Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Количественная МРТ при местнораспространенном раке шейки матки (IQ-EMBRACE)

14 февраля 2020 г. обновлено: Jesper Kallehauge, Aarhus University Hospital

Количественная МРТ в дополнительном исследовании местно-распространенного рака шейки матки в соответствии с протоколом EMBRACE II

Гипоксические опухолевые клетки в первичной опухоли показали прогностическую важность для местного и метастатического контроля заболевания в нескольких локализациях рака. Радиорезистентные гипоксические клетки снижают скорость местного контроля, а вызванное гипоксией увеличение метастатического потенциала опухоли и снижает скорость отдаленного контроля заболевания. МРТ-изображение с ДКЭ использовалось для количественной оценки степени областей плохой перфузии в опухолях шейки матки, и было показано, что это суррогат гипоксии. Кроме того, ряд исследований продемонстрировал, что МРТ с ДХЭ позволяет прогнозировать неэффективность заболевания при раке шейки матки.

В исследовании EMBRACE II будет реализовано подисследование визуализации, в котором будет оцениваться ценность количественной МРТ для выявления пациентов с повышенным риском рецидива заболевания (локального, узлового и системного).

Обзор исследования

Подробное описание

Лучевая терапия является важным методом лечения рака шейки матки. Около половины больных раком шейки матки получают радикальную лучевую терапию в ходе болезни. Лучевая терапия чаще всего назначается в виде комбинации дистанционной лучевой терапии (ДЛТ) и брахитерапии (БТ). В конце 90-х годов произошел крупный прорыв в лучевой терапии рака шейки матки с введением МРТ-визуализации БТ. Выполняя МРТ перед каждым имплантом БТ, можно адаптировать дозу БТ к анатомии каждого отдельного пациента, принимая во внимание не только положение органов риска (мочевой пузырь, прямая кишка и сигмовидная кишка), но и регрессию опухоли, вызванную имплантацией. перед ДЛТ и химиотерапией.

Функциональная визуализация, отражающая гипоксию, метаболизм, гемодинамику и структуру ткани, была применена к местнораспространенному раку шейки матки с целью выявления визуализирующих маркеров, которые могут предсказать исход на ранней стадии и улучшить классификацию тканей. DCE-MRI может быть наиболее изученным до сих пор для местно-распространенного рака шейки матки. Всесторонний обзор литературы, включающий статьи, посвященные изучению прогностической ценности ДКЭ-МРТ у пациентов с местнораспространенным раком шейки матки, выявил 20 статей из 10 исследовательских групп со средним числом пациентов 30 (диапазон 7-102 пациентов). Всего в 17 статьях опубликована положительная связь между ДКЭ-МРТ до лечения и исходом с точки зрения местного контроля или безрецидивной выживаемости (1-17). Однако не во всех исследованиях представлены независимые когорты пациентов. Три статьи не показывают никакого эффекта (18-20) Исследования рака шейки матки указывают на то, что DCE-MRI способна выявлять агрессивные формы рака шейки матки, и что измерения до лечения могут служить прогностическими маркерами исхода после химиолучевая терапия. Крупнейшие исследования показывают, что, в частности, фракция опухоли с наименьшим усилением сигнала является важным параметром, хотя разнообразие методологии значительно.

Диффузионно-взвешенная МРТ (ДВИ-МРТ) в меньшей степени, чем ДКЭ-МРТ, исследована при местнораспространенном раке шейки матки. В большинстве исследований с использованием ДВИ-МРТ при раке шейки матки изучались его диагностические возможности (21–28), и все они пришли к выводу о высокой чувствительности и специфичности (обзор Kundu et al. (29)). Группа Торонто; Маквейт и др. (26) и позже Gladwish et al. (30) обнаружили до начала лечения, что самое высокое 90-процентное значение ADC коррелирует с ответом, аналогичные результаты были обнаружены группой в Тяньцзине; Лю и др. (22). Обе группы обнаружили, что более высокое значение ADC внутри опухоли предсказывает плохой ответ на лечение, и предполагают, что более высокое значение ADC связано с некрозом опухоли. При некрозе опухоли происходит потеря целостности клеточной мембраны и, следовательно, увеличение внеклеточного объема и уменьшение внутриклеточного объема, эффективно увеличивающие ADC. И наоборот, группа из Лондона, Великобритания; Гарри и др. (31) и Somoye et al. (32) не выявили корреляции с ответом на лечение до начала лечения. Вместо этого ADC через 2 недели (и изменение ADC) в зависимости от лечения был предиктором ответа на лечение и прогнозом исхода для пациента. Наконец, Маркони и соавт. (33) обнаружили связь между минимальным ADC в опухоли и DSS и DFS.

Это обсервационное проспективное нерандомизированное исследование, в котором могут участвовать пациентки с местнораспространенным раком шейки матки, включенные в исследование EMBRACE II. Исследование будет проводиться в 8-15 центрах EMBRACE. Перед лучевой терапией проводится МРТ. Детали МРТ-исследований будут отличаться от стандартной клинической практики в центрах, но будут соответствовать международным рекомендациям по МРТ шейки матки. Экзамен будет включать Т1, Т2, диффузионную и динамическую контрастную визуализацию. Во время брахитерапии МРТ для планирования лечения будет дополнительно включать DWI и QT2. Пациенты будут наблюдаться в соответствии с графиком последующего наблюдения EMBRACE II.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

320

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Aarhus, Дания, 8000
        • Рекрутинг
        • Aarhus University Hospital
        • Контакт:
          • Jacob C. Lindegaard, M.D.
          • Номер телефона: +45 78462577
          • Электронная почта: jacolind@rm.dk
        • Контакт:
          • Jesper F. Kallehauge, Ph.D.
          • Электронная почта: jespkall@rm.dk
        • Главный следователь:
          • Jacob C. Lindegaard, senior M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Ежегодно каждый центр EMBRACE II будет принимать от 10 до 20 пациентов. Ожидается, что включение в протокол визуализации в данном центре будет 70% пациентов, зарегистрированных в EMBRACE II. Мы ожидаем, что по крайней мере 8 учреждений будут регистрировать 10 пациентов в год, что приведет к минимуму 80 пациентов в год и, таким образом, не менее 320 пациентов в течение 4-летнего периода исследования. Этого количества достаточно для удовлетворения необходимого количества пациентов для гипотез в общей популяции пациентов (размер выборки 196 пациентов) и у пациентов с высоким риском (размер выборки 248 пациентов).

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, включенные в исследование EMBRACE (см. критерии включения в протокол EMBRACE)
  • Пациенты без ранее зарегистрированных аллергических реакций на инфузию контрастных веществ, соответствующих протоколу (на основе гадолиния)
  • Пациенты с достаточной функцией почек в соответствии с местными правилами
  • Информированное согласие пациента

Критерий исключения:

  • Согласно протоколу EMBRACE II
  • Пациенты с активной инфекцией или тяжелым заболеванием

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Меры борьбы с болезнями
Временное ограничение: 5 лет
Оценить чувствительность и специфичность динамического контрастного усиления (ДКЭ-МРТ) для выявления пациенток с повышенным риском рецидива заболевания (локального, узлового, системного) после лучевой химиотерапии рака шейки матки.
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Радиомика
Временное ограничение: 5 лет
Применить радиомику для выявления больных с повышенным риском рецидива заболевания (местного, узлового, системного) после радиохимиотерапии рака шейки матки. Анализ Radiomics будет включать функции DCE-MRI, DWI и количественного изображения T2.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 октября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться