Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kvantitativ MR-avbildning vid lokalt avancerad livmoderhalscancer (IQ-EMBRACE)

14 februari 2020 uppdaterad av: Jesper Kallehauge, Aarhus University Hospital

Kvantitativ MR-avbildning i lokalt avancerad cervixcancer delstudie under EMBRACE II-protokollet

Hypoxiska tumörceller i den primära tumören har visat prognostisk betydelse för lokal och metastatisk sjukdomskontroll på flera cancerställen. Radioresistenta hypoxiska celler minskar graden av lokal kontroll, och den hypoxidrivna ökningen av metastatisk potential hos tumören och sänker graden av fjärrkontroll av sjukdomar. DCE MR-avbildning har använts för att kvantifiera omfattningen av dåliga perfusionsregioner i livmoderhalstumörer och det har visat sig vara ett surrogat av hypoxi. Dessutom har ett antal studier visat att DCE MR förutsäger sjukdomssvikt vid livmoderhalscancer.

EMBRACE II-studien kommer att implementera en avbildningsunderstudie, som kommer att utvärdera värdet av kvantitativ MR-avbildning för att identifiera patienter med ökad risk för återfall av sjukdomen (lokal, nodal och systemisk).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Strålbehandling är en viktig behandlingsmodalitet vid behandling av cancer i livmoderhalsen. Ungefär hälften av patienterna med livmoderhalscancer får definitiv strålbehandling under sjukdomsförloppet. Strålbehandling ges oftast som en kombination av extern strålbehandling (EBRT) och brachyterapi (BT). I slutet av 90-talet skedde ett stort genombrott inom strålbehandling av livmoderhalscancer med införandet av MR-bildvägledning av BT. Genom att utföra MR-avbildning före varje BT-implantat är det möjligt att anpassa den dos som ges av BT till anatomin hos varje enskild patient med hänsyn inte bara till positionen av riskorganen (blåsa, ändtarm och sigmoid) utan även tumörregressionen som induceras av före EBRT och kemoterapi.

Funktionell avbildning som återspeglar hypoxi, metabolism, hemodynamik och vävnadsstruktur har tillämpats på lokalt avancerad livmoderhalscancer med målet att identifiera avbildningsmarkörer som kan förutsäga utfallet tidigt och förbättra vävnadsklassificeringen. DCE-MRI kan vara den mest undersökta hittills för lokalt avancerad livmoderhalscancer. En omfattande litteraturgenomgång inklusive artiklar som undersöker det prognostiska värdet av DCE-MRI hos patienter med lokalt avancerad livmoderhalscancer identifierade 20 artiklar från 10 forskargrupper, med ett medianantal på 30 patienter (intervall 7-102 patienter). Totalt 17 artiklar publicerar ett positivt samband mellan DCE-MRI före behandling och utfall i termer av lokal kontroll eller sjukdomsfri överlevnad (1-17). Men inte alla studier presenterar oberoende kohorter av patienter. Tre artiklar visar ingen effekt (18-20) Studierna på livmoderhalscancer pekar i riktning mot att DCE-MRI har förmågan att identifiera aggressiva former av livmoderhalscancer och att mätningarna före behandling kan fungera som prediktiva markörer för utfall efter kemo-strålbehandling. De största studierna indikerar att särskilt tumörfraktionen med den lägsta signalförstärkningen är en viktig parameter, även om mångfalden i metodiken är betydande.

Diffusionsviktad MRT (DWI-MRI) har i mindre utsträckning än DCE-MRI undersökts vid lokalt avancerad livmoderhalscancer. De flesta studier som använder DWI-MRI vid livmoderhalscancer har undersökt dess diagnostiska förmåga (21-28) och alla har kommit fram till hög sensitivitet och specificitet (översikt av Kundu et al. (29)). Toronto-gruppen; McVeight et al. (26) och senare Gladwish et al. (30) fann före behandlingens början att det högsta 90:e % ADC-värdet korrelerade med respons, liknande fynd hittades av gruppen i Tianjin; Liu et al. (22). Båda grupperna fann att högre ADC-värde inuti tumören förutsäger dåligt svar på behandling och föreslår att högre ADC är kopplat till tumörnekros. När tumörnekros inträffar sker en förlust av cellmembranintegriteten och därför en ökning av den extracellulära volymen och en minskning av den intracellulära volymen som effektivt ökar ADC. Omvänt, gruppen från London Storbritannien; Harry et al. (31) och Somoye et al. (32) visade ingen korrelation till behandlingssvar vid tidpunkten före behandlingen. Istället var ADC vid 2 veckor (och förändringen i ADC) till behandling förutsägande av behandlingssvar och prognostisk för patientresultat. Slutligen, Marconi et al. (33) fann ett samband mellan minsta ADC i tumören och både DSS och DFS.

Detta är en observationell prospektiv, icke-randomiserad studie där patienter med lokalt avancerad livmoderhalscancer som ingår i EMBRACE II-studien kan registreras. Studien kommer att genomföras i 8-15 EMBRACE-centra. MRT kommer att utföras före strålbehandling. Detaljerna för MR-undersökningarna kommer att skilja sig från standard klinisk praxis i centra, men kommer att överensstämma med internationella riktlinjer för cervix-MR. Provet kommer att omfatta T1, T2, diffusion och dynamisk kontrastförstärkt bildbehandling. Vid tidpunkten för brachyterapi kommer behandlingsplanerings-MRT dessutom att inkludera DWI och qT2. Patienterna kommer att följas upp enligt EMBRACE II-uppföljningsschemat.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

320

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Rekrytering
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Jacob C. Lindegaard, M.D.
          • Telefonnummer: +45 78462577
          • E-post: jacolind@rm.dk
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jacob C. Lindegaard, senior M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Varje EMBRACE II-center förväntas rekrytera 10-20 patienter. Inklusionen för avbildningsprotokollet i ett givet center förväntas vara 70 % av patienterna som är inskrivna i EMBRACE II. Vi förväntar oss att minst 8 institutioner kommer att rekrytera 10 patienter per år, vilket kommer att resultera i minst 80 patienter per år, och därmed minst 320 patienter inom den 4-åriga studieperioden. Detta antal är tillräckligt för att uppfylla det erforderliga antalet patienter för hypoteserna i den totala patientpopulationen (provstorlek 196 patienter) och i högriskpatienter (provstorlek 248 patienter)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som ingår i EMBRACE-studien (se inklusionskriterier i EMBRACE-protokollet)
  • Patienter utan tidigare registrering av allergisk reaktion på infusion av protokollrelaterade kontrastmedel (Gadolinium-baserat)
  • Patienter med tillräcklig njurfunktion enligt lokala föreskrifter
  • Patient informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Enligt EMBRACE II-protokollet
  • Patienter med aktiv infektion eller allvarligt medicinskt tillstånd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomskontrollåtgärd
Tidsram: 5 år
Att utvärdera känsligheten och specificiteten hos dynamisk kontrastförstärkt (DCE-MRI) för att identifiera patienter som har ökad risk för återfall av sjukdomen (lokal, nodal, systemisk) efter radiokemoterapi av livmoderhalscancer
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Radiomik
Tidsram: 5 år
Att applicera radiomikalier för identifiering av patienter som har ökad risk för återfall av sjukdomen (lokal, nodal, systemisk) efter radiokemoterapi av livmoderhalscancer. Radiomikanalys kommer att inkludera funktioner från DCE-MRI, DWI och kvantitativ T2-avbildning
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 oktober 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2017

Första postat (Faktisk)

7 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera