- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03210428
Kvantitatív MR képalkotás lokálisan előrehaladott méhnyakrákban (IQ-EMBRACE)
Kvantitatív MR képalkotás a lokálisan előrehaladott méhnyakrák részvizsgálatban az EMBRACE II protokoll alapján
A primer tumoron belüli hipoxiás tumorsejtek prognosztikai jelentőséggel bírtak a lokális és metasztatikus betegségek szabályozásában számos rákhelyen. A sugárrezisztens hipoxiás sejtek csökkentik a lokális kontroll sebességét, és a hipoxia által vezérelt növekedés a daganat metasztatikus potenciáljában, és csökkenti a távoli betegségkontroll arányát. A DCE MR képalkotást a méhnyakrákon belüli rossz perfúziós régiók mértékének számszerűsítésére használták, és kimutatták, hogy a hipoxia helyettesítője. Ezenkívül számos tanulmány kimutatta, hogy a DCE MR előrejelzi a méhnyakrák betegségének kudarcát.
Az EMBRACE II tanulmány egy képalkotó alvizsgálatot fog végrehajtani, amely értékeli a kvantitatív MR-képalkotás értékét, hogy azonosítsa azokat a betegeket, akiknél fokozott a betegség kiújulásának kockázata (lokális, csomóponti és szisztémás).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A sugárterápia fontos kezelési mód a méhnyakrák kezelésében. A méhnyakrákos betegek körülbelül fele definitív sugárkezelésben részesül a betegsége során. A sugárterápiát leggyakrabban a külső sugárterápia (EBRT) és a brachyterápia (BT) kombinációjaként alkalmazzák. A 90-es évek végén jelentős áttörés történt a méhnyakrák sugárterápiájában a BT MR képvezetésének bevezetésével. Minden egyes BT beültetés előtt MR képalkotással a BT által adott dózist az egyes betegek anatómiájához lehet igazítani, figyelembe véve nemcsak a veszélyeztetett szervek (hólyag, végbél és szigmabél) helyzetét, hanem a daganat által kiváltott regressziót is. EBRT és kemoterápia előtt.
Lokálisan előrehaladott méhnyakrák esetén funkcionális képalkotást alkalmaztak, amely tükrözi a hipoxiát, az anyagcserét, a hemodinamikát és a szövetszerkezetet, azzal a céllal, hogy azonosítsák a képalkotó markereket, amelyek előre jelezhetik az eredményt korán, és javíthatják a szövetek osztályozását. A DCE-MRI lehet eddig a legtöbbet vizsgált lokálisan előrehaladott méhnyakrák esetében. A lokálisan előrehaladott méhnyakrákban szenvedő betegek DCE-MRI prognosztikai értékét vizsgáló, átfogó irodalmi áttekintés 10 kutatócsoportból 20 közleményt azonosított, átlagosan 30 beteggel (7-102 beteg). Összesen 17 közlemény közöl pozitív összefüggést a kezelés előtti DCE-MRI és az eredmény között a helyi kontroll vagy a betegségmentes túlélés tekintetében (1-17). Azonban nem minden tanulmány mutatja be a betegek független csoportját. Három közlemény nem mutat hatást (18-20) A méhnyakrákról szóló tanulmányok abba az irányba mutatnak, hogy a DCE-MRI képes azonosítani a méhnyakrák agresszív formáit, és hogy a kezelés előtti mérések prediktív markerekként szolgálhatnak az utáni kimenetelre vonatkozóan. kemo-radioterápia. A legnagyobb tanulmányok azt mutatják, hogy különösen a legalacsonyabb jelerősítést mutató tumorfrakció fontos paraméter, bár a módszertani változatosság jelentős.
A diffúziós súlyozott MRI-t (DWI-MRI) kisebb mértékben vizsgálták lokálisan előrehaladott méhnyakrákban, mint a DCE-MRI-t. A legtöbb DWI-MRI-t méhnyakrákban használó tanulmány megvizsgálta a méhnyakrák diagnosztikai képességeit (21-28), amelyek mindegyike nagy érzékenységre és specificitásra utal (Kundu és munkatársai (29) áttekintése). A torontói csoport; McVeight et al. (26), majd később Gladwish et al. (30) a kezelés megkezdése előtt azt találták, hogy a legmagasabb, 90%-os ADC-érték korrelált a válaszreakcióval, hasonló eredményt talált a tiencsini csoport is; Liu et al. (22). Mindkét csoport azt találta, hogy a tumoron belüli magasabb ADC-érték a kezelésre adott rossz válaszreakciót jelezte előre, és azt sugallja, hogy a magasabb ADC a tumornekrózishoz kapcsolódik. Tumornekrózis esetén a sejtmembrán integritásának elvesztése következik be, és ezért az extracelluláris térfogat növekedése és az intracelluláris térfogat csökkenése hatékonyan növeli az ADC-t. Ezzel szemben a londoni brit csoport; Harry et al. (31) és Somoye et al. (32) nem mutatott összefüggést a kezelési válaszreakcióval a kezelést megelőző időpontban. Ehelyett a 2 hetes ADC (és az ADC változása) a kezelésre előre jelezte a kezelésre adott választ és a beteg kimenetelét. Végül Marconi et al. (33) összefüggést találtak a tumorban lévő minimális ADC és mind a DSS, mind a DFS között.
Ez egy megfigyeléses, prospektív, nem randomizált vizsgálat, amelybe az EMBRACE II vizsgálatba bevont, lokálisan előrehaladott méhnyakrákos betegek is bekerülhetnek. A vizsgálatot 8-15 EMBRACE központban végzik el. A sugárterápia előtt MRI-t kell végezni. Az MRI vizsgálatok részletei eltérnek a központok szokásos klinikai gyakorlatától, de összhangban lesznek a méhnyak MRI nemzetközi irányelveivel. A vizsgálat magában foglalja a T1, T2, diffúziós és dinamikus kontrasztjavított képalkotást. A brachyterápia idején a kezelést tervező MRI ezenkívül a DWI-t és a qT2-t is magában foglalja. A betegeket az EMBRACE II követési ütemterv szerint követik nyomon.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aarhus, Dánia, 8000
- Toborzás
- Aarhus University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jacob C. Lindegaard, M.D.
- Telefonszám: +45 78462577
- E-mail: jacolind@rm.dk
-
Kapcsolatba lépni:
- Jesper F. Kallehauge, Ph.D.
- E-mail: jespkall@rm.dk
-
Kutatásvezető:
- Jacob C. Lindegaard, senior M.D.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az EMBRACE-vizsgálatba bevont betegek (lásd az EMBRACE protokollban a felvételi kritériumokat)
- Olyan betegek, akiknél korábban nem fordult elő allergiás reakció a protokollhoz kapcsolódó (gadolínium-alapú) kontrasztanyag infúziójára
- A helyi előírásoknak megfelelően megfelelő veseműködésű betegek
- A beteg beleegyezése
Kizárási kritériumok:
- EMBRACE II protokoll szerint
- Aktív fertőzésben vagy súlyos egészségügyi állapotú betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegségvédelmi intézkedés
Időkeret: 5 év
|
A dinamikus kontrasztjavított (DCE-MRI) érzékenységének és specificitásának értékelése azon betegek azonosítására, akiknél fokozott a betegség kiújulásának kockázata (lokális, csomóponti, szisztémás) a méhnyakrák radio-kemoterápiája után
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Radiomika
Időkeret: 5 év
|
Radiomika alkalmazása olyan betegek azonosítására, akiknél fokozott a betegség kiújulásának kockázata (lokális, csomóponti, szisztémás) a méhnyakrák radiokemoterápiája után.
A radiomics elemzés a DCE-MRI, a DWI és a kvantitatív T2 képalkotás jellemzőit fogja tartalmazni
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Harry VN, Semple SI, Gilbert FJ, Parkin DE. Diffusion-weighted magnetic resonance imaging in the early detection of response to chemoradiation in cervical cancer. Gynecol Oncol. 2008 Nov;111(2):213-20. doi: 10.1016/j.ygyno.2008.07.048. Epub 2008 Sep 6.
- Mayr NA, Huang Z, Wang JZ, Lo SS, Fan JM, Grecula JC, Sammet S, Sammet CL, Jia G, Zhang J, Knopp MV, Yuh WT. Characterizing tumor heterogeneity with functional imaging and quantifying high-risk tumor volume for early prediction of treatment outcome: cervical cancer as a model. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Jul 1;83(3):972-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2011.08.011. Epub 2011 Dec 28.
- Mayr NA, Wang JZ, Zhang D, Grecula JC, Lo SS, Jaroura D, Montebello J, Zhang H, Li K, Lu L, Huang Z, Fowler JM, Wu DH, Knopp MV, Yuh WT. Longitudinal changes in tumor perfusion pattern during the radiation therapy course and its clinical impact in cervical cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Jun 1;77(2):502-8. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.04.084. Epub 2009 Sep 21.
- Andersen EK, Hole KH, Lund KV, Sundfor K, Kristensen GB, Lyng H, Malinen E. Dynamic contrast-enhanced MRI of cervical cancers: temporal percentile screening of contrast enhancement identifies parameters for prediction of chemoradioresistance. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Mar 1;82(3):e485-92. doi: 10.1016/j.ijrobp.2011.05.050. Epub 2011 Oct 17.
- Loncaster JA, Carrington BM, Sykes JR, Jones AP, Todd SM, Cooper R, Buckley DL, Davidson SE, Logue JP, Hunter RD, West CM. Prediction of radiotherapy outcome using dynamic contrast enhanced MRI of carcinoma of the cervix. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2002 Nov 1;54(3):759-67. doi: 10.1016/s0360-3016(02)02972-3.
- Takayama Y, Ohno T, Kishimoto R, Kato S, Yoneyama R, Kandatsu S, Tsujii H, Obata T. Prediction of early response to radiotherapy of uterine carcinoma with dynamic contrast-enhanced MR imaging using pixel analysis of MR perfusion imaging. Magn Reson Imaging. 2009 Apr;27(3):370-6. doi: 10.1016/j.mri.2008.07.007. Epub 2008 Sep 2.
- Semple SI, Harry VN, Parkin DE, Gilbert FJ. A combined pharmacokinetic and radiologic assessment of dynamic contrast-enhanced magnetic resonance imaging predicts response to chemoradiation in locally advanced cervical cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2009 Oct 1;75(2):611-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.04.069.
- Mayr NA, Yuh WT, Zheng J, Ehrhardt JC, Magnotta VA, Sorosky JI, Pelsang RE, Oberley LW, Hussey DH. Prediction of tumor control in patients with cervical cancer: analysis of combined volume and dynamic enhancement pattern by MR imaging. AJR Am J Roentgenol. 1998 Jan;170(1):177-82. doi: 10.2214/ajr.170.1.9423627.
- Mayr NA, Yuh WT, Magnotta VA, Ehrhardt JC, Wheeler JA, Sorosky JI, Davis CS, Wen BC, Martin DD, Pelsang RE, Buller RE, Oberley LW, Mellenberg DE, Hussey DH. Tumor perfusion studies using fast magnetic resonance imaging technique in advanced cervical cancer: a new noninvasive predictive assay. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1996 Oct 1;36(3):623-33. doi: 10.1016/s0360-3016(97)85090-0.
- Mayr NA, Yuh WT, Arnholt JC, Ehrhardt JC, Sorosky JI, Magnotta VA, Berbaum KS, Zhen W, Paulino AC, Oberley LW, Sood AK, Buatti JM. Pixel analysis of MR perfusion imaging in predicting radiation therapy outcome in cervical cancer. J Magn Reson Imaging. 2000 Dec;12(6):1027-33. doi: 10.1002/1522-2586(200012)12:63.0.co;2-5.
- Mannelli L, Patterson AJ, Zahra M, Priest AN, Graves MJ, Lomas DJ, Tan LT, Crawford R, Brenton J, Sala E. Evaluation of nonenhancing tumor fraction assessed by dynamic contrast-enhanced MRI subtraction as a predictor of decrease in tumor volume in response to chemoradiotherapy in advanced cervical cancer. AJR Am J Roentgenol. 2010 Aug;195(2):524-7. doi: 10.2214/AJR.09.3437.
- Zahra MA, Tan LT, Priest AN, Graves MJ, Arends M, Crawford RA, Brenton JD, Lomas DJ, Sala E. Semiquantitative and quantitative dynamic contrast-enhanced magnetic resonance imaging measurements predict radiation response in cervix cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2009 Jul 1;74(3):766-73. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.08.023. Epub 2008 Nov 18.
- Gong QY, Brunt JN, Romaniuk CS, Oakley JP, Tan LT, Roberts N, Whitehouse GH, Jones B. Contrast enhanced dynamic MRI of cervical carcinoma during radiotherapy: early prediction of tumour regression rate. Br J Radiol. 1999 Dec;72(864):1177-84. doi: 10.1259/bjr.72.864.10703475.
- Andersen EK, Kristensen GB, Lyng H, Malinen E. Pharmacokinetic analysis and k-means clustering of DCEMR images for radiotherapy outcome prediction of advanced cervical cancers. Acta Oncol. 2011 Aug;50(6):859-65. doi: 10.3109/0284186X.2011.578586.
- Mayr NA, Wang JZ, Zhang D, Montebello JF, Grecula JC, Lo SS, Fowler JM, Yuh WT. Synergistic effects of hemoglobin and tumor perfusion on tumor control and survival in cervical cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2009 Aug 1;74(5):1513-21. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.09.050. Epub 2009 Mar 13.
- Huang Z, Yuh KA, Lo SS, Grecula JC, Sammet S, Sammet CL, Jia G, Knopp MV, Wu Q, Beauchamp NJ 3rd, Yuh WT, Wang R, Mayr NA. Validation of optimal DCE-MRI perfusion threshold to classify at-risk tumor imaging voxels in heterogeneous cervical cancer for outcome prediction. Magn Reson Imaging. 2014 Dec;32(10):1198-205. doi: 10.1016/j.mri.2014.08.039. Epub 2014 Aug 29.
- Torheim T, Malinen E, Kvaal K, Lyng H, Indahl UG, Andersen EK, Futsaether CM. Classification of dynamic contrast enhanced MR images of cervical cancers using texture analysis and support vector machines. IEEE Trans Med Imaging. 2014 Aug;33(8):1648-56. doi: 10.1109/TMI.2014.2321024. Epub 2014 Apr 29.
- Donaldson SB, Buckley DL, O'Connor JP, Davidson SE, Carrington BM, Jones AP, West CM. Enhancing fraction measured using dynamic contrast-enhanced MRI predicts disease-free survival in patients with carcinoma of the cervix. Br J Cancer. 2010 Jan 5;102(1):23-6. doi: 10.1038/sj.bjc.6605415. Epub 2009 Nov 17.
- Mayr NA, Yuh WT, Jajoura D, Wang JZ, Lo SS, Montebello JF, Porter K, Zhang D, McMeekin DS, Buatti JM. Ultra-early predictive assay for treatment failure using functional magnetic resonance imaging and clinical prognostic parameters in cervical cancer. Cancer. 2010 Feb 15;116(4):903-12. doi: 10.1002/cncr.24822.
- Kim JH, Kim CK, Park BK, Park SY, Huh SJ, Kim B. Dynamic contrast-enhanced 3-T MR imaging in cervical cancer before and after concurrent chemoradiotherapy. Eur Radiol. 2012 Nov;22(11):2533-9. doi: 10.1007/s00330-012-2504-4. Epub 2012 Jun 1.
- Boss EA, Massuger LF, Pop LA, Verhoef LC, Huisman HJ, Boonstra H, Barentsz JO. Post-radiotherapy contrast enhancement changes in fast dynamic MRI of cervical carcinoma. J Magn Reson Imaging. 2001 Apr;13(4):600-6. doi: 10.1002/jmri.1084.
- Chen YB, Hu CM, Chen GL, Hu D, Liao J. Staging of uterine cervical carcinoma: whole-body diffusion-weighted magnetic resonance imaging. Abdom Imaging. 2011 Oct;36(5):619-26. doi: 10.1007/s00261-010-9642-4.
- Liu Y, Bai R, Sun H, Liu H, Wang D. Diffusion-weighted magnetic resonance imaging of uterine cervical cancer. J Comput Assist Tomogr. 2009 Nov-Dec;33(6):858-62. doi: 10.1097/RCT.0b013e31819e93af.
- Naganawa S, Sato C, Kumada H, Ishigaki T, Miura S, Takizawa O. Apparent diffusion coefficient in cervical cancer of the uterus: comparison with the normal uterine cervix. Eur Radiol. 2005 Jan;15(1):71-8. doi: 10.1007/s00330-004-2529-4. Epub 2004 Nov 5.
- Kilickesmez O, Bayramoglu S, Inci E, Cimilli T, Kayhan A. Quantitative diffusion-weighted magnetic resonance imaging of normal and diseased uterine zones. Acta Radiol. 2009 Apr;50(3):340-7. doi: 10.1080/02841850902735858.
- Charles-Edwards EM, Messiou C, Morgan VA, De Silva SS, McWhinney NA, Katesmark M, Attygalle AD, DeSouza NM. Diffusion-weighted imaging in cervical cancer with an endovaginal technique: potential value for improving tumor detection in stage Ia and Ib1 disease. Radiology. 2008 Nov;249(2):541-50. doi: 10.1148/radiol.2491072165.
- McVeigh PZ, Syed AM, Milosevic M, Fyles A, Haider MA. Diffusion-weighted MRI in cervical cancer. Eur Radiol. 2008 May;18(5):1058-64. doi: 10.1007/s00330-007-0843-3. Epub 2008 Jan 12.
- Xue HD, Li S, Sun F, Sun HY, Jin ZY, Yang JX, Yu M. Clinical application of body diffusion weighted MR imaging in the diagnosis and preoperative N staging of cervical cancer. Chin Med Sci J. 2008 Sep;23(3):133-7. doi: 10.1016/s1001-9294(09)60027-4.
- Hoogendam JP, Klerkx WM, de Kort GA, Bipat S, Zweemer RP, Sie-Go DM, Verheijen RH, Mali WP, Veldhuis WB. The influence of the b-value combination on apparent diffusion coefficient based differentiation between malignant and benign tissue in cervical cancer. J Magn Reson Imaging. 2010 Aug;32(2):376-82. doi: 10.1002/jmri.22236.
- Kundu S, Chopra S, Verma A, Mahantshetty U, Engineer R, Shrivastava SK. Functional magnetic resonance imaging in cervical cancer: current evidence and future directions. J Cancer Res Ther. 2012 Jan-Mar;8(1):11-8. doi: 10.4103/0973-1482.95167.
- Gladwish A, Milosevic M, Fyles A, Xie J, Halankar J, Metser U, Jiang H, Becker N, Levin W, Manchul L, Foltz W, Han K. Association of Apparent Diffusion Coefficient with Disease Recurrence in Patients with Locally Advanced Cervical Cancer Treated with Radical Chemotherapy and Radiation Therapy. Radiology. 2016 Apr;279(1):158-66. doi: 10.1148/radiol.2015150400. Epub 2015 Oct 27.
- Somoye G, Harry V, Semple S, Plataniotis G, Scott N, Gilbert FJ, Parkin D. Early diffusion weighted magnetic resonance imaging can predict survival in women with locally advanced cancer of the cervix treated with combined chemo-radiation. Eur Radiol. 2012 Nov;22(11):2319-27. doi: 10.1007/s00330-012-2496-0. Epub 2012 Jun 1.
- Marconi DG, Fregnani JH, Rossini RR, Netto AK, Lucchesi FR, Tsunoda AT, Kamrava M. Pre-treatment MRI minimum apparent diffusion coefficient value is a potential prognostic imaging biomarker in cervical cancer patients treated with definitive chemoradiation. BMC Cancer. 2016 Jul 28;16:556. doi: 10.1186/s12885-016-2619-0.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 57480
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .