Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ilościowe obrazowanie MR w miejscowo zaawansowanym raku szyjki macicy (IQ-EMBRACE)

14 lutego 2020 zaktualizowane przez: Jesper Kallehauge, Aarhus University Hospital

Ilościowe obrazowanie MR w badaniu cząstkowym miejscowo zaawansowanego raka szyjki macicy w ramach protokołu EMBRACE II

Niedotlenione komórki nowotworowe w guzie pierwotnym wykazały znaczenie prognostyczne dla miejscowej i przerzutowej kontroli choroby w kilku miejscach raka. Komórki niedotlenione oporne na promieniowanie zmniejszają stopień kontroli miejscowej, a wywołany niedotlenieniem wzrost potencjału przerzutowego guza i obniża stopień kontroli choroby odległej. Obrazowanie DCE MR zostało wykorzystane do ilościowego określenia zakresu obszarów słabej perfuzji w obrębie guzów szyjki macicy i wykazano, że jest substytutem niedotlenienia. Co więcej, wiele badań wykazało, że DCE MR pozwala przewidzieć niepowodzenie choroby w raku szyjki macicy.

W badaniu EMBRACE II zostanie wdrożone podbadanie obrazowe, które oceni wartość ilościowego obrazowania MR w celu identyfikacji pacjentów ze zwiększonym ryzykiem nawrotu choroby (miejscowego, węzłowego i ogólnoustrojowego).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Radioterapia jest ważną metodą leczenia w leczeniu raka szyjki macicy. Około połowa pacjentek z rakiem szyjki macicy otrzymuje ostateczną radioterapię w przebiegu choroby. Radioterapię najczęściej stosuje się jako połączenie radioterapii wiązką zewnętrzną (EBRT) i brachyterapii (BT). Pod koniec lat 90-tych nastąpił wielki przełom w radioterapii raka szyjki macicy wraz z wprowadzeniem naprowadzania BT na obraz MR. Wykonując obrazowanie MR przed każdym implantem BT możliwe jest dostosowanie dawki podawanej przez BT do anatomii każdego indywidualnego pacjenta, biorąc pod uwagę nie tylko położenie zagrożonych narządów (pęcherz moczowy, odbytnica i esica), ale także regresję guza wywołaną przez przed EBRT i chemioterapią.

Funkcjonalne obrazowanie, które odzwierciedla niedotlenienie, metabolizm, hemodynamikę i strukturę tkanki, zastosowano w miejscowo zaawansowanym raku szyjki macicy w celu identyfikacji markerów obrazowania, które mogą wcześnie przewidywać rokowanie i poprawiać klasyfikację tkanek. DCE-MRI może być jak dotąd najczęściej badanym badaniem miejscowo zaawansowanego raka szyjki macicy. Obszerny przegląd piśmiennictwa obejmujący prace badające wartość prognostyczną DCE-MRI u pacjentek z miejscowo zaawansowanym rakiem szyjki macicy pozwolił zidentyfikować 20 prac z 10 grup badawczych, z medianą liczby 30 pacjentek (zakres 7-102 pacjentek). Łącznie w 17 artykułach opublikowano pozytywny związek między DCE-MRI przed leczeniem a wynikiem pod względem kontroli miejscowej lub przeżycia wolnego od choroby (1-17). Jednak nie we wszystkich badaniach prezentowane są niezależne kohorty pacjentów. Trzy artykuły nie wykazały żadnego efektu (18-20) Badania nad rakiem szyjki macicy wskazują na to, że DCE-MRI ma możliwość identyfikacji agresywnych postaci raka szyjki macicy, a pomiary wykonane przed leczeniem mogą służyć jako markery prognostyczne dla wyniku po chemio-radioterapia. Największe badania wskazują, że istotnym parametrem jest w szczególności frakcja guza o najniższym wzmocnieniu sygnału, chociaż zróżnicowanie metodologii jest znaczące.

MRI ważony dyfuzją (DWI-MRI) był w mniejszym stopniu badany niż DCE-MRI w miejscowo zaawansowanym raku szyjki macicy. Większość badań wykorzystujących DWI-MRI w raku szyjki macicy badała jego możliwości diagnostyczne (21-28), wszystkie stwierdzając wysoką czułość i swoistość (przegląd Kundu i wsp. (29)). grupa z Toronto; McVeight i in. (26), a później Gladwish i in. (30) stwierdzili przed rozpoczęciem leczenia, że ​​najwyższa 90-procentowa wartość ADC korelowała z odpowiedzią, podobne wyniki uzyskała grupa z Tianjin; Liu i in. (22). Obie grupy stwierdziły, że wyższa wartość ADC wewnątrz guza była predykatorem słabej odpowiedzi na leczenie i sugeruje, że wyższy ADC ma związek z martwicą guza. Gdy dochodzi do martwicy nowotworu, dochodzi do utraty integralności błony komórkowej, a zatem do zwiększenia objętości zewnątrzkomórkowej i zmniejszenia objętości wewnątrzkomórkowej, co skutecznie zwiększa ADC. I odwrotnie, grupa z Londynu w Wielkiej Brytanii; Harry i in. (31) oraz Somoye i in. (32) nie wykazali korelacji z odpowiedzią na leczenie w czasie poprzedzającym leczenie. Zamiast tego ADC po 2 tygodniach (i zmiana ADC) przed rozpoczęciem leczenia było wskaźnikiem odpowiedzi na leczenie i prognostycznym wynikiem leczenia pacjenta. Wreszcie Marconi i in. (33) stwierdzili związek między minimalnym ADC w guzie a zarówno DSS, jak i DFS.

Jest to obserwacyjne, prospektywne, nierandomizowane badanie, do którego mogą zostać włączone pacjentki z miejscowo zaawansowanym rakiem szyjki macicy objęte badaniem EMBRACE II. Badanie zostanie przeprowadzone w 8-15 ośrodkach EMBRACE. Przed radioterapią zostanie wykonany rezonans magnetyczny. Szczegóły badań MRI będą różnić się od standardowej praktyki klinicznej w ośrodkach, ale będą zgodne z międzynarodowymi wytycznymi dotyczącymi MRI szyjki macicy. Badanie obejmie T1, T2, dyfuzję i dynamiczne obrazowanie ze wzmocnionym kontrastem. W czasie brachyterapii MRI planowania leczenia będzie dodatkowo obejmowało DWI i qT2. Pacjenci będą obserwowani zgodnie z harmonogramem obserwacji EMBRACE II.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

320

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Aarhus, Dania, 8000
        • Rekrutacyjny
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Jacob C. Lindegaard, M.D.
          • Numer telefonu: +45 78462577
          • E-mail: jacolind@rm.dk
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jacob C. Lindegaard, senior M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Oczekuje się, że każdego roku każdy ośrodek EMBRACE II przyjmie 10-20 pacjentów. Oczekuje się, że do protokołu obrazowania w danym ośrodku zostanie włączonych 70% pacjentów włączonych do EMBRACE II. Oczekujemy, że co najmniej 8 instytucji będzie przyjmowało 10 pacjentów rocznie, co da w efekcie minimum 80 pacjentów rocznie, a tym samym co najmniej 320 pacjentów w ciągu 4-letniego okresu badania. Liczba ta jest wystarczająca do spełnienia wymaganej liczby pacjentów dla hipotez w całej populacji pacjentów (wielkość próby 196 pacjentów) oraz wśród pacjentów wysokiego ryzyka (wielkość próby 248 pacjentów)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci włączeni do badania EMBRACE (patrz kryteria włączenia w protokole EMBRACE)
  • Pacjenci bez wcześniejszej reakcji alergicznej na wlew środka kontrastowego zgodnego z protokołem (na bazie gadolinu)
  • Pacjenci z wystarczającą czynnością nerek zgodnie z lokalnymi przepisami
  • Świadoma zgoda pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Zgodnie z protokołem EMBRACE II
  • Pacjenci z czynną infekcją lub ciężkim stanem chorobowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Środek kontroli choroby
Ramy czasowe: 5 lat
Ocena czułości i swoistości dynamicznego kontrastu wzmocnionego (DCE-MRI) w celu identyfikacji pacjentek ze zwiększonym ryzykiem nawrotu choroby (miejscowej, węzłowej, układowej) po radiochemioterapii raka szyjki macicy
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Radiomika
Ramy czasowe: 5 lat
Zastosowanie radiomiki do identyfikacji pacjentek ze zwiększonym ryzykiem nawrotu choroby (miejscowej, węzłowej, układowej) po radiochemioterapii raka szyjki macicy. Analiza radiomiki obejmie cechy z obrazowania DCE-MRI, DWI i ilościowego obrazowania T2
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj