Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kvantitatiivinen MR-kuvaus paikallisesti edenneessä kohdunkaulan syövässä (IQ-EMBRACE)

perjantai 14. helmikuuta 2020 päivittänyt: Jesper Kallehauge, Aarhus University Hospital

Kvantitatiivinen MR-kuvaus paikallisesti edenneen kohdunkaulan syövän alatutkimuksessa EMBRACE II -protokollan mukaisesti

Primaarisen kasvaimen sisällä olevat hypoksiset kasvainsolut ovat osoittaneet prognostista merkitystä paikalliselle ja metastaattisen taudin hallinnassa useissa syöpäkohteissa. Radioresistentit hypoksiset solut vähentävät paikallisen kontrollin nopeutta ja hypoksiasta johtuvaa kasvaimen metastaattisen potentiaalin kasvua ja alentaa taudin etähallinnan nopeutta. DCE-MR-kuvausta on käytetty kohdunkaulan kasvainten huonojen perfuusioalueiden määrän määrittämiseen, ja sen on osoitettu olevan hypoksian korvike. Lisäksi useat tutkimukset ovat osoittaneet, että DCE MR ennustaa sairauden epäonnistumista kohdunkaulan syövässä.

EMBRACE II -tutkimuksessa toteutetaan kuvantamisen alatutkimus, jossa arvioidaan kvantitatiivisen MR-kuvauksen arvoa sellaisten potilaiden tunnistamiseksi, joilla on lisääntynyt sairauden uusiutumisen riski (paikallinen, solmukohtainen ja systeeminen).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Sädehoito on tärkeä hoitomuoto kohdunkaulan syöpien hoidossa. Noin puolet kohdunkaulan syöpää sairastavista saa lopullisen sädehoidon sairautensa aikana. Sädehoitoa annetaan useimmiten ulkoisen sädehoidon (EBRT) ja brakyterapian (BT) yhdistelmänä. 90-luvun lopulla tapahtui suuri läpimurto kohdunkaulan syövän sädehoidossa, kun BT:n MR-kuvaohjaus otettiin käyttöön. Suorittamalla MR-kuvaus ennen jokaista BT-implanttia on mahdollista sovittaa BT:n antama annos kunkin yksittäisen potilaan anatomiaan ottaen huomioon paitsi riskialttiiden elinten (virtsarakon, peräsuolen ja sigmoidi) sijainnin, myös sen aiheuttaman kasvaimen regression. ennen EBRT:tä ja kemoterapiaa.

Toiminnallista kuvantamista, joka heijastaa hypoksiaa, aineenvaihduntaa, hemodynamiikkaa ja kudosrakennetta, on sovellettu paikallisesti edenneeseen kohdunkaulan syöpään. Tavoitteena on tunnistaa kuvantamismarkkereita, jotka voivat ennustaa lopputulosta varhaisessa vaiheessa ja parantaa kudosten luokittelua. DCE-MRI saattaa olla tähän mennessä tutkituin paikallisesti edenneen kohdunkaulan syövän osalta. Kattavassa kirjallisuuskatsauksessa, joka sisälsi DCE-MRI:n ennustearvoa paikallisesti edenneellä kohdunkaulan syöpää sairastavilla potilailla tutkivia artikkeleita, tunnistettiin 20 artikkelia 10 tutkimusryhmästä, joiden mediaanimäärä oli 30 potilasta (vaihteluväli 7-102 potilasta). Yhteensä 17 julkaisua julkaisee positiivisen yhteyden hoitoa edeltävän DCE-MRI:n ja tuloksen välillä paikallisen kontrollin tai taudista vapaan eloonjäämisen suhteen (1-17). Kaikki tutkimukset eivät kuitenkaan esitä riippumattomia potilasryhmiä. Kolme paperia ei osoita vaikutusta (18-20) Kohdunkaulan syöpää koskevat tutkimukset osoittavat, että DCE-MRI pystyy tunnistamaan kohdunkaulan syövän aggressiivisia muotoja ja että hoitoa edeltävät mittaukset voivat toimia ennakoivina markkereina lopputuloksen kemo-sädehoito. Suurimmat tutkimukset osoittavat, että erityisesti vähiten signaalin vahvistuva kasvainfraktio on tärkeä parametri, vaikka metodologian monimuotoisuus on merkittävää.

