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Détection précoce et traitement des troubles respiratoires du sommeil chez les enfants trisomiques (RESPIRE21)

7 février 2023 mis à jour par: Institut Jerome Lejeune
Étude interventionnelle, comparative, ouverte, monocentrique visant à démontrer qu'un dépistage précoce (à partir de 6 mois) et systématique (tous les 6 mois) de l'Apnée Obstructive du Sommeil (AOS) par polysomnographie (PSG) chez les enfants trisomiques au cours de la 3 premières années de vie est associée à un développement neurocognitif amélioré à l'âge de 3 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75015
        • Institut Jerome Lejeune

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 3 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration :

Syndrome de Down Âge 6 mois ou moins pour le groupe d'étude Âge 30 à 36 mois pour le groupe de soins standard Résidant à Paris ou en région parisienne (75, 77, 78, 92, 93, 94, 95) Parents ou représentant légal d'accord avec l'étude exigences et capable de comprendre, dater et signer le formulaire de consentement éclairé avant l'inscription à l'étude La langue française est la langue maternelle maternelle

Critère d'exclusion :

Âge gestationnel < 36 semaines d'aménorrhée révolues Patient ayant ou ayant présenté des signes aigus de souffrance du système nerveux central Patients trisomiques ayant déjà reçu un traitement continu par pression positive des voies respiratoires pour le SAOS Patients participant à une autre étude clinique ou pour lesquels une participation à une autre recherche biomédicale est attendue avant la fin ou leur suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Groupe d'étude
Aura un PSG à domicile tous les 6 mois (± 1 mois) dès l'âge de 6 mois jusqu'à l'âge de 3 ans.
Test diagnostique: Polysomnographie (PSG)
La PSG sera effectuée tous les 6 mois dans le groupe d'étude de l'âge de 6 mois à 3 ans
AUTRE: Groupe de soins standard
Aura un seul PSG à domicile qui donnera une référence dans la population trisomique de 3 ans et servira de référence au groupe d'étude
Test diagnostique: Polysomnographie (PSG)
La PSG sera effectuée tous les 6 mois dans le groupe d'étude de l'âge de 6 mois à 3 ans

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores moyens de l'échelle de développement mental de Griffith (GMDS)
Délai: A l'âge de 3 ans
Les scores moyens de l'échelle de développement mental de Griffith (GMDS) à l'âge de 3 ans seront comparés entre les 2 groupes
A l'âge de 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut Jerome Lejeune

Collaborateurs

Hôpital Necker-Enfants Malades

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

31 juillet 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

30 juin 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2017

Première publication (RÉEL)

7 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DP-TRS-T21

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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