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Früherkennung und Behandlung von respiratorischen Schlafstörungen bei Kindern mit Down-Syndrom (RESPIRE21)

7. Februar 2023 aktualisiert von: Institut Jerome Lejeune
Interventionelle, vergleichende, unverblindete, monozentrische Studie zum Nachweis, dass ein frühes (ab dem 6. Lebensmonat) und systematisches (alle 6 Monate) Screening auf obstruktive Schlafapnoe (OSA) durch Polysomnographie (PSG) bei Kindern mit Down-Syndrom während der ersten 3 Lebensjahren ist mit einer verbesserten neurokognitiven Entwicklung im Alter von 3 Jahren verbunden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Institut Jerome Lejeune

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 3 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien :

Down-Syndrom Alter 6 Monate oder weniger für die Studiengruppe Alter 30 bis 36 Monate für die Standardpflegegruppe Lebt in Paris oder im Pariser Raum (75, 77, 78, 92, 93, 94, 95) Eltern oder gesetzlicher Vertreter stimmen der Studie zu Anforderungen erfüllen und in der Lage sein, die Einwilligungserklärung vor der Studienanmeldung zu verstehen, zu datieren und zu unterschreiben. Französische Sprache ist Muttersprache

Ausschlusskriterien :

Gestationsalter < 36 abgeschlossene Amenorrhoe-Wochen Patientinnen, die akute ZNS-Symptome haben oder hatten Patienten mit Down-Syndrom, die bereits eine kontinuierliche positive Atemwegsdruckbehandlung für OSA hatten Patienten, die an einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder für die eine Teilnahme an einer anderen biomedizinischen Studie vor dem Ende erwartet wird oder ihre Nachfolge

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Studiengruppe
Wird ab dem Alter von 6 Monaten bis zum Alter von 3 Jahren alle 6 Monate (± 1 Monat) eine PSG zu Hause haben.
Diagnosetest: Polysomnographie (PSG)
PSG wird alle 6 Monate in der Studiengruppe im Alter von 6 Monaten bis 3 Jahren durchgeführt
ANDERE: Standard-Care-Gruppe
Wird ein einzelnes PSG zu Hause haben, das eine Referenz in der Down-Syndrom-Population von 3 Jahren darstellt und als Referenz für die Studiengruppe verwendet wird
Diagnosetest: Polysomnographie (PSG)
PSG wird alle 6 Monate in der Studiengruppe im Alter von 6 Monaten bis 3 Jahren durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Punktzahlen auf der Griffith Mental Development Scale (GMDS).
Zeitfenster: Im Alter von 3 Jahren
Zwischen den beiden Gruppen werden mittlere Punktzahlen auf der Griffith Mental Development Scale (GMDS) im Alter von 3 Jahren verglichen
Im Alter von 3 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Jerome Lejeune

Mitarbeiter

Hôpital Necker-Enfants Malades

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

31. Juli 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DP-TRS-T21

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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