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Radium-223 和 Atezolizumab 用于铂类化疗后疾病进展的尿路上皮癌骨转移患者

2018年10月22日 更新者：University of Michigan Rogel Cancer Center

Radium-223 和 Atezolizumab 在含铂化疗后出现疾病进展的尿路上皮癌骨转移患者中的初步试验

这是 Radium-223 (55 kBq/kg) IV 每 3 周一次的单臂、单点试验，最多 6 剂与 Atezolizumab 1200mg IV 联合使用，每 3 周一次，直到研究者确定缺乏益处、不可接受的毒性或含铂化疗后出现疾病进展的伴有骨转移的尿路上皮癌患者的 17 剂。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 受试者必须具有尿路上皮癌的组织学诊断，并具有转移性疾病的放射学、组织学或细胞学证据。
  • 受试者在影像学上必须至少有 1 个任何大小的骨转移。
  • ECOG 表现状态为 0-2（Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status：试图量化癌症患者的总体健康状况和日常生活活动。 分数范围从 0 到 5，其中 0 表示无症状，5 表示死亡。）
  • 对于尿路上皮癌，受试者必须在含铂化学疗法（化学疗法可以在新辅助、辅助或转移环境中给予）后 12 个月内出现疾病进展。
  • 足够的器官和骨髓功能 受试者必须根据 RECIST 1.1 标准在体格检查或影像学检查中患有可测量的疾病。
  • 从与任何先前治疗相关的毒性恢复到基线或 < 1 级 CTCAE v.4.03，除非 AE 在临床上不显着和/或在支持疗法中稳定
  • 患者必须距离最近的全身治疗或放射治疗 ≥ 2 周。
  • 育龄妇女必须在登记前 28 天内进行血清妊娠试验阴性。
  • 有生育能力的女性受试者及其男性伴侣，以及男性受试者必须愿意从签署同意书到停止治疗后 6 个月期间使用高效的避孕方法。

能够理解并愿意签署书面知情同意书

  • 年龄 ≥ 18 岁
  • 预期寿命≥12周
  • 根据研究者的判断，能够遵守研究方案

排除标准：

  • 不允许预先使用抗 PD-1/PD-L1 和抗 CTLA-4 进行治疗。 允许先前的膀胱内 BCG 治疗。
  • 在按方案治疗前 30 天内使用任何研究药物或介入临床试验进行治疗
  • 不允许既往或并发恶性肿瘤，除了：充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、原位宫颈癌、局部或局部晚期前列腺癌已明确治疗但未复发或仅生化复发，或任何其他完全治疗或从中产生的癌症受试者已至少 2 年无病。
  • 自身免疫性疾病，如类风湿性关节炎或系统性红斑狼疮。 注意：白癜风、轻度牛皮癣（仅局部治疗）或甲状腺功能减退症是允许的。
  • 需要全身性皮质类固醇 > 每天 10 mg 泼尼松或等效的替代类固醇（肾上腺替代疗法的生理剂量除外）或其他免疫抑制剂（如环孢菌素或甲氨蝶呤）。 允许使用局部和吸入皮质类固醇。
  • 任何同种异体移植史
  • 一般医疗排除
  • 可能影响方案依从性或结果解释的重大未控制伴随疾病的证据，包括重大肝病（如肝硬化、未控制的严重癫痫发作或上腔静脉综合征）
  • 重大心血管疾病，如纽约心脏协会心脏病（II 级或更高级别）、入组前 3 个月内的心肌梗塞、不稳定心律失常或不稳定心绞痛。 已知左心室射血分数 (LVEF) <40% 的患者将被排除在外。
  • 开始研究治疗前 4 周内发生严重感染，包括但不限于因感染并发症、菌血症或严重肺炎住院
  • 在研究治疗开始前 14 天内接受治疗性口服或静脉注射抗生素治疗。 接受预防性抗生素（例如预防尿路感染或慢性阻塞性肺病）的患者符合条件
  • 在研究治疗开始前 4 周内进行过大手术，预计在研究过程中需要进行除诊断以外的大手术
  • 对嵌合或人源化抗体或融合蛋白有严重过敏、过敏或其他超敏反应史
  • 已知对中国仓鼠卵巢细胞生产的生物药物或 atezolizumab 制剂的任何成分过敏或过敏
  • 特发性肺纤维化（包括肺炎）、药物性肺炎、机化性肺炎（即 闭塞性细支气管炎、隐源性机化性肺炎）或胸部计算机断层扫描 (CT) 扫描显示活动性肺炎的证据。 允许在辐射场（纤维化）中有放射性肺炎病史
  • 艾滋病毒检测呈阳性
  • 活动性乙型肝炎（定义为筛查时乙型肝炎表面抗原 [HBsAg] 检测呈阳性）或丙型肝炎。
  • 活动性肺结核
  • 在开始使用 atezolizumab 进行研究治疗之前的 4 周内接种过减毒活疫苗，或预计在研究期间需要这种减毒活疫苗。
  • 骨髓发育不良

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Radium-223 和 Atezolizumab

镭 - 223 IV (55 kBq/kg) 每 3 周一次，最多 6 剂

Atezolizumab 1200 mg IV 每 3 周一次，直到研究者确定缺乏益处、不可接受的毒性或 17 剂
药品：阿替珠单抗
Atezolizumab 1200 mg IV 每 3 周一次
药品：镭223
镭 - 223 IV (55 kBq/kg) 每 3 周一次，最多 6 剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
对治疗有反应的患者百分比
大体时间：长达 52 周
主要疗效将通过客观反应率（完全反应+部分反应）来衡量。 完全反应将定义为所有目标病灶的消失，由相隔不少于 4 周的两次独立观察确定。 不能出现新的病灶。 部分反应将被定义为目标病灶的最长直径 (LD) 之和至少减少 30%，以基线 LD 之和作为参考。 不能出现新的病灶。
长达 52 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
中位总生存时间
大体时间：长达 52 周
长达 52 周
中位无进展生存时间
大体时间：长达 52 周
无进展生存期 (PFS) 定义为从治疗开始到进展时间的持续时间。
长达 52 周
完全缓解的患者人数
大体时间：长达 52 周
完全缓解 (CR)：所有目标病灶均消失，由相隔不少于 4 周的两次独立观察确定。 不能出现新的病灶。
长达 52 周
QOL 评分相对于基线的变化
大体时间：长达 52 周
在基线和治疗期间通过 EORTC QLQ-C30（由欧洲癌症研究和治疗组织开发的问卷调查，用于评估癌症患者的生活质量）评估的生活质量将使用均值或中位数和相关措施进行描述的可变性。
长达 52 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Michigan Rogel Cancer Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年11月1日

初级完成 (实际的)

2018年8月2日

研究完成 (实际的)

2018年8月2日

研究注册日期

首次提交

2017年7月3日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月3日

首次发布 (实际的)

2017年7月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年10月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年10月22日

最后验证

2018年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • UMCC 2017.023
  • HUM00126822 (其他标识符：University of Michigan)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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