Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Downin syndroomaa sairastavien lasten hengitysteiden unihäiriöiden varhainen havaitseminen ja hoito (RESPIRE21)

tiistai 7. helmikuuta 2023 päivittänyt: Institut Jerome Lejeune
Interventionaalinen, vertaileva, avoin, yhden keskuksen tutkimus, joka osoittaa, että varhainen (6 kuukauden iästä alkaen) ja järjestelmällinen (6 kuukauden välein) obstruktiivisen uniapnean (OSA) seulonta polysomnografialla (PSG) Downin syndroomaa sairastavilla lapsilla Ensimmäiset 3 elinvuotta liittyvät parantuneeseen neurokognitiiviseen kehitykseen 3 vuoden iässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75015
        • Institut Jerome Lejeune

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 3 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit :

Downin oireyhtymä Ikä 6 kuukautta tai vähemmän tutkimusryhmässä Ikä 30–36 kuukautta Standard Care Groupissa Asuu Pariisissa tai Pariisin alueella (75, 77, 78, 92, 93, 94, 95) Vanhemmat tai laillinen edustaja, jotka ovat samaa mieltä tutkimuksen kanssa vaatimukset ja ymmärtää, päivätä ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen ennen opiskelua ranskan kieli on äidinkieli

Poissulkemiskriteerit:

Raskauden ikä < 36 päättynyt amenorreaviikkoa Potilas, jolla on tai on ollut akuutteja keskushermoston oireita Downin oireyhtymäpotilailla on jo ollut jatkuva positiivinen hengitysteiden painehoito OSA:n vuoksi. Potilaat, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen tai joiden odotetaan osallistuvan toiseen biolääketieteelliseen tutkimukseen ennen sen päättymistä tai heidän seurantansa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Opiskeluryhmä
Hän saa PSG:n kotona 6 kuukauden (± 1 kuukauden) välein 6 kuukauden iästä 3 vuoden ikään asti.
Diagnostinen testi: Polysomnografia (PSG)
PSG suoritetaan 6 kuukauden välein tutkimusryhmässä 6 kuukauden iästä 3 vuoteen
MUUTA: Standard Care Group
Hänellä on kotona yksi PSG, joka antaa viitteen 3-vuotiaalle Downin syndroomapopulaatiolle ja jota käytetään viitteenä tutkimusryhmään
Diagnostinen testi: Polysomnografia (PSG)
PSG suoritetaan 6 kuukauden välein tutkimusryhmässä 6 kuukauden iästä 3 vuoteen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräiset Griffithin henkisen kehityksen asteikon (GMDS) pisteet
Aikaikkuna: 3-vuotiaana
Keskimääräisiä Griffith Mental Development Scale (GMDS) -pisteitä 3 vuoden iässä verrataan kahden ryhmän välillä.
3-vuotiaana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut Jerome Lejeune

Yhteistyökumppanit

Hôpital Necker-Enfants Malades

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 31. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 7. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DP-TRS-T21

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polysomnografia (PSG)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa