Früherkennung und Behandlung von respiratorischen Schlafstörungen bei Kindern mit Down-Syndrom (RESPIRE21)
7. Februar 2023 aktualisiert von: Institut Jerome Lejeune
Interventionelle, vergleichende, unverblindete, monozentrische Studie zum Nachweis, dass ein frühes (ab dem 6. Lebensmonat) und systematisches (alle 6 Monate) Screening auf obstruktive Schlafapnoe (OSA) durch Polysomnographie (PSG) bei Kindern mit Down-Syndrom während der ersten 3 Lebensjahren ist mit einer verbesserten neurokognitiven Entwicklung im Alter von 3 Jahren verbunden.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75015
- Institut Jérôme Lejeune
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Monate bis 3 Jahre (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien :
Down-Syndrom Alter 6 Monate oder weniger für die Studiengruppe Alter 30 bis 36 Monate für die Standardpflegegruppe Lebt in Paris oder im Pariser Raum (75, 77, 78, 92, 93, 94, 95) Eltern oder gesetzlicher Vertreter stimmen der Studie zu Anforderungen erfüllen und in der Lage sein, die Einwilligungserklärung vor der Studienanmeldung zu verstehen, zu datieren und zu unterschreiben. Französische Sprache ist Muttersprache
Ausschlusskriterien :
Gestationsalter < 36 abgeschlossene Amenorrhoe-Wochen Patientinnen, die akute ZNS-Symptome haben oder hatten Patienten mit Down-Syndrom, die bereits eine kontinuierliche positive Atemwegsdruckbehandlung für OSA hatten Patienten, die an einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder für die eine Teilnahme an einer anderen biomedizinischen Studie vor dem Ende erwartet wird oder ihre Nachfolge
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ANDERE: Studiengruppe
Wird ab dem Alter von 6 Monaten bis zum Alter von 3 Jahren alle 6 Monate (± 1 Monat) eine PSG zu Hause haben.
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PSG wird alle 6 Monate in der Studiengruppe im Alter von 6 Monaten bis 3 Jahren durchgeführt
|
|
ANDERE: Standard-Care-Gruppe
Wird ein einzelnes PSG zu Hause haben, das eine Referenz in der Down-Syndrom-Population von 3 Jahren darstellt und als Referenz für die Studiengruppe verwendet wird
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PSG wird alle 6 Monate in der Studiengruppe im Alter von 6 Monaten bis 3 Jahren durchgeführt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Durchschnittliche Punktzahlen auf der Griffith Mental Development Scale (GMDS).
Zeitfenster: Im Alter von 3 Jahren
|
Zwischen den beiden Gruppen werden mittlere Punktzahlen auf der Griffith Mental Development Scale (GMDS) im Alter von 3 Jahren verglichen
|
Im Alter von 3 Jahren
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bull MJ; Committee on Genetics. Health supervision for children with Down syndrome. Pediatrics. 2011 Aug;128(2):393-406. doi: 10.1542/peds.2011-1605. Epub 2011 Jul 25. Erratum In: Pediatrics. 2011 Dec;128(6):1212.
- Marcus CL, Brooks LJ, Draper KA, Gozal D, Halbower AC, Jones J, Schechter MS, Ward SD, Sheldon SH, Shiffman RN, Lehmann C, Spruyt K; American Academy of Pediatrics. Diagnosis and management of childhood obstructive sleep apnea syndrome. Pediatrics. 2012 Sep;130(3):e714-55. doi: 10.1542/peds.2012-1672. Epub 2012 Aug 27.
- Lal C, White DR, Joseph JE, van Bakergem K, LaRosa A. Sleep-disordered breathing in Down syndrome. Chest. 2015 Feb;147(2):570-579. doi: 10.1378/chest.14-0266.
- Bertrand P, Navarro H, Caussade S, Holmgren N, Sanchez I. Airway anomalies in children with Down syndrome: endoscopic findings. Pediatr Pulmonol. 2003 Aug;36(2):137-41. doi: 10.1002/ppul.10332.
- Fricke BL, Donnelly LF, Shott SR, Kalra M, Poe SA, Chini BA, Amin RS. Comparison of lingual tonsil size as depicted on MR imaging between children with obstructive sleep apnea despite previous tonsillectomy and adenoidectomy and normal controls. Pediatr Radiol. 2006 Jun;36(6):518-23. doi: 10.1007/s00247-006-0149-7. Epub 2006 Apr 5.
- Shires CB, Anold SL, Schoumacher RA, Dehoff GW, Donepudi SK, Stocks RM. Body mass index as an indicator of obstructive sleep apnea in pediatric Down syndrome. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2010 Jul;74(7):768-72. doi: 10.1016/j.ijporl.2010.03.050. Epub 2010 May 7.
- Breslin J, Spano G, Bootzin R, Anand P, Nadel L, Edgin J. Obstructive sleep apnea syndrome and cognition in Down syndrome. Dev Med Child Neurol. 2014 Jul;56(7):657-64. doi: 10.1111/dmcn.12376. Epub 2014 Jan 29.
- Ellis JM, Tan HK, Gilbert RE, Muller DP, Henley W, Moy R, Pumphrey R, Ani C, Davies S, Edwards V, Green H, Salt A, Logan S. Supplementation with antioxidants and folinic acid for children with Down's syndrome: randomised controlled trial. BMJ. 2008 Mar 15;336(7644):594-7. doi: 10.1136/bmj.39465.544028.AE. Epub 2008 Feb 21.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
31. Juli 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
30. Juni 2022
Studienabschluss (ERWARTET)
30. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Juli 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Juli 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
7. Juli 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
8. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen der Atemwege
- Apnoe
- Atemstörungen
- Schlafstörungen, intrinsisch
- Dyssomnien
- Neurologische Manifestationen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Erkrankung
- Angeborene Anomalien
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Schlafapnoe-Syndrome
- Beschränkter Intellekt
- Anomalien, mehrere
- Chromosomenstörungen
- Schlafapnoe, obstruktiv
- Syndrom
- Schlaf-Wach-Störungen
- Parasomnien
- Down-Syndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- DP-TRS-T21
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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