Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná detekce a léčba respiračních poruch spánku u dětí s Downovým syndromem (RESPIRE21)

7. února 2023 aktualizováno: Institut Jerome Lejeune
Intervenční, srovnávací, otevřená, jednocentrická studie, která má prokázat, že časný (od 6 měsíců věku) a systematický (každých 6 měsíců) screening obstrukční spánkové apnoe (OSA) pomocí polysomnografie (PSG) u dětí s Downovým syndromem během první 3 roky života jsou spojeny se zlepšeným neurokognitivním vývojem ve věku 3 let.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75015
        • Institut Jérôme Lejeune

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 3 roky (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení :

Downův syndrom Věk 6 měsíců nebo méně pro studijní skupinu Věk 30 až 36 měsíců pro skupinu Standard Care Žijící v Paříži nebo oblasti Paříže (75, 77, 78, 92, 93, 94, 95) Rodiče nebo zákonní zástupci souhlasí se studií požadavky a schopen porozumět, datovat a podepsat formulář informovaného souhlasu před zápisem do studia Francouzský jazyk je rodným mateřským jazykem

Kritéria vyloučení:

Věk gestacenely < 36 týdnů ukončené amenorey Pacientka, která má nebo měla akutní známky CNS utrpení Pacienti s Downovým syndromem již podstoupili kontinuální léčbu pozitivního tlaku v dýchacích cestách pro OSA Pacientky účastnící se jiné klinické studie nebo u kterých se očekává účast na jiném biomedicínském výzkumu před koncem nebo jejich následování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Studijní skupina
Bude mít doma PSG každých 6 měsíců (± 1 měsíc) od věku 6 měsíců do věku 3 let.
Diagnostický test: Polysomnografie (PSG)
PSG se bude provádět každých 6 měsíců ve studijní skupině od 6 měsíců do 3 let
JINÝ: Skupina standardní péče
Bude mít doma jeden PSG, který bude sloužit jako reference u populace s Downovým syndromem ve věku 3 let a bude použit jako reference pro studijní skupinu
Diagnostický test: Polysomnografie (PSG)
PSG se bude provádět každých 6 měsíců ve studijní skupině od 6 měsíců do 3 let

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mean Griffith Mental Development Scale (GMDS) skóre
Časové okno: Ve věku 3 let
Mean Griffith Mental Development Scale (GMDS) skóre ve věku 3 let bude porovnáno mezi těmito 2 skupinami
Ve věku 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Jerome Lejeune

Spolupracovníci

Hôpital Necker-Enfants Malades

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

31. července 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. června 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

7. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DP-TRS-T21

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Downův syndrom

Klinické studie na Polysomnografie (PSG)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit