Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege detectie en behandeling van ademhalingsslaapstoornissen bij kinderen met het syndroom van Down (RESPIRE21)

7 februari 2023 bijgewerkt door: Institut Jerome Lejeune
Interventionele, vergelijkende, open-label, single-center studie om aan te tonen dat een vroege (vanaf de leeftijd van 6 maanden) en systematische (elke 6 maanden) screening van obstructieve slaapapneu (OSA) door middel van polysomnografie (PSG) bij kinderen met het syndroom van Down tijdens de eerste 3 levensjaren wordt geassocieerd met een verbeterde neurocognitieve ontwikkeling op de leeftijd van 3 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Institut Jérôme Lejeune

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 3 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria :

Syndroom van Down Leeftijd 6 maanden of jonger voor de studiegroep Leeftijd 30 tot 36 maanden voor de standaardzorggroep Woonachtig in Parijs of Parijs en omgeving (75, 77, 78, 92, 93, 94, 95) Ouders of wettelijk vertegenwoordiger stemmen in met de studie vereisten en in staat zijn om het geïnformeerde toestemmingsformulier te begrijpen, te dateren en te ondertekenen voordat u zich inschrijft voor de studie. De Franse taal is de moedertaal

Uitsluitingscriteria :

Zwangerschapsduur < 36 weken voltooide amenorroe Patiënt die acute symptomen van CZS heeft of had Patiënten met het syndroom van Down ondergingen al een continue positieve luchtwegdrukbehandeling voor OSA Patiënten die deelnemen aan een ander klinisch onderzoek of van wie een deelname aan een ander biomedisch onderzoek wordt verwacht voor het einde of hun opvolging

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Studiegroep
Zal vanaf de leeftijd van 6 maanden tot de leeftijd van 3 jaar om de 6 maanden (± 1 maand) een PSG in huis hebben.
Diagnostische toets: Polysomnografie (PSG)
PSG wordt elke 6 maanden uitgevoerd in de studiegroep vanaf de leeftijd van 6 maanden tot 3 jaar
ANDER: Standaard zorggroep
Zal thuis een enkele PSG hebben die een referentie zal geven in de Downsyndroompopulatie van 3 jaar oud en zal worden gebruikt als referentie voor de studiegroep
Diagnostische toets: Polysomnografie (PSG)
PSG wordt elke 6 maanden uitgevoerd in de studiegroep vanaf de leeftijd van 6 maanden tot 3 jaar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde Griffith Mental Development Scale (GMDS) scores
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 3 jaar
Gemiddelde Griffith Mental Development Scale (GMDS) scores op de leeftijd van 3 jaar worden vergeleken tussen de 2 groepen
Op de leeftijd van 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut Jerome Lejeune

Medewerkers

Hôpital Necker-Enfants Malades

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

31 juli 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 juni 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juli 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

7 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DP-TRS-T21

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Syndroom van Down

Klinische onderzoeken op Polysomnografie (PSG)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren