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Imágenes de RM cuantitativas en el cáncer de cuello uterino localmente avanzado (IQ-EMBRACE)

14 de febrero de 2020 actualizado por: Jesper Kallehauge, Aarhus University Hospital

Imágenes de RM cuantitativas en el subestudio de cáncer de cuello uterino localmente avanzado según el protocolo EMBRACE II

Las células tumorales hipóxicas dentro del tumor primario han mostrado importancia pronóstica para el control local y metastásico de la enfermedad en varios sitios de cáncer. Las células hipóxicas radiorresistentes disminuyen la tasa de control local y el aumento impulsado por la hipoxia en el potencial metastásico del tumor y reduce la tasa de control de la enfermedad a distancia. La imagen por resonancia magnética DCE se ha utilizado para cuantificar la extensión de las regiones de perfusión deficiente dentro de los tumores cervicales y se ha demostrado que es un sustituto de la hipoxia. Además, varios estudios han demostrado que DCE MR predice el fracaso de la enfermedad en el cáncer de cuello uterino.

El estudio EMBRACE II implementará un subestudio de imágenes, que evaluará el valor de las imágenes de RM cuantitativas para identificar a los pacientes con mayor riesgo de recurrencia de la enfermedad (local, ganglionar y sistémica).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La radioterapia es una modalidad de tratamiento importante en el tratamiento de los cánceres de cuello uterino. Aproximadamente la mitad de las pacientes con cáncer de cuello uterino reciben radioterapia definitiva en el curso de su enfermedad. La radioterapia se administra con mayor frecuencia como una combinación de radioterapia de haz externo (EBRT) y braquiterapia (BT). A finales de los 90 se produjo un gran avance en la radioterapia del cáncer de cuello uterino con la introducción de la guía de imágenes de RM de BT. Mediante la realización de imágenes de RM antes de cada implante de BT es posible adaptar la dosis administrada por BT a la anatomía de cada paciente individual teniendo en cuenta no solo la posición de los órganos en riesgo (vejiga, recto y sigmoide) sino también la regresión tumoral inducida por la antes de la EBRT y la quimioterapia.

Las imágenes funcionales que reflejan la hipoxia, el metabolismo, la hemodinámica y la estructura tisular se han aplicado al cáncer de cuello uterino localmente avanzado con el objetivo de identificar marcadores de imágenes que puedan predecir el resultado temprano y mejorar la clasificación de los tejidos. DCE-MRI puede ser el más investigado hasta ahora para el cáncer de cuello uterino localmente avanzado. Una revisión exhaustiva de la literatura que incluye artículos que investigan el valor pronóstico de DCE-MRI en pacientes con cáncer de cuello uterino localmente avanzado identificó 20 artículos de 10 grupos de investigación, con una mediana de 30 pacientes (rango 7-102 pacientes). Un total de 17 artículos publican una asociación positiva entre el DCE-MRI previo al tratamiento y el resultado en términos de control local o supervivencia libre de enfermedad (1-17). Sin embargo, no todos los estudios presentan cohortes independientes de pacientes. Tres artículos no muestran ningún efecto (18-20) Los estudios sobre el cáncer de cuello uterino apuntan en la dirección de que la DCE-MRI tiene la capacidad de identificar formas agresivas de cáncer de cuello uterino y que las mediciones previas al tratamiento pueden servir como marcadores predictivos para el resultado después quimio-radioterapia. Los estudios más grandes indican que, en particular, la fracción tumoral con el aumento de señal más bajo es un parámetro importante, aunque la diversidad en la metodología es significativa.

La MRI ponderada por difusión (DWI-MRI) se ha investigado en menor medida que la DCE-MRI en el cáncer de cuello uterino localmente avanzado. La mayoría de los estudios que utilizan DWI-MRI en el cáncer de cuello uterino han investigado sus capacidades diagnósticas (21-28) y todos han concluido una alta sensibilidad y especificidad (revisión de Kundu et al. (29)). el grupo de Toronto; Mc Veight et al. (26) y posteriormente Gladwish et al. (30) encontraron antes del inicio del tratamiento que el valor ADC del 90 % más alto se correlacionaba con la respuesta; el grupo de Tianjin encontró un hallazgo similar; Liu et al. (22). Ambos grupos encontraron que un valor de ADC más alto dentro del tumor era predictivo de una respuesta deficiente al tratamiento y sugiere que el ADC más alto está relacionado con la necrosis tumoral. Cuando se produce la necrosis tumoral, se produce una pérdida de la integridad de la membrana celular y por tanto un aumento del volumen extracelular y una disminución del volumen intracelular aumentando efectivamente el ADC. Por el contrario, el grupo de Londres Reino Unido; Harry et al. (31) y Somoye et al. (32) no mostró correlación con la respuesta al tratamiento en el momento previo al tratamiento. En cambio, el ADC a las 2 semanas (y el cambio en el ADC) en el tratamiento predijo la respuesta al tratamiento y pronosticó el resultado del paciente. Finalmente, Marconi et al. (33) encontraron una relación entre el ADC mínimo en el tumor y tanto DSS como DFS.

Se trata de un estudio prospectivo observacional no aleatorizado en el que pueden participar pacientes con cáncer de cérvix localmente avanzado incluidas en el estudio EMBRACE II. El estudio se llevará a cabo en 8-15 centros EMBRACE. La resonancia magnética se llevará a cabo antes de la radioterapia. Los detalles de los exámenes de resonancia magnética diferirán de la práctica clínica estándar en los centros, pero serán consistentes con las pautas internacionales para la resonancia magnética del cuello uterino. El examen incluirá T1, T2, difusión e imágenes dinámicas mejoradas con contraste. En el momento de la braquiterapia, la resonancia magnética de planificación del tratamiento incluirá además DWI y qT2. Los pacientes serán seguidos de acuerdo con el programa de seguimiento de EMBRACE II.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

320

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Aarhus, Dinamarca, 8000
        • Reclutamiento
        • Aarhus University Hospital
        • Contacto:
          • Jacob C. Lindegaard, M.D.
          • Número de teléfono: +45 78462577
          • Correo electrónico: jacolind@rm.dk
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jacob C. Lindegaard, senior M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Anualmente, se espera que cada centro EMBRACE II inscriba de 10 a 20 pacientes. Se espera que la inclusión para el protocolo de imágenes en un centro dado sea del 70% de los pacientes inscritos en EMBRACE II. Esperamos que al menos 8 instituciones inscriban a 10 pacientes por año, lo que dará como resultado un mínimo de 80 pacientes por año y, por lo tanto, al menos 320 pacientes dentro del período de estudio de 4 años. Este número es suficiente para cumplir con el número de pacientes requerido para las hipótesis en la población general de pacientes (tamaño de muestra 196 pacientes) y en los pacientes de alto riesgo (tamaño de muestra 248 pacientes)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes incluidos en el estudio EMBRACE (ver criterios de inclusión en el protocolo EMBRACE)
  • Pacientes sin antecedentes de reacción alérgica a la infusión de medios de contraste relacionados con el protocolo (a base de gadolinio)
  • Pacientes con función renal suficiente según la normativa local
  • Consentimiento informado del paciente

Criterio de exclusión:

  • Según el protocolo EMBRACE II
  • Pacientes con infección activa o condición médica severa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de control de enfermedades
Periodo de tiempo: 5 años
Evaluar la sensibilidad y especificidad de la resonancia magnética mejorada con contraste dinámico (DCE-MRI) para identificar pacientes que tienen un mayor riesgo de recurrencia de la enfermedad (local, ganglionar, sistémica) después de la radioquimioterapia del cáncer de cuello uterino
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Radiómica
Periodo de tiempo: 5 años
Aplicar radiómica para la identificación de pacientes que tienen un mayor riesgo de recurrencia de la enfermedad (local, ganglionar, sistémica) después de la radioquimioterapia del cáncer de cuello uterino. El análisis radiómico incluirá características de DCE-MRI, DWI e imágenes T2 cuantitativas
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de octubre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

7 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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