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Imagerie RM quantitative dans le cancer du col de l'utérus localement avancé (IQ-EMBRACE)

14 février 2020 mis à jour par: Jesper Kallehauge, Aarhus University Hospital

Imagerie RM quantitative dans la sous-étude sur le cancer du col de l'utérus localement avancé dans le cadre du protocole EMBRACE II

Les cellules tumorales hypoxiques au sein de la tumeur primaire ont montré une importance pronostique pour le contrôle local et métastatique de la maladie dans plusieurs sites de cancer. Les cellules hypoxiques radiorésistantes diminuent le taux de contrôle local, et l'augmentation induite par l'hypoxie du potentiel métastatique de la tumeur et réduit le taux de contrôle de la maladie à distance. L'imagerie DCE MR a été utilisée pour quantifier l'étendue des régions de mauvaise perfusion dans les tumeurs cervicales et il a été démontré qu'elle est un substitut de l'hypoxie. De plus, un certain nombre d'études ont démontré que l'IRM DCE est prédictive de l'échec de la maladie dans le cancer du col de l'utérus.

L'étude EMBRACE II mettra en œuvre une sous-étude d'imagerie, qui évaluera la valeur de l'imagerie RM quantitative pour identifier les patients présentant un risque accru de récidive de la maladie (locale, nodale et systémique).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La radiothérapie est une modalité de traitement importante dans la prise en charge des cancers du col de l'utérus. Environ la moitié des patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus reçoivent une radiothérapie définitive au cours de leur maladie. La radiothérapie est le plus souvent administrée sous la forme d'une combinaison de radiothérapie externe (EBRT) et de curiethérapie (BT). À la fin des années 90, une percée majeure dans la radiothérapie du cancer du col de l'utérus a eu lieu avec l'introduction du guidage par IRM du BT. En réalisant une IRM avant chaque implant BT, il est possible d'adapter la dose administrée par BT à l'anatomie de chaque patient en tenant compte non seulement de la position des organes à risque (vessie, rectum et sigmoïde) mais aussi de la régression tumorale induite par la précédant l'EBRT et la chimiothérapie.

L'imagerie fonctionnelle qui reflète l'hypoxie, le métabolisme, l'hémodynamique et la structure tissulaire a été appliquée au cancer du col de l'utérus localement avancé dans le but d'identifier les marqueurs d'imagerie qui peuvent prédire l'évolution précocement et améliorer la classification des tissus. Le DCE-MRI est peut-être le plus étudié à ce jour pour le cancer du col de l'utérus localement avancé. Une revue complète de la littérature comprenant des articles examinant la valeur pronostique de l'IRM-DCE chez les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus localement avancé a identifié 20 articles provenant de 10 groupes de recherche, avec un nombre médian de 30 patientes (fourchette de 7 à 102 patientes). Un nombre total de 17 articles publient une association positive entre le DCE-IRM avant le traitement et les résultats en termes de contrôle local ou de survie sans maladie (1-17). Cependant, toutes les études ne présentent pas des cohortes indépendantes de patients. Trois articles ne montrent aucun effet (18-20) Les études sur le cancer du col de l'utérus indiquent que le DCE-MRI a la capacité d'identifier les formes agressives de cancer du col de l'utérus et que les mesures avant le traitement peuvent servir de marqueurs prédictifs du résultat après chimio-radiothérapie. Les plus grandes études indiquent qu'en particulier la fraction tumorale avec la plus faible amélioration du signal est un paramètre important, bien que la diversité des méthodologies soit significative.

L'IRM pondérée en diffusion (DWI-MRI) a, dans une moindre mesure que l'IRM DCE, été étudiée dans le cancer du col de l'utérus localement avancé. La plupart des études utilisant l'IRM-DWI dans le cancer du col de l'utérus ont étudié ses capacités de diagnostic (21-28) concluant toutes à une sensibilité et une spécificité élevées (revue par Kundu et al. (29)). Le groupe torontois; McVeight et al. (26) et plus tard Gladwish et al. (30) ont trouvé avant le début du traitement que la valeur ADC la plus élevée de 90 % était corrélée à la réponse, une découverte similaire a été trouvée par le groupe de Tianjin ; Liu et al. (22). Les deux groupes ont constaté qu'une valeur ADC plus élevée à l'intérieur de la tumeur était prédictive d'une mauvaise réponse au traitement et suggèrent que l'ADC plus élevé est lié à la nécrose tumorale. Lors d'une nécrose tumorale, il y a perte de l'intégrité de la membrane cellulaire et donc une augmentation du volume extracellulaire et une diminution du volume intracellulaire augmentant efficacement l'ADC. A l'inverse, le groupe de Londres UK ; Harry et al. (31) et Somoye et al. (32) n'ont montré aucune corrélation avec la réponse au traitement au moment précédant le traitement. Au lieu de cela, l'ADC à 2 semaines (et le changement d'ADC) dans le traitement était prédictif de la réponse au traitement et pronostique des résultats pour le patient. Enfin, Marconi et al. (33) ont trouvé une relation entre l'ADC minimum dans la tumeur et le DSS et le DFS.

Il s'agit d'une étude observationnelle prospective non randomisée dans laquelle peuvent s'inscrire des patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus localement avancé incluses dans l'étude EMBRACE II. L'étude sera menée dans 8 à 15 centres EMBRACE. L'IRM sera réalisée avant la radiothérapie. Les détails des examens IRM différeront de la pratique clinique standard dans les centres, mais seront conformes aux directives internationales pour l'IRM du col de l'utérus. L'examen comprendra T1, T2, diffusion et imagerie dynamique à contraste amélioré. Au moment de la curiethérapie, l'IRM de planification du traitement inclura en outre DWI et qT2. Les patients seront suivis selon le calendrier de suivi d'EMBRACE II.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

320

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Aarhus, Danemark, 8000
        • Recrutement
        • Aarhus University Hospital
        • Contact:
          • Jacob C. Lindegaard, M.D.
          • Numéro de téléphone: +45 78462577
          • E-mail: jacolind@rm.dk
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jacob C. Lindegaard, senior M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Chaque année, chaque centre EMBRACE II devrait recruter 10 à 20 patients. L'inclusion pour le protocole d'imagerie dans un centre donné devrait être de 70 % des patients inclus dans EMBRACE II. Nous prévoyons qu'au moins 8 établissements recruteront 10 patients par an, ce qui se traduira par un minimum de 80 patients par an, et donc au moins 320 patients au cours de la période d'étude de 4 ans. Ce nombre est suffisant pour répondre au nombre de patients requis pour les hypothèses dans la population globale des patients (taille de l'échantillon 196 patients) et chez les patients à haut risque (taille de l'échantillon 248 patients)

La description

Critère d'intégration:

  • Patients inclus dans l'étude EMBRACE (voir critères d'inclusion dans le protocole EMBRACE)
  • Patients sans antécédent de réaction allergique à la perfusion de produits de contraste liés au protocole (à base de gadolinium)
  • Patients dont la fonction rénale est suffisante conformément aux réglementations locales
  • Consentement éclairé du patient

Critère d'exclusion:

  • Selon le protocole EMBRACE II
  • Patients avec une infection active ou une condition médicale grave

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de lutte contre la maladie
Délai: 5 années
Évaluer la sensibilité et la spécificité du contraste dynamique amélioré (DCE-MRI) pour identifier les patients qui ont un risque accru de récidive de la maladie (locale, nodale, systémique) après radio-chimiothérapie du cancer du col de l'utérus
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Radiomique
Délai: 5 années
Appliquer la radiomique pour l'identification des patientes qui présentent un risque accru de récidive de la maladie (locale, nodale, systémique) après la radiochimiothérapie du cancer du col de l'utérus. L'analyse radiomique inclura des fonctionnalités de DCE-MRI, DWI et d'imagerie quantitative T2
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 octobre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2017

Première publication (Réel)

7 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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