白金ベースの化学療法後に疾患が進行した骨転移を伴う尿路上皮癌患者におけるラジウム 223 とアテゾリズマブ

包含基準:

• 被験者は、転移性疾患の放射線学的、組織学的または細胞学的証拠を伴う尿路上皮癌の組織学的診断を受けていなければなりません。
• 被験者は画像診断上、あらゆるサイズの骨転移が少なくとも 1 つ存在する必要があります。
• ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 2 (Eastern Cooperative Oncology Group パフォーマンス ステータス: がん患者の一般的な健康状態と日常生活の活動を定量化する試み)。 スコアの範囲は 0 ～ 5 で、0 は無症状、5 は死亡です。)
• 被験者は、尿路上皮がんに対するプラチナ含有化学療法（化学療法は術前補助療法、補助療法、または転移療法で行われた可能性があります）を受けてから12か月以内に疾患が進行していなければなりません。
• 臓器および骨髄の適切な機能 被験者は、RECIST 1.1 基準に従って身体検査または画像検査で測定可能な疾患を有していなければなりません。
• AEが臨床的に有意ではない、および/または支持療法で安定している場合を除き、以前の治療に関連した毒性からベースラインまたはグレード1未満のCTCAE v.4.03まで回復
• 患者は、最新の全身療法または放射線療法から 2 週間以上経過している必要があります。
• 妊娠の可能性のある女性は、登録前 28 日以内に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。
• 妊娠の可能性のある女性被験者とその男性パートナー、および男性被験者は、同意が得られた時から治療中止後6か月まで、非常に効果的な避妊方法を喜んで使用する必要があります。

理解する能力と書面によるインフォームドコンセントに署名する意欲

• 年齢 18 歳以上
• 平均余命 ≥ 12 週間
• 研究者の判断により、研究計画に従うことができる

除外基準:

• 抗 PD-1/PD-L1 および抗 CTLA-4 による以前の治療は許可されていません。 事前の膀胱内BCG療法は許可されています。
• プロトコールに基づく治療前30日以内に治験薬または介入臨床試験による治療を受けている
• 悪性腫瘍の既往または併発は次の場合を除き許可されません: 適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、上皮内子宮頸がん、再発なしまたは生化学的再発のみで最終的に治療された限局性または局所進行前立腺がん、または完全に治療された、または完全に治療されたその他のがん。被験者は少なくとも2年間無病である。
• 関節リウマチや全身性エリテマトーデスなどの自己免疫疾患。 注: 白斑、軽度の乾癬 (局所療法のみ)、または甲状腺機能低下症は許可されます。
• 1日10 mgを超えるプレドニゾンの全身性コルチコステロイド、または同等の代替ステロイド（副腎置換療法の生理的用量を除く）または他の免疫抑制剤（シクロスポリンまたはメトトレキサートなど）の必要性。 局所および吸入コルチコステロイドの使用は許可されています。
• 同種移植歴
• 一般的な医療上の除外事項
• 重大な肝疾患（肝硬変、制御されていない大発作障害、または上大静脈症候群など）を含む、プロトコルの遵守または結果の解釈に影響を与える可能性のある、制御されていない重大な付随疾患の証拠
• -ニューヨーク心臓協会の心臓病（クラスII以上）、登録前3か月以内の心筋梗塞、不安定な不整脈、または不安定な狭心症などの重大な心血管疾患。 既知の左心室駆出率（LVEF）が 40% 未満の患者は除外されます。
• -治験治療開始前4週間以内の重度の感染症（感染症の合併症、菌血症、または重度の肺炎による入院を含むがこれらに限定されない）
• -治験治療開始前の14日以内の治療用経口またはIV抗生物質による治療。 予防的抗生物質の投与を受けている患者（尿路感染症や慢性閉塞性肺疾患などの予防のため）が対象となります。
• -治験治療開始前4週間以内に大規模な外科的処置を行っており、研究期間中に診断以外に大規模な外科的処置が必要になることが予想される患者
• キメラ抗体またはヒト化抗体または融合タンパク質に対する重度のアレルギー反応、アナフィラキシー反応、またはその他の過敏反応の病歴
• チャイニーズハムスターの卵巣細胞で生成されたバイオ医薬品またはアテゾリズマブ製剤の成分に対する既知の過敏症またはアレルギー
• -特発性肺線維症（肺炎を含む）、薬剤性肺炎、器質化肺炎（すなわち、肺炎）の病歴。 閉塞性細気管支炎、原因性器質化肺炎）、または胸部コンピューター断層撮影（CT）スキャンのスクリーニングで活動性肺炎の証拠がある。 放射線分野における放射線肺炎（線維症）の病歴は許可されます
• HIV検査で陽性反応が出た
• 活動性B型肝炎（スクリーニング時にB型肝炎表面抗原[HBsAg]検査が陽性であると定義される）またはC型肝炎。
• 活動性結核
• -アテゾリズマブによる治験治療開始前の4週間以内の弱毒生ワクチンの投与、または治験中にそのような生弱毒ワクチンが必要になることが予想される場合。
• 骨髄異形成