Diffuusiopainotettua MRI:tä (DWI-MRI) on vähemmän kuin DCE-MRI:tä tutkittu paikallisesti edenneen kohdunkaulan syövän hoidossa. Useimmat tutkimukset, joissa käytettiin DWI-MRI:tä kohdunkaulan syövän hoidossa, ovat tutkineet sen diagnostisia ominaisuuksia (21-28) ja kaikki ovat päätyneet korkeaan herkkyyteen ja spesifisyyteen (Kundun et al. -katsaus (29)). Toronton ryhmä; McVeight et ai. (26) ja myöhemmin Gladwish et ai. (30) havaitsivat ennen hoidon aloittamista, että korkein 90 % ADC-arvo korreloi vasteen kanssa, samanlaisen havainnon havaitsi ryhmä Tianjinissa; Liu et ai. (22). Molemmat ryhmät havaitsivat, että korkeampi ADC-arvo kasvaimen sisällä ennusti huonoa hoitovastetta ja ehdotti, että korkeampi ADC liittyi tuumorinekroosiin. Kun kasvainnekroosia esiintyy, solukalvon eheys häviää ja siksi solunulkoisen tilavuuden kasvu ja solunsisäisen tilavuuden väheneminen lisäävät tehokkaasti ADC:tä. Sitä vastoin ryhmä Lontoosta Iso-Britanniasta; Harry et ai. (31) ja Somoye et ai. (32) ei osoittanut korrelaatiota hoitovasteeseen ajankohtana ennen hoitoa. Sen sijaan ADC 2 viikon kohdalla (ja ADC:n muutos) hoitoon ennusti hoitovastetta ja potilaan lopputuloksen ennustetta. Lopuksi Marconi et ai. (33) löysivät suhteen kasvaimen ADC:n vähimmäismäärän ja sekä DSS:n että DFS:n välillä.

Tämä on havainnollinen prospektiivinen, ei-satunnaistettu tutkimus, johon voivat ilmoittautua EMBRACE II -tutkimukseen kuuluvat potilaat, joilla on paikallisesti edennyt kohdunkaulansyöpä. Tutkimus toteutetaan 8-15 EMBRACE-keskuksessa. MRI tehdään ennen sädehoitoa. MRI-tutkimusten yksityiskohdat poikkeavat keskusten tavanomaisesta kliinisestä käytännöstä, mutta ovat yhdenmukaisia ​​kohdunkaulan magneettikuvauksen kansainvälisten ohjeiden kanssa. Tutkimus sisältää T1-, T2-, diffuusio- ja dynaamisen kontrastitehostetun kuvantamisen. Brakyterapian aikana hoidon suunnittelu MRI sisältää lisäksi DWI:n ja qT2:n. Potilaita seurataan EMBRACE II -seurantaohjelman mukaisesti.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

320

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Aarhus, Tanska, 8000
        • Rekrytointi
        • Aarhus University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jacob C. Lindegaard, M.D.
          • Puhelinnumero: +45 78462577
          • Sähköposti: jacolind@rm.dk
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jacob C. Lindegaard, senior M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Jokaiseen EMBRACE II -keskukseen odotetaan vuosittain ottavan 10–20 potilasta. Tietyn keskuksen kuvantamisprotokollan odotetaan olevan 70 % EMBRACE II:een ilmoittautuneista potilaista. Odotamme vähintään 8 laitoksen rekisteröivän 10 potilasta vuodessa, mikä johtaa vähintään 80 potilasta vuodessa ja siten vähintään 320 potilasta 4 vuoden tutkimusjakson aikana. Tämä määrä riittää täyttämään hypoteeseihin vaaditun potilasmäärän koko potilaspopulaatiossa (otoskoko 196 potilasta) ja suuren riskin potilaissa (otoskoko 248 potilasta)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • EMBRACE-tutkimukseen osallistuneet potilaat (katso mukaanottokriteerit EMBRACE-protokollassa)
  • Potilaat, joilla ei ole aiempaa allergista reaktiota protokollaan liittyvien varjoaineiden (gadoliiniumipohjaisten) infuusion yhteydessä
  • Potilaat, joilla on riittävä munuaisten toiminta paikallisten määräysten mukaisesti
  • Potilaan tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • EMBRACE II -protokollan mukaan
  • Potilaat, joilla on aktiivinen infektio tai vakava sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudintorjuntatoimenpide
Aikaikkuna: 5 vuotta
Arvioida dynaamisen kontrastitehostetun (DCE-MRI) herkkyyttä ja spesifisyyttä potilaiden tunnistamiseksi, joilla on lisääntynyt sairauden uusiutumisen riski (paikallinen, solmukohtainen, systeeminen) kohdunkaulan syövän radiokemoterapian jälkeen
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Radiomiikka
Aikaikkuna: 5 vuotta
Soveltaa radiomiikkaa sellaisten potilaiden tunnistamiseen, joilla on lisääntynyt sairauden uusiutumisen riski (paikallinen, solmukohtainen, systeeminen) kohdunkaulan syövän radiokemoterapian jälkeen. Radiomiikka-analyysi sisältää ominaisuuksia DCE-MRI:stä, DWI:stä ja kvantitatiivisesta T2-kuvauksesta
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 18. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa