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국소적으로 진행된 자궁경부암의 정량적 MR 영상 (IQ-EMBRACE)

2020년 2월 14일 업데이트: Jesper Kallehauge, Aarhus University Hospital

EMBRACE II 프로토콜에 따른 국소 진행성 자궁경부암 하위 연구의 정량적 MR 영상

원발성 종양 내의 저산소성 종양 세포는 여러 암 부위에서 국소 및 전이성 질병 조절에 대한 예후 중요성을 보여주었습니다. 방사선 저항성 저산소 세포는 국소 통제율을 감소시키고, 저산소증은 종양의 전이 가능성을 증가시키고 원격 질병 통제율을 낮춥니다. DCE MR 영상은 자궁경부 종양 내 관류 불량 영역의 정도를 정량화하는 데 사용되었으며 저산소증의 대용물인 것으로 나타났습니다. 또한 DCE MR이 자궁경부암의 질병 실패를 예측한다는 것이 여러 연구에서 입증되었습니다.

EMBRACE II 연구는 질병 재발(국소, 결절 및 전신) 위험이 높은 환자를 식별하기 위해 정량적 MR 영상의 가치를 평가하는 영상 하위 연구를 구현할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

방사선 요법은 자궁경부암 관리에 중요한 치료 방법입니다. 자궁경부암 환자의 약 절반은 질병이 진행되는 동안 최종 방사선 요법을 받습니다. 방사선 요법은 대부분 외부 빔 방사선 요법(EBRT)과 근접 요법(BT)의 조합으로 시행됩니다. 90년대 후반에 BT의 MR 영상 안내가 도입되면서 자궁경부암 방사선 치료의 획기적인 발전이 이루어졌습니다. 각 BT 이식 전에 MR 영상을 수행함으로써 위험에 처한 장기(방광, 직장 및 S상 결장)의 위치뿐만 아니라 이식에 의해 유도된 종양 퇴행을 고려하여 BT가 제공하는 선량을 각 개별 환자의 해부학적 구조에 맞출 수 있습니다. 선행 EBRT 및 화학 요법.

저산소증, 신진대사, 혈역학 및 조직 구조를 반영하는 기능적 이미징은 조기에 결과를 예측하고 조직 분류를 개선할 수 있는 이미징 마커를 식별하기 위해 국소적으로 진행된 자궁경부암에 적용되었습니다. DCE-MRI는 국소적으로 진행된 자궁경부암에 대해 지금까지 가장 많이 조사된 것일 수 있습니다. 국소적으로 진행된 자궁경부암 환자에서 DCE-MRI의 예후적 가치를 조사하는 논문을 포함한 포괄적인 문헌 검토에서 10개 연구 그룹의 20개 논문을 확인했으며 중앙값은 30명의 환자(환자 범위 7-102명)였습니다. 총 17개의 논문이 전처리 DCE-MRI와 국소 제어 또는 무병 생존(1-17) 측면에서 결과 사이의 긍정적인 연관성을 발표했습니다. 그러나 모든 연구가 독립적인 환자 코호트를 제시하는 것은 아닙니다. 3개의 논문은 아무런 효과가 없음을 보여줍니다. 화학 방사선 요법. 가장 큰 연구는 방법론의 다양성이 중요하지만 특히 신호 향상이 가장 낮은 종양 부분이 중요한 매개변수임을 나타냅니다.

확산 가중 MRI(DWI-MRI)는 국소적으로 진행된 자궁경부암에서 조사된 DCE-MRI보다 범위가 적습니다. 자궁경부암에서 DWI-MRI를 사용한 대부분의 연구는 높은 민감도와 특이성을 결론짓는 진단 능력(21-28)을 조사했습니다(Kundu et al.(29)의 검토). 토론토 그룹; McVeightet al. (26) 이후 Gladwish et al. (30) 치료 시작 전에 가장 높은 90% ADC 값이 반응과 상관관계가 있음을 발견했으며 유사한 결과가 천진의 그룹에서 발견되었습니다. Liu et al. (22). 두 그룹 모두 종양 내부의 ADC 값이 높을수록 치료에 대한 반응이 좋지 않음을 예측하고 ADC가 높으면 종양 괴사와 관련이 있음을 시사합니다. 종양 괴사가 발생하면 세포막 완전성이 상실되어 세포외 부피가 증가하고 세포내 부피가 감소하여 ADC를 효과적으로 증가시킵니다. 반대로 영국 런던의 그룹; Harryet al. (31) 및 Somoye et al. (32)는 치료 전 시점에서의 치료 반응과 상관관계를 나타내지 않았다. 대신 치료에 대한 2주에서의 ADC(및 ADC의 변화)는 치료 반응을 예측하고 환자 결과의 예후였습니다. 마지막으로 Marconi et al. (33)은 종양의 최소 ADC와 DSS 및 DFS 사이의 관계를 발견했습니다.

이것은 EMBRACE II 연구에 포함된 국소적으로 진행된 자궁경부암 환자가 등록할 수 있는 관찰적 전향적 비무작위 연구입니다. 이 연구는 8-15개의 EMBRACE 센터에서 수행됩니다. MRI는 방사선 치료 전에 수행됩니다. MRI 검사의 세부 사항은 센터의 표준 임상 실습과 다르지만 자궁 경부 MRI에 대한 국제 지침과 일치합니다. 검사에는 T1, T2, 확산 및 동적 조영 증강 영상이 포함됩니다. 근접 치료 시 치료 계획 MRI에는 DWI 및 qT2가 추가로 포함됩니다. 환자는 EMBRACE II 후속 일정에 따라 후속 조치를 받게 됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

320

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Aarhus, 덴마크, 8000
        • 모병
        • Aarhus University Hospital
        • 연락하다:
          • Jacob C. Lindegaard, M.D.
          • 전화번호: +45 78462577
          • 이메일: jacolind@rm.dk
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jacob C. Lindegaard, senior M.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

매년 각 EMBRACE II 센터는 10-20명의 환자를 등록할 것으로 예상됩니다. 주어진 센터에서 이미징 프로토콜에 대한 포함은 EMBRACE II에 등록된 환자의 70%가 될 것으로 예상됩니다. 우리는 최소 8개 기관에서 연간 10명의 환자를 등록할 것으로 예상하며, 그 결과 연간 최소 80명의 환자가 발생하여 4년 연구 기간 내에 최소 320명의 환자가 발생합니다. 이 숫자는 전체 환자 모집단(샘플 크기 196명의 환자) 및 고위험 환자(샘플 크기 248명의 환자)에서 가설에 필요한 환자 수를 충족하기에 충분합니다.

설명

포함 기준:

  • EMBRACE 연구에 포함된 환자(EMBRACE 프로토콜의 포함 기준 참조)
  • 프로토콜 관련 조영제(가돌리늄 기반) 주입에 대한 알레르기 반응의 이전 기록이 없는 환자
  • 현지 규정에 따라 신장 기능이 충분한 환자
  • 환자 동의서

제외 기준:

  • EMBRACE II 프로토콜에 따르면
  • 활동성 감염 또는 심각한 의학적 상태가 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방역 대책
기간: 5 년
자궁경부암의 방사선 화학요법 후 질병 재발(국소, 결절, 전신) 위험이 증가한 환자를 식별하기 위해 동적 조영 증강(DCE-MRI)의 민감도 및 특이도를 평가합니다.
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
라디오믹스
기간: 5 년
자궁경부암의 방사선 화학요법 후 질병 재발(국소, 결절, 전신) 위험이 증가한 환자를 식별하기 위해 방사성체를 적용합니다. Radiomics 분석에는 DCE-MRI, DWI 및 정량적 T2 이미징의 기능이 포함됩니다.
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 18일

기본 완료 (예상)

2021년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 4일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 14일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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