Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kvantitatív MR képalkotás lokálisan előrehaladott méhnyakrákban (IQ-EMBRACE)

2020. február 14. frissítette: Jesper Kallehauge, Aarhus University Hospital

Kvantitatív MR képalkotás a lokálisan előrehaladott méhnyakrák részvizsgálatban az EMBRACE II protokoll alapján

A primer tumoron belüli hipoxiás tumorsejtek prognosztikai jelentőséggel bírtak a lokális és metasztatikus betegségek szabályozásában számos rákhelyen. A sugárrezisztens hipoxiás sejtek csökkentik a lokális kontroll sebességét, és a hipoxia által vezérelt növekedés a daganat metasztatikus potenciáljában, és csökkenti a távoli betegségkontroll arányát. A DCE MR képalkotást a méhnyakrákon belüli rossz perfúziós régiók mértékének számszerűsítésére használták, és kimutatták, hogy a hipoxia helyettesítője. Ezenkívül számos tanulmány kimutatta, hogy a DCE MR előrejelzi a méhnyakrák betegségének kudarcát.

Az EMBRACE II tanulmány egy képalkotó alvizsgálatot fog végrehajtani, amely értékeli a kvantitatív MR-képalkotás értékét, hogy azonosítsa azokat a betegeket, akiknél fokozott a betegség kiújulásának kockázata (lokális, csomóponti és szisztémás).

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A sugárterápia fontos kezelési mód a méhnyakrák kezelésében. A méhnyakrákos betegek körülbelül fele definitív sugárkezelésben részesül a betegsége során. A sugárterápiát leggyakrabban a külső sugárterápia (EBRT) és a brachyterápia (BT) kombinációjaként alkalmazzák. A 90-es évek végén jelentős áttörés történt a méhnyakrák sugárterápiájában a BT MR képvezetésének bevezetésével. Minden egyes BT beültetés előtt MR képalkotással a BT által adott dózist az egyes betegek anatómiájához lehet igazítani, figyelembe véve nemcsak a veszélyeztetett szervek (hólyag, végbél és szigmabél) helyzetét, hanem a daganat által kiváltott regressziót is. EBRT és kemoterápia előtt.

Lokálisan előrehaladott méhnyakrák esetén funkcionális képalkotást alkalmaztak, amely tükrözi a hipoxiát, az anyagcserét, a hemodinamikát és a szövetszerkezetet, azzal a céllal, hogy azonosítsák a képalkotó markereket, amelyek előre jelezhetik az eredményt korán, és javíthatják a szövetek osztályozását. A DCE-MRI lehet eddig a legtöbbet vizsgált lokálisan előrehaladott méhnyakrák esetében. A lokálisan előrehaladott méhnyakrákban szenvedő betegek DCE-MRI prognosztikai értékét vizsgáló, átfogó irodalmi áttekintés 10 kutatócsoportból 20 közleményt azonosított, átlagosan 30 beteggel (7-102 beteg). Összesen 17 közlemény közöl pozitív összefüggést a kezelés előtti DCE-MRI és az eredmény között a helyi kontroll vagy a betegségmentes túlélés tekintetében (1-17). Azonban nem minden tanulmány mutatja be a betegek független csoportját. Három közlemény nem mutat hatást (18-20) A méhnyakrákról szóló tanulmányok abba az irányba mutatnak, hogy a DCE-MRI képes azonosítani a méhnyakrák agresszív formáit, és hogy a kezelés előtti mérések prediktív markerekként szolgálhatnak az utáni kimenetelre vonatkozóan. kemo-radioterápia. A legnagyobb tanulmányok azt mutatják, hogy különösen a legalacsonyabb jelerősítést mutató tumorfrakció fontos paraméter, bár a módszertani változatosság jelentős.

A diffúziós súlyozott MRI-t (DWI-MRI) kisebb mértékben vizsgálták lokálisan előrehaladott méhnyakrákban, mint a DCE-MRI-t. A legtöbb DWI-MRI-t méhnyakrákban használó tanulmány megvizsgálta a méhnyakrák diagnosztikai képességeit (21-28), amelyek mindegyike nagy érzékenységre és specificitásra utal (Kundu és munkatársai (29) áttekintése). A torontói csoport; McVeight et al. (26), majd később Gladwish et al. (30) a kezelés megkezdése előtt azt találták, hogy a legmagasabb, 90%-os ADC-érték korrelált a válaszreakcióval, hasonló eredményt talált a tiencsini csoport is; Liu et al. (22). Mindkét csoport azt találta, hogy a tumoron belüli magasabb ADC-érték a kezelésre adott rossz válaszreakciót jelezte előre, és azt sugallja, hogy a magasabb ADC a tumornekrózishoz kapcsolódik. Tumornekrózis esetén a sejtmembrán integritásának elvesztése következik be, és ezért az extracelluláris térfogat növekedése és az intracelluláris térfogat csökkenése hatékonyan növeli az ADC-t. Ezzel szemben a londoni brit csoport; Harry et al. (31) és Somoye et al. (32) nem mutatott összefüggést a kezelési válaszreakcióval a kezelést megelőző időpontban. Ehelyett a 2 hetes ADC (és az ADC változása) a kezelésre előre jelezte a kezelésre adott választ és a beteg kimenetelét. Végül Marconi et al. (33) összefüggést találtak a tumorban lévő minimális ADC és mind a DSS, mind a DFS között.

Ez egy megfigyeléses, prospektív, nem randomizált vizsgálat, amelybe az EMBRACE II vizsgálatba bevont, lokálisan előrehaladott méhnyakrákos betegek is bekerülhetnek. A vizsgálatot 8-15 EMBRACE központban végzik el. A sugárterápia előtt MRI-t kell végezni. Az MRI vizsgálatok részletei eltérnek a központok szokásos klinikai gyakorlatától, de összhangban lesznek a méhnyak MRI nemzetközi irányelveivel. A vizsgálat magában foglalja a T1, T2, diffúziós és dinamikus kontrasztjavított képalkotást. A brachyterápia idején a kezelést tervező MRI ezenkívül a DWI-t és a qT2-t is magában foglalja. A betegeket az EMBRACE II követési ütemterv szerint követik nyomon.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

320

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Aarhus, Dánia, 8000
        • Toborzás
        • Aarhus University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jacob C. Lindegaard, M.D.
          • Telefonszám: +45 78462577
          • E-mail: jacolind@rm.dk
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jacob C. Lindegaard, senior M.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Évente minden EMBRACE II központban várhatóan 10-20 beteget vesznek fel. Egy adott központban várhatóan az EMBRACE II-be bevont betegek 70%-a vesz részt a képalkotó protokollban. Évente legalább 8 intézményben 10 beteg felvételére számítunk, ami évente minimum 80 beteget, így a 4 éves vizsgálati időszakon belül legalább 320 beteget eredményez. Ez a szám elegendő ahhoz, hogy a teljes betegpopulációban (mintanagyság 196 beteg) és a magas kockázatú betegekben (mintanagyság 248 beteg) megfeleljen a hipotézisekhez szükséges betegszámnak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az EMBRACE-vizsgálatba bevont betegek (lásd az EMBRACE protokollban a felvételi kritériumokat)
  • Olyan betegek, akiknél korábban nem fordult elő allergiás reakció a protokollhoz kapcsolódó (gadolínium-alapú) kontrasztanyag infúziójára
  • A helyi előírásoknak megfelelően megfelelő veseműködésű betegek
  • A beteg beleegyezése

Kizárási kritériumok:

  • EMBRACE II protokoll szerint
  • Aktív fertőzésben vagy súlyos egészségügyi állapotú betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségvédelmi intézkedés
Időkeret: 5 év
A dinamikus kontrasztjavított (DCE-MRI) érzékenységének és specificitásának értékelése azon betegek azonosítására, akiknél fokozott a betegség kiújulásának kockázata (lokális, csomóponti, szisztémás) a méhnyakrák radio-kemoterápiája után
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Radiomika
Időkeret: 5 év
Radiomika alkalmazása olyan betegek azonosítására, akiknél fokozott a betegség kiújulásának kockázata (lokális, csomóponti, szisztémás) a méhnyakrák radiokemoterápiája után. A radiomics elemzés a DCE-MRI, a DWI és a kvantitatív T2 képalkotás jellemzőit fogja tartalmazni
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 18.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 4.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 14.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel