Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Раннее выявление и лечение респираторных нарушений сна у детей с синдромом Дауна (RESPIRE21)

7 февраля 2023 г. обновлено: Institut Jerome Lejeune
Интервенционное, сравнительное, открытое, одноцентровое исследование, демонстрирующее, что ранний (с 6 месяцев) и систематический (каждые 6 месяцев) скрининг обструктивного апноэ сна (СОАС) с помощью полисомнографии (ПСГ) у детей с синдромом Дауна в течение первые 3 года жизни связаны с улучшением нейрокогнитивного развития в возрасте 3 лет.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 3 года (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения :

Синдром Дауна Возраст 6 месяцев или меньше для исследовательской группы Возраст от 30 до 36 месяцев для группы Standard Care Проживание в Париже или районе Парижа (75, 77, 78, 92, 93, 94, 95) Родители или законный представитель, согласные с исследованием требования и способность понимать, ставить дату и подписывать форму информированного согласия до зачисления на учебу Французский язык является родным языком

Критерий исключения :

Гестационный возраст < 36 недель с полной аменореей Пациенты с признаками острого поражения ЦНС или имеющие их их последующая деятельность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Исследовательская группа
Будет проходить ПСГ дома каждые 6 месяцев (± 1 месяц) в возрасте от 6 месяцев до 3 лет.
Диагностический тест: Полисомнография (ПСГ)
ПСГ будет проводиться каждые 6 месяцев в основной группе в возрасте от 6 месяцев до 3 лет.
ДРУГОЙ: Стандартная группа ухода
Будет иметь один PSG дома, который даст ссылку на популяцию с синдромом Дауна в возрасте 3 лет и будет использоваться в качестве ссылки на исследовательскую группу.
Диагностический тест: Полисомнография (ПСГ)
ПСГ будет проводиться каждые 6 месяцев в основной группе в возрасте от 6 месяцев до 3 лет.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средние баллы по шкале умственного развития Гриффита (GMDS)
Временное ограничение: В возрасте 3 лет
Средние баллы по шкале умственного развития Гриффита (GMDS) в возрасте 3 лет будут сравниваться между 2 группами.
В возрасте 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut Jerome Lejeune

Соавторы

Hôpital Necker-Enfants Malades

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 июля 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июня 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DP-TRS-T21

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Синдром Дауна

Клинические исследования Полисомнография (ПСГ)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ecuador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться