- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03208712
Radium-223 og Atezolizumab hos pasienter med urothelial karsinom med benmetastaser som har hatt sykdomsprogresjon etter platinabasert kjemoterapi
22. oktober 2018 oppdatert av: University of Michigan Rogel Cancer Center
Pilotforsøk med Radium-223 og Atezolizumab hos pasienter med urothelial karsinom med benmetastaser som har hatt sykdomsprogresjon etter platinabasert kjemoterapi
Dette er en enarms, enkeltsteds pilot av Radium-223 (55 kBq/kg) IV 3. uke i opptil 6 doser i kombinasjon med Atezolizumab 1200mg IV en gang hver tredje uke inntil utrederen har fastslått manglende nytte, uakseptabel toksisitet, eller 17 doser hos pasienter med urotelialt karsinom med benmetastaser som har sykdomsprogresjon etter platinaholdig kjemoterapi.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må ha en histologisk diagnose av urotelialt karsinom med radiologiske, histologiske eller cytologiske bevis på metastatisk sykdom.
- Forsøkspersonene må ha minst 1 benmetastase uansett størrelse på bildediagnostikk.
- ECOG-ytelsesstatus på 0-2 (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status: et forsøk på å kvantifisere kreftpasienters generelle velvære og daglige aktiviteter. Poengsummen varierer fra 0 til 5 der 0 er asymptomatisk og 5 er død.)
- Pasienter må ha sykdomsprogresjon innen 12 måneder etter platinaholdig kjemoterapi (kjemoterapi kan ha blitt gitt i neoadjuvant, adjuvant eller metastatisk setting) for urotelkreft.
- Tilstrekkelig organ- og margfunksjon. Forsøkspersonene må ha målbar sykdom ved fysisk undersøkelse eller bildediagnostikk i henhold til RECIST 1.1-kriteriene.
- Gjenoppretting til baseline eller < Grad 1 CTCAE v.4.03 fra toksisitet relatert til tidligere behandlinger, med mindre bivirkningene er klinisk ikke-signifikante og/eller stabile ved støttebehandling
- Pasienter må være ≥ 2 uker fra siste systemisk behandling eller strålebehandling.
- Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest innen 28 dager før registrering.
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder og deres mannlige partnere, og mannlige forsøkspersoner må være villige til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode fra det tidspunkt samtykke er underskrevet til 6 måneder etter avsluttet behandling.
Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke
- Alder ≥ 18 år
- Forventet levealder ≥ 12 uker
- I stand til å overholde studieprotokollen, etter etterforskerens vurdering
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med anti-PD-1/PD-L1 og anti-CTLA-4 er IKKE tillatt. Tidligere intravesikal BCG-behandling er tillatt.
- Behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel eller på en intervensjonell klinisk studie innen 30 dager før behandling etter protokoll
- Ingen tidligere eller samtidig malignitet er tillatt bortsett fra: tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft, in situ livmorhalskreft, lokalisert eller lokalt avansert prostatakreft definitivt behandlet uten tilbakefall eller bare med biokjemisk tilbakefall, eller annen kreft som er fullstendig behandlet eller fra hvilken forsøkspersonen har vært sykdomsfri i minst 2 år.
- Autoimmune sykdommer som revmatoid artritt eller systemisk lupus erythematosus. Merk: Vitiligo, mild psoriasis (kun lokal terapi) eller hypotyreose er tillatt.
- Behov for systemiske kortikosteroider > 10 mg prednison daglig eller tilsvarende alternativt steroid (unntatt fysiologisk dose for binyrerstatningsterapi) eller andre immunsuppressive midler (som cyklosporin eller metotreksat). Bruk av aktuelle og inhalerte kortikosteroider er tillatt.
- Eventuell historie med allografter
- Generelle medisinske unntak
- Bevis på betydelig ukontrollert samtidig sykdom som kan påvirke overholdelse av protokollen eller tolkning av resultater, inkludert betydelig leversykdom (som skrumplever, ukontrollert alvorlig anfallsforstyrrelse eller superior vena cava syndrom)
- Betydelig kardiovaskulær sykdom, som New York Heart Association hjertesykdom (klasse II eller høyere), hjerteinfarkt innen 3 måneder før påmelding, ustabile arytmier eller ustabil angina. Pasienter med kjent venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) <40 % vil bli ekskludert.
- Alvorlig infeksjon innen 4 uker før oppstart av studiebehandling, inkludert, men ikke begrenset til, sykehusinnleggelse for komplikasjoner av infeksjon, bakteriemi eller alvorlig lungebetennelse
- Behandling med terapeutiske orale eller IV-antibiotika innen 14 dager før oppstart av studiebehandling. Pasienter som får profylaktisk antibiotika (f.eks. for å forebygge urinveisinfeksjon eller kronisk obstruktiv lungesykdom) er kvalifisert
- Større kirurgisk inngrep innen 4 uker før oppstart av studiebehandling av forventning om behov for et større kirurgisk inngrep i løpet av studiet annet enn for diagnose
- Anamnese med alvorlige allergiske, anafylaktiske eller andre overfølsomhetsreaksjoner mot kimære eller humaniserte antistoffer eller fusjonsproteiner
- Kjent overfølsomhet eller allergi mot biofarmasøytiske midler produsert i eggstokkceller fra kinesisk hamster eller en hvilken som helst komponent i atezolizumab-formuleringen
- Anamnese med idiopatisk lungefibrose (inkludert pneumonitt), medikamentindusert pneumonitt, organiserende lungebetennelse (dvs. bronchiolitis obliterans, kryptogene organiserende lungebetennelse), eller tegn på aktiv lungebetennelse ved screening av brysttomografi (CT). Anamnese med strålepneumonitt i strålefeltet (fibrose) er tillatt
- Positiv test for HIV
- Aktiv hepatitt B (definert som å ha en positiv hepatitt B overflateantigen [HBsAg] test ved screening) eller hepatitt C.
- Aktiv tuberkulose
- Administrering av en levende, svekket vaksine innen 4 uker før oppstart av studiebehandling med atezolizumab eller forventning om at en slik levende, svekket vaksine vil være nødvendig under studien.
- Benmargsdysplasi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Radium-223 og Atezolizumab
Radium-223 IV (55 kBq/kg) hver 3. uke i opptil 6 doser Atezolizumab 1200 mg IV én gang hver 3. uke inntil utrederen fastslo manglende nytte, uakseptabel toksisitet eller 17 doser |
Atezolizumab 1200 mg IV én gang hver 3. uke
Radium-223 IV (55 kBq/kg) hver 3. uke i opptil 6 doser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosent av pasienter som responderer på behandling
Tidsramme: Opptil 52 uker
|
Primær effekt vil bli målt ved objektiv responsrate (fullstendig respons + delvis respons).
Fullstendig respons vil bli definert som forsvinningen av alle mållesjoner, bestemt av to separate observasjoner utført med minst 4 ukers mellomrom.
Det kan ikke forekomme nye lesjoner.
Delvis respons vil bli definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av den lengste diameteren (LD) av mållesjoner, med utgangspunkt i summen LD som referanse.
Det kan ikke forekomme nye lesjoner.
|
Opptil 52 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Median samlet overlevelsestid
Tidsramme: Opptil 52 uker
|
Opptil 52 uker
|
|
Median Progresjon Fri overlevelsestid
Tidsramme: Opptil 52 uker
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) er definert som varigheten av tiden fra behandlingsstart til progresjonstidspunktet.
|
Opptil 52 uker
|
Antall pasienter med fullstendig respons
Tidsramme: Opptil 52 uker
|
Fullstendig respons (CR): Forsvinning av alle mållesjoner, bestemt av to separate observasjoner utført med minst 4 ukers mellomrom.
Det kan ikke forekomme nye lesjoner.
|
Opptil 52 uker
|
Endring i QOL-poengsum fra baseline
Tidsramme: Opptil 52 uker
|
Livskvalitet som vurdert av EORTC QLQ-C30 (Et spørreskjema utviklet av European Organization for Research and Treatment of Cancer for å vurdere livskvaliteten til kreftpasienter) ved baseline og under behandling vil bli beskrevet ved hjelp av midler eller medianer og tilhørende mål av variasjon.
|
Opptil 52 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2017
Primær fullføring (Faktiske)
2. august 2018
Studiet fullført (Faktiske)
2. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juli 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juli 2017
Først lagt ut (Faktiske)
5. juli 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UMCC 2017.023
- HUM00126822 (Annen identifikator: University of Michigan)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Urotelialt karsinom
-
Spanish Oncology Genito-Urinary GroupBristol-Myers SquibbRekruttering
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.Merck Sharp & Dohme LLC; Seagen Inc.RekrutteringUrothelial kreftForente stater, Argentina, Australia, Belgia, Canada, Kina, Tsjekkia, Danmark, Frankrike, Tyskland, Ungarn, Israel, Italia, Japan, Korea, Republikken, Nederland, Polen, Den russiske føderasjonen, Singapore, Spania, Sveits, Taiwan, Tha... og mer
-
Fundacion CRIS de Investigación para Vencer el...GlaxoSmithKline; Apices Soluciones S.L.; IpsenAktiv, ikke rekrutterende
-
Swiss Group for Clinical Cancer ResearchAktiv, ikke rekrutterendeUrothelial kreftTyskland, Sveits
-
University of ChicagoFullførtUrothelial kreftForente stater
-
Bristol-Myers SquibbOno Pharmaceutical Co. LtdAktiv, ikke rekrutterendeUrothelial kreftDen russiske føderasjonen, Forente stater, Brasil, Spania, Chile, Korea, Republikken, Argentina, Australia, Canada, Kina, Tsjekkia, Danmark, Finland, Frankrike, Tyskland, Hellas, Israel, Italia, Japan, Mexico, Nederland, Norge, Peru, Polen og mer
-
AstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeUrothelial kreftForente stater, Belgia, Danmark, Tyskland, Italia, Spania, Canada, Polen, Taiwan, Frankrike, Korea, Republikken, Nederland, Storbritannia, Brasil, Japan, Mexico, Den russiske føderasjonen, Tyrkia, Kina, Østerrike, Australia, Israel, P... og mer
-
Canadian Cancer Trials GroupCelgene; Australian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials...FullførtUrothelial kreftCanada, Australia
-
Roswell Park Cancer InstituteIovance Biotherapeutics, Inc.TilbaketrukketMetastatisk blære urotelialt karsinom | Metastatisk nyrebekken Urothelial Carcinoma | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Ikke-opererbart nyrebekken Urothelial Carcinoma | Ikke-opererbart Ureter Urothelial CarcinomaForente stater
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blære urotelialt karsinom | Metastatisk nyrebekken Urothelial Carcinoma | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Metastatisk urotelialt karsinom | Lokalt avansert blære urotelialt karsinom | Lokalt avansert nyrebekken Urothelial Carcinoma | Lokalt... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på Atezolizumab
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.RekrutteringStage IVA lungekreft AJCC v8 | Stage IVB lungekreft AJCC v8 | Ikke-småcellet lungekarsinom | Stadium III lungekreft AJCC v8 | Stadium IV lungekreft AJCC v8 | Trinn II lungekreft AJCC v8 | Stage IIA lungekreft AJCC v8 | Stadium IIB lungekreft AJCC v8 | Stadium IIIA lungekreft AJCC v8 | Stadium IIIB lungekreft... og andre forholdForente stater
-
Intergroupe Francophone de Cancerologie ThoraciqueRoche Pharma AG; GFPCFullførtSmåcellet lungekreftFrankrike
-
Yonsei UniversityHar ikke rekruttert ennåIkke-småcellet lungekreftKorea, Republikken
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityHoffmann-La Roche; Geneplus-Beijing Co. Ltd.UkjentIkke-småcellet lungekreftKina
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.FullførtAkutt myeloid leukemi (AML) | Akutt myeloid leukemi med FMS-lignende tyrosinkinase (FLT3) mutasjonForente stater
-
Incyte CorporationHoffmann-La Roche; Genentech, Inc.AvsluttetUC (Urotelial kreft) | NSCLC (ikke-småcellet lungekarsinom)Forente stater
-
Corvus Pharmaceuticals, Inc.Genentech, Inc.FullførtNyrecellekreft | Metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreftForente stater, Canada, Australia
-
Seoul National University HospitalUkjent
-
The Netherlands Cancer InstituteRoche Pharma AGFullførtBrystkreft | Eggstokkreft | Livmorhalskreft | LivmorkreftNederland
-
Chonnam National University HospitalRoche Pharma AGFullførtLungeneoplasma ondartetKorea, Republikken