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局所進行子宮頸がんにおける定量的MRイメージング (IQ-EMBRACE)

2020年2月14日 更新者:Jesper Kallehauge、Aarhus University Hospital

EMBRACE II プロトコルに基づく局所進行子宮頸がんサブ研究における定量的 MR イメージング

原発腫瘍内の低酸素腫瘍細胞は、いくつかのがん部位における局所的および転移性疾患の制御にとって予後の重要性を示しています。 放射線耐性の低酸素細胞は局所制御率を低下させ、低酸素により腫瘍の転移能が増加し、遠隔疾患制御率が低下します。 DCE MR イメージングは​​、子宮頸部腫瘍内の灌流不良領域の範囲を定量化するために使用されており、低酸素症の代用となることが示されています。 さらに、多くの研究は、DCE MR が子宮頸がんの疾患不全を予測することを実証しています。

EMBRACE II 研究では、疾患再発(局所、リンパ節、全身)のリスクが高い患者を特定するための定量的 MR 画像の価値を評価する画像サブ研究が実施されます。

調査の概要

詳細な説明

放射線療法は、子宮頸がんの管理における重要な治療法です。 子宮頸がん患者の約半数は、病気の経過中に根治的放射線療法を受けています。 放射線療法は、体外照射療法 (EBRT) と近接照射療法 (BT) を組み合わせて行われることが最も多いです。 90 年代後半、BT の MR 画像誘導の導入により、子宮頸がんの放射線治療に大きな進歩が起こりました。 各 BT インプラントの前に MR イメージングを実行することで、危険にさらされている臓器 (膀胱、直腸、S 状結腸) の位置だけでなく、インプラントによって引き起こされる腫瘍退縮も考慮して、BT によって与えられる線量を個々の患者の解剖学的構造に適応させることができます。 EBRT および化学療法を受けている。

低酸素、代謝、血行力学および組織構造を反映する機能的画像処理は、早期に転帰を予測し、組織分類を改善する可能性のある画像マーカーを同定することを目的として、局所進行子宮頸がんに適用されてきました。 DCE-MRI は、局所進行子宮頸がんに関してこれまで最も研究されている検査と考えられます。 局所進行子宮頸がん患者におけるDCE-MRIの予後価値を調査した論文を含む包括的な文献レビューにより、10の研究グループから20の論文が特定され、患者数の中央値は30人(範囲7~102人)であった。 合計 17 件の論文が、治療前の DCE-MRI と、局所制御または無病生存率に関する転帰との正の関連性を発表しています (1-17)。 ただし、すべての研究が患者の独立したコホートを提示しているわけではありません。 3 つの論文は効果を示さない (18-20) 子宮頸がんに関する研究は、DCE-MRI には進行性の子宮頸がんを識別する能力があり、治療前の測定値は治療後の転帰の予測マーカーとして機能する可能性があるという方向性を示しています。化学放射線療法。 方法論の多様性は重要ですが、大規模な研究では、特にシグナル増強が最も低い腫瘍画分が重要なパラメーターであることが示されています。

局所進行子宮頸がんでは、拡散強調 MRI (DWI-MRI) の研究は DCE-MRI ほどではありません。 子宮頸がんに DWI-MRI を使用したほとんどの研究では、その診断能力が調査され (21-28)、いずれも感度と特異度が高いと結論付けられています (Kundu et al. によるレビュー (29))。 トロントグループ。マクベイトら。 (26) およびその後、Gladwish et al. (30) 治療開始前に、最高の 90% ADC 値が反応と相関していることが判明したが、同様の所見が天津のグループでも発見された。劉ら。 (22)。 両グループは、腫瘍内部のADC値が高いほど治療に対する反応が乏しいことを予測することを発見し、ADCが高いほど腫瘍壊死と関連していることを示唆している。 腫瘍壊死が発生すると、細胞膜の完全性が失われるため、細胞外容積の増加と細胞内容積の減少により、ADC が効果的に増加します。 逆に、英国ロンドンからのグループ。ハリーら。 (31) および Somoye ら。 (32) は、治療前の時点での治療反応との相関を示さなかった。 代わりに、治療開始 2 週間後の ADC (および ADC の変化) が治療反応を予測し、患者の転帰を予測しました。 最後に、マルコーニら。 (33) 腫瘍内の最小 ADC と DSS および DFS の両方との関係を発見しました。

これは、EMBRACE II 研究に含まれる局所進行子宮頸がん患者が登録できる観察的前向き非ランダム化研究です。 この研究は8~15のEMBRACEセンターで実施される。 放射線治療の前にMRI検査が行われます。 MRI 検査の詳細は、センターでの標準的な臨床行為とは異なりますが、子宮頸部 MRI の国際ガイドラインと一致します。 検査には、T1、T2、拡散、およびダイナミックコントラスト強調イメージングが含まれます。 小線源治療の際、治療計画 MRI には DWI と qT2 が追加で含まれます。 患者はEMBRACE II追跡調査スケジュールに従って追跡調査されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

320

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Aarhus、デンマーク、8000
        • 募集
        • Aarhus University Hospital
        • コンタクト:
          • Jacob C. Lindegaard, M.D.
          • 電話番号:+45 78462577
          • メールjacolind@rm.dk
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Jacob C. Lindegaard, senior M.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

毎年、各 EMBRACE II センターは 10 ~ 20 人の患者を登録すると予想されます。 特定の施設での画像検査プロトコルの対象となるのは、EMBRACE II に登録されている患者の 70% であると予想されます。 少なくとも 8 つの施設が年間 10 人の患者を登録すると予想され、その結果、年間最低 80 人の患者が登録され、4 年間の研究期間内に少なくとも 320 人の患者が登録されることになります。 この数は、患者集団全体 (サンプル サイズ 196 人の患者) および高リスク患者 (サンプル サイズ 248 人の患者) における仮説に必要な患者数を満たすのに十分です。

説明

包含基準:

  • EMBRACE 研究に含まれる患者 (EMBRACE プロトコルの対象基準を参照)
  • プロトコール関連造影剤(ガドリニウムベース)の注入に対するアレルギー反応の過去の記録がない患者
  • 地域の規制に従って十分な腎機能を有する患者
  • 患者のインフォームドコンセント

除外基準:

  • EMBRACE II プロトコルによる
  • 活動性感染症または重篤な病状のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾病管理措置
時間枠:5年
子宮頸がんの放射線化学療法後に疾患再発(局所、リンパ節、全身)のリスクが増加した患者を特定するためのダイナミック造影(DCE-MRI)の感度と特異度を評価する。
5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ラジオミクス
時間枠:5年
子宮頸がんの放射線化学療法後に疾患再発(局所、リンパ節、全身)のリスクが増加した患者を特定するためにラジオミクスを応用すること。 ラジオミクス解析には、DCE-MRI、DWI、定量的 T2 イメージングの機能が含まれます
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月18日

一次修了 (予想される)

2021年9月1日

研究の完了 (予想される)

2023年9月1日

試験登録日

最初に提出

2017年7月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月4日

最初の投稿 (実際)

2017年7月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月14日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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