Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvantitativní MR zobrazování u lokálně pokročilého karcinomu děložního hrdla (IQ-EMBRACE)

14. února 2020 aktualizováno: Jesper Kallehauge, Aarhus University Hospital

Kvantitativní MR zobrazení u lokálně pokročilého karcinomu děložního čípku podstudie podle protokolu EMBRACE II

Hypoxické nádorové buňky v primárním nádoru prokázaly prognostický význam pro lokální a metastatickou kontrolu onemocnění na několika místech rakoviny. Radiorezistentní hypoxické buňky snižují míru lokální kontroly a hypoxií řízené zvýšení metastatického potenciálu nádoru a snižují míru vzdálené kontroly onemocnění. Zobrazování DCE MR bylo použito ke kvantifikaci rozsahu oblastí se špatnou perfuzí v cervikálních nádorech a ukázalo se, že je zástupným znakem hypoxie. Kromě toho řada studií prokázala, že DCE MR je prediktivní pro selhání onemocnění u rakoviny děložního čípku.

Studie EMBRACE II bude implementovat zobrazovací substudii, která bude hodnotit hodnotu kvantitativního MR zobrazení pro identifikaci pacientů se zvýšeným rizikem recidivy onemocnění (lokální, nodální a systémové).

Přehled studie

Detailní popis

Radioterapie je důležitou léčebnou modalitou v léčbě rakoviny děložního čípku. Asi polovina pacientek s karcinomem děložního čípku dostává v průběhu onemocnění definitivní radioterapii. Radioterapie se nejčastěji podává jako kombinace zevní radioterapie (EBRT) a brachyterapie (BT). Na konci 90. let došlo k zásadnímu průlomu v radioterapii rakoviny děložního čípku zavedením MR zobrazení BT. Provedením MR zobrazení před každým BT implantátem je možné přizpůsobit dávku podávanou BT anatomii každého jednotlivého pacienta s přihlédnutím nejen k poloze ohrožených orgánů (močový měchýř, konečník a sigmoidea), ale také k regresi nádoru vyvolané předcházející EBRT a chemoterapii.

Funkční zobrazování, které odráží hypoxii, metabolismus, hemodynamiku a tkáňovou strukturu, bylo použito u lokálně pokročilého karcinomu děložního čípku s cílem identifikovat zobrazovací markery, které mohou včas předpovědět výsledek a zlepšit klasifikaci tkání. DCE-MRI může být dosud nejvíce prozkoumaným u lokálně pokročilého karcinomu děložního čípku. Komplexní literární přehled zahrnující práce zkoumající prognostickou hodnotu DCE-MRI u pacientek s lokálně pokročilým karcinomem děložního čípku identifikoval 20 prací z 10 výzkumných skupin se středním počtem 30 pacientek (rozmezí 7–102 pacientek). Celkový počet 17 prací publikuje pozitivní souvislost mezi předléčenou DCE-MRI a výsledkem, pokud jde o lokální kontrolu nebo přežití bez onemocnění (1–17). Ne všechny studie však představují nezávislé kohorty pacientů. Tři práce neukázaly žádný účinek (18-20) Studie o rakovině děložního čípku ukazují směr, že DCE-MRI má schopnost identifikovat agresivní formy rakoviny děložního čípku a že měření před léčbou mohou sloužit jako prediktivní markery pro výsledek po chemo-radioterapie. Nejrozsáhlejší studie naznačují, že zejména nádorová frakce s nejnižším zesílením signálu je důležitým parametrem, i když rozdílnost v metodologii je významná.

Difúzně vážená MRI (DWI-MRI) byla v menší míře než DCE-MRI zkoumána u lokálně pokročilého karcinomu děložního čípku. Většina studií využívajících DWI-MRI u karcinomu děložního čípku zkoumala jeho diagnostické schopnosti (21–28), přičemž všechny dospěly k závěru o vysoké senzitivitě a specificitě (přehled Kundu et al. (29)). Torontská skupina; McVeight a kol. (26) a později Gladwish et al. (30) zjistili před zahájením léčby, že nejvyšší hodnota 90 % ADC korelovala s odpovědí, podobný nález zjistila skupina v Tianjinu; Liu a kol. (22). Obě skupiny zjistily, že vyšší hodnota ADC uvnitř nádoru byla prediktivní pro špatnou odpověď na léčbu a naznačují, že vyšší ADC souvisí s nekrózou nádoru. Když dojde k nekróze nádoru, dojde ke ztrátě integrity buněčné membrány, a tedy ke zvýšení extracelulárního objemu a snížení intracelulárního objemu, což účinně zvyšuje ADC. Naopak skupina z Londýna UK; Harry a kol. (31) a Somoye a kol. (32) neprokázali žádnou korelaci s léčebnou odpovědí v době před léčbou. Místo toho ADC po 2 týdnech (a změna ADC) v léčbě předpovídaly odpověď na léčbu a prognosticky výsledek pacienta. Konečně Marconi a kol. (33) našli vztah mezi minimálním ADC v nádoru a DSS i DFS.

Jedná se o observační prospektivní, nerandomizovanou studii, do které se mohou zapsat pacientky s lokálně pokročilým karcinomem děložního hrdla zařazené do studie EMBRACE II. Studie bude provedena v 8-15 centrech EMBRACE. MRI bude provedeno před radioterapií. Podrobnosti vyšetření MRI se budou lišit od standardní klinické praxe v centrech, ale budou v souladu s mezinárodními směrnicemi pro MRI děložního čípku. Vyšetření bude zahrnovat T1, T2, difúzi a dynamické kontrastní zobrazování. V době brachyterapie bude MRI plánování léčby navíc zahrnovat DWI a qT2. Pacienti budou sledováni podle plánu sledování EMBRACE II.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

320

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Aarhus, Dánsko, 8000
        • Nábor
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Jacob C. Lindegaard, M.D.
          • Telefonní číslo: +45 78462577
          • E-mail: jacolind@rm.dk
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jacob C. Lindegaard, senior M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Očekává se, že každé centrum EMBRACE II ročně zaregistruje 10–20 pacientů. Předpokládá se, že zařazení do zobrazovacího protokolu v daném centru bude u 70 % pacientů zařazených do EMBRACE II. Očekáváme, že minimálně 8 pracovišť zapíše 10 pacientů ročně, což bude mít za rok minimálně 80 pacientů, a tedy minimálně 320 pacientů za 4leté období studie. Tento počet postačuje ke splnění požadovaného počtu pacientů pro hypotézy v celkové populaci pacientů (velikost vzorku 196 pacientů) a u vysoce rizikových pacientů (velikost vzorku 248 pacientů).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti zařazení do studie EMBRACE (viz kritéria pro zařazení do protokolu EMBRACE)
  • Pacienti bez předchozího záznamu alergické reakce na infuzi protokolem souvisejících kontrastních látek (na bázi gadolinia)
  • Pacienti s dostatečnou funkcí ledvin podle místních předpisů
  • Informovaný souhlas pacienta

Kritéria vyloučení:

  • Podle protokolu EMBRACE II
  • Pacienti s aktivní infekcí nebo závažným zdravotním stavem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opatření pro kontrolu nemoci
Časové okno: 5 let
Vyhodnotit senzitivitu a specificitu dynamického kontrastu (DCE-MRI) k identifikaci pacientek, které mají zvýšené riziko recidivy onemocnění (lokální, nodální, systémové) po radiochemoterapii karcinomu děložního čípku
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiomika
Časové okno: 5 let
Aplikovat radiomiku pro identifikaci pacientek se zvýšeným rizikem recidivy onemocnění (lokální, nodální, systémové) po radiochemoterapii karcinomu děložního čípku. Radiomická analýza bude zahrnovat vlastnosti z DCE-MRI, DWI a kvantitativního T2 zobrazování
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. října 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

7. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit