- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03208712
Radium-223 ja atetsolitsumabi potilailla, joilla on uroteelisyöpä ja luumetastaasseja ja joilla on ollut sairauden eteneminen platinapohjaisen kemoterapian jälkeen
maanantai 22. lokakuuta 2018 päivittänyt: University of Michigan Rogel Cancer Center
Radium-223:n ja atetsolitsumabin pilottikoe potilailla, joilla on uroteelisyöpä ja luumetastaasseja ja joilla on ollut sairauden kulku platinapohjaisen kemoterapian jälkeen
Tämä on yksihaarainen, yhdestä paikasta tehty pilotti Radium-223:a (55 kBq/kg) IV q3 viikon ajan enintään 6 annosta yhdessä atetsolitsumabi 1200 mg IV:n kanssa kerran 3 viikossa, kunnes tutkija toteaa hyödyn puutteen, ei-hyväksyttävän toksisuuden tai 17 annosta potilaille, joilla on uroteelisyövän syöpä ja joilla on luumetastaaseja ja joilla on taudin eteneminen platinaa sisältävän kemoterapian jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöillä on oltava uroteelisyövän histologinen diagnoosi, jossa on radiologisia, histologisia tai sytologisia todisteita metastaattisesta taudista.
- Koehenkilöillä on oltava kuvantamisessa vähintään yksi minkä tahansa kokoinen luumetastaasi.
- ECOG-suorituskyvyn tila 0-2 (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status: yritys kvantifioida syöpäpotilaiden yleistä hyvinvointia ja päivittäistä elämää. Pisteet vaihtelevat 0–5, jossa 0 on oireeton ja 5 on kuolema.)
- Koehenkilöillä on oltava sairauden eteneminen 12 kuukauden sisällä platinaa sisältävästä kemoterapiasta (kemoterapiaa olisi voitu antaa neoadjuvantti-, adjuvantti- tai metastaattisissa olosuhteissa) uroteelisyövän hoitoon.
- Riittävä elinten ja ytimen toiminta Koehenkilöillä on oltava mitattavissa oleva sairaus fyysisessä tutkimuksessa tai kuvantamisessa RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti.
- Toipuminen lähtötasoon tai < asteen 1 CTCAE v.4.03 aiempien hoitojen aiheuttamista toksisista vaikutuksista, elleivät haittavaikutukset ole kliinisesti merkityksettömiä ja/tai stabiileja tukihoidossa
- Potilaiden on oltava ≥ 2 viikkoa viimeisimmästä systeemisestä tai sädehoidosta.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 28 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä.
- Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten ja heidän miespuolisten kumppaniensa sekä miespuolisten koehenkilöiden on oltava valmiita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää suostumuksen allekirjoittamisesta 6 kuukauden kuluttua hoidon lopettamisesta.
Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Odotettavissa oleva elinikä ≥ 12 viikkoa
- Pystyy noudattamaan tutkimuspöytäkirjaa tutkijan harkinnan mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito anti-PD-1/PD-L1:llä ja anti-CTLA-4:llä EI ole sallittua. Aiempi intravesikaalinen BCG-hoito on sallittu.
- Hoito millä tahansa tutkimusaineella tai interventiokliinisessä tutkimuksessa 30 päivän kuluessa ennen protokollan mukaista hoitoa
- Mikään aikaisempi tai samanaikainen pahanlaatuisuus ei ole sallittu paitsi: asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, in situ kohdunkaulan syöpä, paikallinen tai paikallisesti edennyt eturauhassyöpä, joka on lopullisesti hoidettu ilman uusiutumista tai vain biokemiallisesti uusiutuva, tai mikä tahansa muu syöpä, joka on täysin hoidettu tai josta on peräisin tutkittava on ollut taudista vapaa vähintään 2 vuotta.
- Autoimmuunisairaudet, kuten nivelreuma tai systeeminen lupus erythematosus. Huomautus: Vitiligo, lievä psoriaasi (vain paikallishoito) tai kilpirauhasen vajaatoiminta ovat sallittuja.
- Tarvitaan systeemisiä kortikosteroideja > 10 mg prednisonia vuorokaudessa tai vastaavaa vaihtoehtoista steroidia (paitsi lisämunuaisen korvaushoidon fysiologinen annos) tai muita immunosuppressiivisia aineita (kuten syklosporiinia tai metotreksaattia). Paikallisten ja inhaloitavien kortikosteroidien käyttö on sallittua.
- Mikä tahansa allograftien historia
- Yleiset lääketieteelliset poikkeukset
- Todisteet merkittävästä hallitsemattomasta samanaikaisesta sairaudesta, joka voi vaikuttaa protokollan noudattamiseen tai tulosten tulkintaan, mukaan lukien merkittävä maksasairaus (kuten kirroosi, hallitsematon vakava kohtaushäiriö tai yläonttolaskimo -oireyhtymä)
- Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, kuten New York Heart Associationin sydänsairaus (luokka II tai suurempi), sydäninfarkti 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista, epästabiilit rytmihäiriöt tai epästabiili angina. Potilaat, joiden tiedetään olevan vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 40 %, suljetaan pois.
- Vaikea infektio 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sairaalahoito infektion, bakteremian tai vaikean keuhkokuumeen vuoksi
- Hoito terapeuttisilla oraalisilla tai suonensisäisillä antibiooteilla 14 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista. Potilaat, jotka saavat profylaktisia antibiootteja (esim. virtsatieinfektion tai kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden ehkäisyyn), ovat kelpoisia
- Suuri kirurginen toimenpide 4 viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista, kun ennakoidaan suuren kirurgisen toimenpiteen tarvetta tutkimuksen aikana muulle kuin diagnoosille
- Aiemmat vakavat allergiset, anafylaktiset tai muut yliherkkyysreaktiot kimeerisille tai humanisoiduille vasta-aineille tai fuusioproteiineille
- Tunnettu yliherkkyys tai allergia kiinanhamsterin munasarjasoluissa tuotetuille biofarmaseuttisille aineille tai jollekin atetsolitsumabivalmisteen komponentille
- Aiempi idiopaattinen keuhkofibroosi (mukaan lukien keuhkotulehdus), lääkkeiden aiheuttama keuhkotulehdus, organisoiva keuhkokuume (ts. obliterans bronchiolitis, cryptogenic organizing keuhkokuume) tai merkkejä aktiivisesta keuhkotulehduksesta rintakehän tietokonetomografiassa (CT). Säteilykentällä esiintynyt keuhkotulehdus (fibroosi) on sallittu
- Positiivinen testi HIV:lle
- Aktiivinen hepatiitti B (määritetään positiiviseksi hepatiitti B -pinta-antigeeni [HBsAg] -testi seulonnassa) tai hepatiitti C.
- Aktiivinen tuberkuloosi
- Elävän, heikennetyn rokotteen antaminen 4 viikon sisällä ennen atetsolitsumabitutkimuksen aloittamista tai oletetaan, että tällaista elävää, heikennettyä rokotetta tarvitaan tutkimuksen aikana.
- Luuytimen dysplasia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Radium-223 ja atetsolitsumabi
Radium-223 IV (55 kBq/kg) 3 viikon välein enintään 6 annosta Atetsolitsumabi 1200 mg IV kerran 3 viikossa, kunnes tutkija havaitsi hyödyn puutteen, ei-hyväksyttävän toksisuuden tai 17 annosta |
Atetsolitsumabi 1200 mg IV kerran 3 viikossa
Radium-223 IV (55 kBq/kg) 3 viikon välein enintään 6 annosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Prosenttiosuus potilaista, jotka reagoivat hoitoon
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
Ensisijainen teho mitataan objektiivisella vastenopeudella (täydellinen vaste + osittainen vaste).
Täydellinen vaste määritellään kaikkien kohdevaurioiden häviämisenä, joka määritetään kahdella erillisellä havainnolla, jotka on suoritettu vähintään 4 viikon välein.
Uusia vaurioita ei voi ilmetä.
Osittainen vaste määritellään vähintään 30 %:lla vähennykseksi kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa, kun viitearvona käytetään perussummaa LD.
Uusia vaurioita ei voi ilmetä.
|
Jopa 52 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kokonaiseloonjäämisajan mediaani
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
Jopa 52 viikkoa
|
|
Mediaani etenemisvapaa selviytymisaika
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
Progression-free survival (PFS) määritellään ajanjaksoksi hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen.
|
Jopa 52 viikkoa
|
Potilaiden määrä, joilla on täydellinen vaste
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
Täydellinen vaste (CR): Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen määritettynä kahdella erillisellä havainnolla, jotka tehtiin vähintään 4 viikon välein.
Uusia vaurioita ei voi ilmetä.
|
Jopa 52 viikkoa
|
Muutos QOL-pisteissä lähtötasosta
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
EORTC QLQ-C30:n (Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön kehittämä kyselylomake syöpäpotilaiden elämänlaadun arvioimiseksi) arvioima elämänlaatu lähtötilanteessa ja hoidon aikana kuvataan käyttäen keinoja tai mediaaneja ja niihin liittyviä mittareita. vaihtelevuudesta.
|
Jopa 52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 2. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 2. elokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UMCC 2017.023
- HUM00126822 (Muu tunniste: University of Michigan)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Uroteelinen karsinooma
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterUroGen Pharma Ltd.Ei ole enää käytettävissäUrothelial Carcinoma ureteral SijaintiYhdysvallat
-
Tianjin Medical University Second HospitalRekrytointiLihas-invasiivinen virtsarakon syöpä Urothelial CarcinomaKiina
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmisUrothelial Carcinoma Associated 1 RNA, Human