백금 기반 화학요법 후 질병이 진행된 뼈 전이가 있는 요로상피암 환자의 Radium-223 및 Atezolizumab

포함 기준:

• 피험자는 전이성 질환의 방사선학적, 조직학적 또는 세포학적 증거와 함께 요로상피암의 조직학적 진단을 받아야 합니다.
• 피험자는 이미징에서 모든 크기의 뼈 전이가 1개 이상 있어야 합니다.
• ECOG 수행 상태 0-2(Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태: 암 환자의 일반적인 웰빙과 일상 생활 활동을 정량화하려는 시도. 점수 범위는 0에서 5까지이며 0은 무증상이고 5는 사망입니다.)
• 피험자는 요로상피암에 대한 백금 함유 화학요법(신보강, 보조 또는 전이 설정에서 화학요법이 제공되었을 수 있음)의 12개월 이내에 질병의 진행이 있어야 합니다.
• 적절한 장기 및 골수 기능 피험자는 RECIST 1.1 기준에 따라 신체 검사 또는 영상에서 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
• AE(들)가 임상적으로 중요하지 않고 및/또는 지지 요법에 안정적이지 않는 한, 임의의 이전 치료와 관련된 독성으로부터 기준선 또는 < 등급 1 CTCAE v.4.03으로의 회복
• 환자는 가장 최근의 전신 요법 또는 방사선 요법으로부터 ≥ 2주여야 합니다.
• 가임 여성은 등록 전 28일 이내에 혈청 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
• 가임기 여성 피험자와 그들의 남성 파트너 및 남성 피험자는 동의서에 서명한 시점부터 치료 중단 후 6개월까지 매우 효과적인 피임 방법을 사용할 의사가 있어야 합니다.

서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력

• 연령 ≥ 18세
• 기대 수명 ≥ 12주
• 조사자의 판단에 따라 연구 프로토콜을 준수할 수 있음

제외 기준:

• 항 PD-1/PD-L1 및 항 CTLA-4 사전 치료는 허용되지 않습니다. 사전 방광내 BCG 요법이 허용됩니다.
• 계획서에 따른 치료 전 30일 이내에 임의의 연구용 제제 또는 중재적 임상 시험에 의한 치료
• 이전 또는 동시 악성 종양은 다음을 제외하고는 허용되지 않습니다. 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 상피 자궁경부암, 재발 없이 또는 생화학적 재발만 있는 최종 치료를 받은 국소 또는 국소 진행성 전립선암, 또는 완전히 치료되었거나 그로부터 발생한 기타 암 대상체는 적어도 2년 동안 질병이 없었다.
• 류마티스 관절염이나 전신성 홍반성 루푸스 같은 자가면역 질환. 참고: 백반증, 경미한 건선(국소 요법만 해당) 또는 갑상선 기능 저하증은 허용됩니다.
• 전신 코르티코스테로이드 > 매일 10mg 이상의 프레드니손 또는 동등한 대체 스테로이드(부신 대체 요법을 위한 생리학적 용량 제외) 또는 기타 면역억제제(예: 사이클로스포린 또는 메토트렉세이트)가 필요합니다. 국소 및 흡입용 코르티코스테로이드의 사용은 허용됩니다.
• 동종이식 이력
• 일반 의료 제외
• 중대한 간 질환(예: 간경화, 통제되지 않는 주요 발작 장애 또는 상대정맥 증후군)을 포함하여 프로토콜 준수 또는 결과 해석에 영향을 미칠 수 있는 통제되지 않는 유의한 동반 질환의 증거
• New York Heart Association 심장 질환(Class II 이상), 등록 전 3개월 이내의 심근 경색, 불안정 부정맥 또는 불안정 협심증과 같은 중대한 심혈관 질환. 알려진 좌심실 박출률(LVEF)이 40% 미만인 환자는 제외됩니다.
• 감염 합병증, 균혈증 또는 중증 폐렴으로 인한 입원을 포함하되 이에 국한되지 않는 연구 치료 시작 전 4주 이내의 중증 감염
• 연구 치료 시작 전 14일 이내에 치료용 경구 또는 IV 항생제 치료. 예방적 항생제(예: 요로 감염 또는 만성 폐쇄성 폐질환 예방을 위해)를 투여받는 환자는 자격이 있습니다.
• 연구 치료를 시작하기 전 4주 이내의 대수술 및 진단을 위한 것 이외의 연구 과정 동안 대수술이 필요할 것으로 예상되는 대수술
• 키메라 또는 인간화 항체 또는 융합 단백질에 대한 심각한 알레르기, 아나필락시스 또는 기타 과민 반응의 병력
• 차이니즈 햄스터 난소 세포 또는 아테졸리주맙 제형의 모든 성분에서 생성된 바이오 의약품에 대한 알려진 과민성 또는 알레르기
• 특발성 폐 섬유증(폐렴 포함), 약물 유발성 폐렴, 편성 폐렴(즉, 세기관지염 폐쇄성, 잠복성 조직화 폐렴), 또는 선별 흉부 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔에서 활동성 폐렴의 증거. 방사선 분야의 방사선 폐렴(섬유증) 병력은 허용됩니다.
• HIV에 대한 양성 테스트
• 활동성 B형 간염(선별 검사에서 양성 B형 간염 표면 항원[HBsAg] 검사를 갖는 것으로 정의됨) 또는 C형 간염.
• 활동성 결핵
• 아테졸리주맙으로 연구 치료를 시작하기 전 4주 이내에 약독화 생백신 투여 또는 그러한 약독화 생백신이 연구 기간 동안 필요할 것으로 예상되는 경우.
• 골수 이형성증