Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig påvisning og behandling av luftveis søvnforstyrrelser hos barn med Downs syndrom (RESPIRE21)

7. februar 2023 oppdatert av: Institut Jerome Lejeune
Intervensjonell, komparativ, åpen enkeltsenterstudie for å vise at en tidlig (fra 6 måneders alder) og systematisk (hver 6. måned) screening av obstruktiv søvnapné (OSA) ved polysomnografi (PSG) hos barn med Downs syndrom under første 3 leveår er assosiert med en forbedret nevrokognitiv utvikling ved 3 års alder.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Institut Jerome Lejeune

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 3 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier :

Downs syndrom Alder 6 måneder eller mindre for studiegruppen Alder 30 til 36 måneder for Standard Care Group som bor i Paris eller Paris-området (75, 77, 78, 92, 93, 94, 95) Foreldre eller juridisk representant som samtykker i studien krav og i stand til å forstå, datere og signere skjemaet for informert samtykke før studieregistrering Fransk er morsmål som morsmål

Ekskluderingskriterier:

Svangerskapsalder < 36 fullførte amenoréuker Pasient som har eller hadde akutte CNS-lidelser Pasienter med Downs syndrom har allerede hatt kontinuerlig positivt luftveistrykkbehandling for OSA Pasienter som deltar i en annen klinisk studie eller som forventes å delta i annen biomedisinsk forskning før slutten eller deres oppfølging

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Studie gruppe
Vil ha en PSG hjemme hver 6. måned (± 1 måned) fra fylte 6 måneder til fylte 3 år.
Diagnostisk test: Polysomnografi (PSG)
PSG vil bli utført hver 6. måned i studiegruppen fra alderen 6 måneder til 3 år
ANNEN: Standard omsorgsgruppe
Vil ha en enkelt PSG hjemme som vil gi en referanse i Down Syndrome-populasjonen på 3 år og vil bli brukt som referanse til studiegruppen
Diagnostisk test: Polysomnografi (PSG)
PSG vil bli utført hver 6. måned i studiegruppen fra alderen 6 måneder til 3 år

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig score fra Griffith Mental Development Scale (GMDS).
Tidsramme: I en alder av 3 år
Gjennomsnittlig Griffith Mental Development Scale (GMDS) poengsum ved en alder av 3 år vil bli sammenlignet mellom de 2 gruppene
I en alder av 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut Jerome Lejeune

Samarbeidspartnere

Hôpital Necker-Enfants Malades

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

31. juli 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. juni 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

7. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DP-TRS-T21

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Downs syndrom

Kliniske studier på Polysomnografi (PSG)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere