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Ressonância magnética quantitativa em câncer cervical localmente avançado (IQ-EMBRACE)

14 de fevereiro de 2020 atualizado por: Jesper Kallehauge, Aarhus University Hospital

Subestudo de imagem quantitativa por RM no câncer cervical localmente avançado sob o protocolo EMBRACE II

Células tumorais hipóxicas dentro do tumor primário têm mostrado importância prognóstica para o controle de doenças locais e metastáticas em vários locais de câncer. Células hipóxicas radiorresistentes diminuem a taxa de controle local, e a hipóxia aumenta o potencial metastático do tumor e reduz a taxa de controle distante da doença. A imagem DCE MR tem sido usada para quantificar a extensão das regiões de má perfusão dentro dos tumores cervicais e demonstrou ser um substituto da hipóxia. Além disso, vários estudos demonstraram que o DCE MR é preditivo de falha da doença no câncer do colo do útero.

O estudo EMBRACE II implementará um subestudo de imagem, que avaliará o valor da imagem de RM quantitativa para identificar pacientes com risco aumentado de recorrência da doença (local, nodal e sistêmica).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A radioterapia é uma importante modalidade de tratamento no manejo dos cânceres do colo uterino. Cerca de metade dos pacientes com câncer cervical recebem radioterapia definitiva no curso de sua doença. A radioterapia é mais frequentemente administrada como uma combinação de radioterapia de feixe externo (EBRT) e braquiterapia (BT). No final dos anos 90, ocorreu um grande avanço na radioterapia do câncer cervical com a introdução da orientação por imagem de RM da BT. Ao realizar imagens de RM antes de cada implante de BT, é possível adaptar a dose administrada por BT à anatomia de cada paciente, levando em consideração não apenas a posição dos órgãos de risco (bexiga, reto e sigmóide), mas também a regressão do tumor induzida pelo precedendo EBRT e quimioterapia.

Imagens funcionais que refletem hipóxia, metabolismo, hemodinâmica e estrutura do tecido foram aplicadas ao câncer cervical localmente avançado com o objetivo de identificar marcadores de imagem que possam prever o resultado precocemente e melhorar a classificação do tecido. DCE-MRI pode ser o mais investigado até agora para câncer cervical localmente avançado. Uma revisão abrangente da literatura, incluindo artigos que investigam o valor prognóstico do DCE-MRI em pacientes com câncer cervical localmente avançado, identificou 20 artigos de 10 grupos de pesquisa, com um número médio de 30 pacientes (intervalo de 7 a 102 pacientes). Um número total de 17 artigos publica uma associação positiva entre pré-tratamento DCE-MRI e resultado em termos de controle local ou sobrevida livre de doença (1-17). No entanto, nem todos os estudos apresentam coortes independentes de pacientes. Três artigos não mostram nenhum efeito (18-20) Os estudos sobre câncer cervical apontam na direção de que DCE-MRI tem a capacidade de identificar formas agressivas de câncer cervical e que as medições pré-tratamento podem servir como marcadores preditivos para o resultado após quimio-radioterapia. Os maiores estudos indicam que, em particular, a fração tumoral com menor realce de sinal é um parâmetro importante, embora a diversidade na metodologia seja significativa.

A RM ponderada em difusão (DWI-MRI) foi menos investigada do que a RM-DCE no câncer cervical localmente avançado. A maioria dos estudos usando DWI-MRI no câncer cervical investigou suas capacidades diagnósticas (21-28), todos concluindo alta sensibilidade e especificidade (revisão de Kundu et al. (29)). O grupo de Toronto; McVeight et ai. (26) e posteriormente Gladwish et al. (30) descobriram antes do início do tratamento que o valor mais alto de 90% de ADC se correlacionava com a resposta, achado semelhante foi encontrado pelo grupo em Tianjin; Liu et ai. (22). Ambos os grupos descobriram que um valor mais alto de ADC dentro do tumor foi preditivo de má resposta ao tratamento e sugere que o ADC mais alto está relacionado à necrose tumoral. Quando ocorre necrose tumoral, há perda da integridade da membrana celular e, portanto, aumento do volume extracelular e diminuição do volume intracelular, aumentando efetivamente o ADC. Por outro lado, o grupo de Londres, Reino Unido; Harry e outros. (31) e Somoye et al. (32) não mostraram correlação com a resposta ao tratamento no momento anterior ao tratamento. Em vez disso, o ADC em 2 semanas (e a mudança no ADC) no tratamento foi preditivo da resposta ao tratamento e prognóstico do resultado do paciente. Finalmente, Marconi et al. (33) encontraram uma relação entre ADC mínimo no tumor e ambos DSS e DFS.

Este é um estudo observacional prospectivo, não randomizado, no qual pacientes com câncer cervical localmente avançado incluídas no estudo EMBRACE II podem se inscrever. O estudo será realizado em 8-15 centros EMBRACE. A ressonância magnética será realizada antes da radioterapia. Os detalhes dos exames de ressonância magnética serão diferentes da prática clínica padrão nos centros, mas serão consistentes com as diretrizes internacionais para ressonância magnética do colo do útero. O exame incluirá T1, T2, difusão e imagens dinâmicas com contraste. No momento da braquiterapia, o plano de tratamento MRI incluirá adicionalmente DWI e qT2. Os pacientes serão acompanhados de acordo com o cronograma de acompanhamento do EMBRACE II.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

320

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Aarhus, Dinamarca, 8000
        • Recrutamento
        • Aarhus University Hospital
        • Contato:
          • Jacob C. Lindegaard, M.D.
          • Número de telefone: +45 78462577
          • E-mail: jacolind@rm.dk
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jacob C. Lindegaard, senior M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Anualmente, espera-se que cada centro EMBRACE II recrute de 10 a 20 pacientes. Espera-se que a inclusão para o protocolo de imagem em um determinado centro seja de 70% dos pacientes inscritos no EMBRACE II. Esperamos que pelo menos 8 instituições inscrevam 10 pacientes por ano, o que resultará em um mínimo de 80 pacientes por ano e, portanto, pelo menos 320 pacientes no período de estudo de 4 anos. Esse número é suficiente para atender ao número necessário de pacientes para as hipóteses na população geral de pacientes (tamanho da amostra 196 pacientes) e nos pacientes de alto risco (tamanho da amostra 248 pacientes)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes incluídos no estudo EMBRACE (ver critérios de inclusão no protocolo EMBRACE)
  • Pacientes sem registro prévio de reação alérgica à infusão de meio de contraste relacionado ao protocolo (à base de gadolínio)
  • Pacientes com função renal suficiente de acordo com os regulamentos locais
  • Consentimento informado do paciente

Critério de exclusão:

  • De acordo com o protocolo EMBRACE II
  • Pacientes com infecção ativa ou condição médica grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida de controle de doenças
Prazo: 5 anos
Avaliar a sensibilidade e a especificidade do contraste dinâmico aprimorado (DCE-MRI) para identificar pacientes com risco aumentado de recorrência da doença (local, nodal, sistêmica) após radioquimioterapia do câncer do colo do útero
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Radiômica
Prazo: 5 anos
Aplicar a radiômica para identificação de pacientes com risco aumentado de recorrência da doença (local, nodal, sistêmica) após radioquimioterapia do câncer do colo do útero. A análise radiômica incluirá recursos de DCE-MRI, DWI e imagens T2 quantitativas
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

7 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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