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ダウン症児における呼吸器睡眠障害の早期発見と治療 (RESPIRE21)

2023年2月7日 更新者：Institut Jerome Lejeune
睡眠ポリグラフ検査 (PSG) による閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSA) の早期 (生後 6 か月から) および系統的 (6 か月ごと) のスクリーニングが、ダウン症の子供を対象に実施されることを実証するための介入的、比較、非盲検、単一施設研究。人生の最初の 3 年間は、3 歳での神経認知発達の改善と関連しています。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Paris、フランス、75015
        • Institut Jerome Lejeune

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月～3年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準 :

ダウン症 スタディ グループの場合は 6 か月以下 標準ケア グループの場合は 30 か月から 36 か月 パリまたはパリ近郊に​​住む (75、77、78、92、93、94、95) 研究に同意する親または法定代理人要件を理解し、研究登録前にインフォームドコンセントフォームに日付を記入し、署名することができる フランス語は母国語です

除外基準 :

在胎週数 < 36 週の無月経を完了した患者 急性中枢神経系に苦しむ兆候がある、またはあった患者 ダウン症候群の患者 すでに OSA の継続的な気道陽圧治療を受けている 別の臨床試験に参加している患者、または終了前に別の生物医学研究への参加が予想される患者彼らのフォローアップ

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：研究グループ
生後6か月から3歳まで、6か月ごと（±1か月）に自宅でPSGを受けます。
診断テスト：ポリソムノグラフィー (PSG)
PSGは、スタディグループで6か月から3歳まで6か月ごとに実行されます
他の：スタンダードケアグループ
自宅に単一のPSGがあり、3歳のダウン症集団で参照を提供し、研究グループへの参照として使用されます
診断テスト：ポリソムノグラフィー (PSG)
PSGは、スタディグループで6か月から3歳まで6か月ごとに実行されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均グリフィス精神発達尺度 (GMDS) スコア
時間枠：3歳の時
3歳の平均グリフィス精神発達尺度（GMDS）スコアは、2つのグループ間で比較されます
3歳の時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Institut Jerome Lejeune

協力者

Hôpital Necker-Enfants Malades

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月31日

一次修了 (実際)

2022年6月30日

研究の完了 (予期された)

2024年6月30日

試験登録日

最初に提出

2017年7月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月5日

最初の投稿 (実際)

2017年7月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月7日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DP-TRS-T21

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ダウン症の臨床試験

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者
    募集
    希少疾患患者登録および自然史研究 - サンフォードにおける希少疾患の調整 (CoRDS)
    ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | もやもや病 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候... およびその他の条件
    アメリカ, オーストラリア

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