglich vor dem Schlafengehen eine Woche lang (Tage 8–14), dann 75 mg täglich vor dem Schlafengehen eine Woche lang (Tage 15–21) , dann 100 mg täglich vor dem Schlafengehen für 12 Wochen (Tage 22–105), sofern keine inakzeptable Toxizität oder schwere Verschlechterung vorliegt.
Arzneimittel: Thalidomid
Thalidomid mit einer Dosierung von 25 mg täglich vor dem Schlafengehen eine Woche lang (Tage 1–7), dann 50 mg täglich vor dem Schlafengehen eine Woche lang (Tage 8–14), dann 75 mg täglich vor dem Schlafengehen eine Woche lang (Tage 15–21) , dann 100 mg täglich vor dem Schlafengehen für 12 Wochen (Tage 22–105), sofern keine inakzeptable Toxizität oder schwere Verschlechterung vorliegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Remission der Hirnverletzung
Zeitfenster: Woche 15
Die Remission der Hirnschädigung ist definiert als eine Verringerung des Hirnödemvolumens auf FLAIR-Bildern um ≥ 25 % in Woche 15 im Vergleich zu vor der Anwendung von Thalidomid
Woche 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Lebensqualität
Zeitfenster: Woche 15
der Differenzwert der WHO-QOL-Skala vor und nach der Thalidomid-Therapie
Woche 15
Verbesserung der neurologischen Funktion
Zeitfenster: Woche 15
Der Differenzwert von LENT/SOMA skaliert vor und nach der Thalidomid-Therapie
Woche 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Ermittler

  • Studienleiter: Yamei Tang, M.D., Ph.D., Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juli 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Januar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Thalidomid

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mozambique

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren